第三節 膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查
★一、膠囊劑的質(zhì)量要求
膠囊劑外觀(guān)應整潔,不得有粘結、變形或破裂現象,并應無(wú)異臭。內容物應干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時(shí)限應符合規定;衛生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應符合具體膠囊劑各自的要求。
二、膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.水分 不得超過(guò)9.0%。
2.裝量差異
3.崩解時(shí)限 硬膠囊劑應在30min內,軟膠囊劑應在1h內全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
腸溶膠囊劑,除另有規定外,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;而在磷酸鹽緩沖液(ph6.8)中1h內應全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
4.衛生學(xué)檢查
三、品種舉例
例: 十滴水軟膠囊
執業(yè)藥師考試輔導:中藥藥劑學(xué)--丸劑
北京中大學(xué)中藥學(xué)院 劉 斌
第一節 概述
一、丸劑的含義與特點(diǎn)
丸劑系指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或其他輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。
優(yōu)點(diǎn):①溶散、釋放藥物緩慢,可延長(cháng)藥效,緩解毒性、**性,減弱不良反應,多用于治療慢性疾病或病后調和氣血者;②中藥原粉較理想的劑型,固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑;③制法簡(jiǎn)便④適應范圍廣,如固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑。⑤水溶性基質(zhì)滴丸具有速效作用
缺點(diǎn):①由于含原藥材粉末較多,衛生標準難以達標;②有些品種劑量大,兒童服用困難;③丸劑生產(chǎn)操作不當易影響溶散。
二、丸劑的分類(lèi)
(一)按制備方法分類(lèi)
(1)塑制丸;(2)泛制丸;(3)滴制丸
(二)按賦形劑分類(lèi)
丸劑按賦形劑不同可分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等。
第二節 水丸
★一、水丸的含義與特點(diǎn)
水丸又稱(chēng)水泛丸,系指藥材細粉以水或根據處方用黃酒、稀藥汁、糖液等為賦形劑經(jīng)泛制而成的丸劑。
特點(diǎn):①體積小,表面致密光滑,便于吞服,不易吸潮;②可根據藥物性質(zhì)分層泛丸,從而掩蓋藥物的不良氣味,提高芳香揮發(fā)性成分的穩定性;③易溶散,顯效較快;④生產(chǎn)設備簡(jiǎn)單,但操作較繁瑣;⑤藥物含量的均勻性及溶散不易控制。
★二、水丸的賦形劑
1.水。處方中的引濕性、可溶性藥物或毒劇藥,可先溶解或分散于水中,再泛丸。
2.酒。潤濕藥粉產(chǎn)生的粘性較水弱,當水泛丸粘性較強時(shí),可用酒代替之。酒也是良好的有機溶劑,有助于生物堿、揮發(fā)油等溶出,且制成的丸劑易于干燥、具有一定的防腐能力。
3.醋。醋能增加藥粉中生物堿的溶出,同時(shí)米醋能活血散瘀,消腫止痛,引藥入肝,入肝經(jīng)、活血、散瘀、止痛的藥物制備水丸時(shí)常用醋作賦形劑。
4、藥汁。處方中某些藥物不易粉碎或體積過(guò)大,可以榨汁或提取藥液作賦形劑。
主要有以下幾類(lèi):①纖維性強的藥物(如大腹皮、絲瓜絡(luò )),質(zhì)地堅硬的礦物藥(如磁石、自然銅等)經(jīng)浸提制成浸提液供泛丸用;②樹(shù)脂類(lèi)藥物(如乳香、沒(méi)藥等)、浸膏、膠類(lèi)、可溶性鹽等,均可取其浸提液或直接溶解后作粘合劑;③乳汁、膽汁、竹瀝等可加水適當稀釋后使用;④鮮藥(如生姜、大蒜等)可榨汁用。
★三、水丸的制備
工藝流程:原料的準備→起模→泛制成型→蓋面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝
1.原料的準備。一般泛丸用藥粉應過(guò)五-六號篩,起模用粉或蓋面包衣用粉應過(guò)六-七號篩。
2.起模。注意:①起模用粉應選用有適宜粘性的藥粉,粘性過(guò)強或無(wú)粘性的藥粉均不利于起模;②起模常用水作為潤濕劑。
(1)粉末泛制起模法
(2)濕粉制粒起模法
大量生產(chǎn)時(shí)可采用下列經(jīng)驗公式計算:
x=0.6250×d/c
式中,c-成品水丸100粒干重,g;d——藥粉總重,kg;x——一般起模用粉量,kg;0.6250——標準丸模100粒的重量,g。
3.成型。
①每次加水、加粉量應適宜。
②在加速增大的過(guò)程中,要注意保持丸粒的硬度和圓整度,滾動(dòng)時(shí)間亦應適當,以丸粒堅實(shí)致密而不影響溶散為宜。
③起模和加大過(guò)程中產(chǎn)生的歪料、粉塊、過(guò)大過(guò)小的丸粒等應隨時(shí)用水調成糊狀泛在丸粒上。
④處方中若含有芳香揮發(fā)性或特殊氣味以及**性較大的藥材,最好分別粉碎后,泛于丸粒中層,以避免揮發(fā)或掩蓋不良氣味。
⑤含朱砂、硫黃以及酸性藥物的丸劑,不能用銅制泛丸鍋起模與加大,以免因化學(xué)變化而使丸藥表面變色或產(chǎn)生有害成分。此類(lèi)品種可用不銹鋼制的泛丸鍋制作。
4.蓋面。常用的蓋面方法有干粉蓋面、清水蓋面、清漿蓋面等。
5.干燥。干燥溫度一般控制在80℃以下,含揮發(fā)性成分的藥丸應控制在60℃以下。長(cháng)時(shí)間高溫干燥可能影響水丸的溶散速度,宜采用間歇或沸騰干燥方法。
6.選丸。
7.包衣。
中藥藥劑學(xué)--片劑
北京中大學(xué)中藥學(xué)院劉 斌
第一節 概述
★一、含義
中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。主要供內服,亦有外用。
***主要作用于神經(jīng)系統,使之先興奮后抑制,甚至麻痹;感覺(jué)神經(jīng)、橫紋肌、血...[詳細]
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