第六節 注射用無(wú)菌粉末
★一、粉針劑的含義與質(zhì)量要求
粉針劑系指將某些對熱不穩定或容易水的藥物按無(wú)菌操作法制成的供注射用的無(wú)菌干燥粉末或海綿狀塊狀物。臨用前加注射溶劑溶解后供臨床應用。中藥注射劑改制成粉針劑將較好地解決其穩定性問(wèn)題。
其質(zhì)量要求與中藥注射劑的要求基本相同。
二、粉針劑的制備
1、無(wú)菌粉末直接分裝法
2、無(wú)菌水溶液冷凍干燥法
第七節 混懸液型注射劑
混懸液型注射劑的含義與質(zhì)量要求
其質(zhì)量要求是:有適宜的粒徑。供一般注射用,粒徑≤15μm,且15-20μm者不超過(guò)10%;供靜脈注射用2μm以下者應占99%,且粒徑均勻,具良好分散性。應無(wú)菌、無(wú)熱原并具有適宜ph。
第八節 注射劑的質(zhì)量要求與檢查
靜脈注射或滴注、注射用無(wú)菌粉末:無(wú)菌、無(wú)熱原、草酸鹽檢查、鉀離子檢查、不溶性微粒檢查、溶血實(shí)驗、等滲。
第九節 滴眼劑
★一、滴眼劑的含義與質(zhì)量要求
滴眼劑系指供滴眼用,具有殺菌、消炎等作用的澄明溶液或混懸液。
其質(zhì)量要求是:應無(wú)菌、澄明;適腚的ph(ph6-8);適宜的滲透壓;適宜的粘度混懸型滴眼液微粒大小應均勻,且粒徑≤50μm。
★二、滴眼劑的附加劑
①ph調節劑;②滲透壓調節劑;③抑菌劑;④粘度調節劑。
三、滴眼劑的制備
1、主藥性質(zhì)穩定的滴眼劑 一般工藝流程為:
主藥、附加劑→ 溶解→濾過(guò)→滅菌→無(wú)菌分裝→質(zhì)檢→印字包裝
滴眼瓶(塞)→洗凈→滅菌→無(wú)菌分裝→質(zhì)檢→印字包裝
2、主藥性質(zhì)不穩的滴眼劑 采用無(wú)菌操作法制備。
第十節 中藥注射劑與滴眼劑典型品種舉例
①魚(yú)腥草注射液 加入7g氯化鈉及5g聚山梨酯80,混勻。
②正清風(fēng)痛寧注射液 乙二胺四乙酸二鈉0.3g,亞硫酸氫鈉1g。
***主要作用于神經(jīng)系統,使之先興奮后抑制,甚至麻痹;感覺(jué)神經(jīng)、橫紋肌、血...[詳細]
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