執業(yè)藥師考試輔導資料:中藥藥劑學(xué)(11)
2010-12-20 08:39
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[導讀] 執業(yè)藥師考試輔導:中藥藥劑學(xué)--浸提與純化(一) 本章歷考題大約在2~4道題。考試的重點(diǎn) ...
旋轉式壓片機按沖頭數有16、19、27、32、55沖等多種,而按流程有單流程(上、下壓輪各一個(gè))和雙流程(兩套上、下壓輪)之分。
★二、干法制粒壓片
干法制粒壓片系指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進(jìn)行壓片的方法。其優(yōu)點(diǎn)在于物料不經(jīng)過(guò)濕和熱的處理,既可縮短工時(shí),與日俱增可提高對濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。但也存在著(zhù)因各種物料的性質(zhì)、結晶形狀不一,干法難以制粒等困難。因此,生產(chǎn)中除干浸膏直接粉碎成顆粒應用稍多外,其他僅少數產(chǎn)品使用此法。干法制粒的主要方法有:(1)滾壓法。(2)直接篩選法。(3)融合法。
★三、粉末直接壓片
粉末直接壓片系指藥物粉末與適宜的輔料混勻后,不經(jīng)制顆粒而直接壓片的方法。粉末直接壓片無(wú)需制顆粒,不僅縮短了工藝過(guò)程,簡(jiǎn)化了設備,利于自動(dòng)化連續生產(chǎn),而且無(wú)濕熱過(guò)程,提高了藥物的穩定性,更利于藥物的溶出,提高藥效。但必須解決好粉末的流動(dòng)性和可壓性問(wèn)題,目前主要從改善壓片物料性能和改進(jìn)壓片機械兩方面入手。
四、片劑的成型理論
其成型機制,目前尚不很完善,歸納起來(lái)主要有以下幾方面。①粒間力。②機械力。③固體橋。④粘結作用。
★五、壓片過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法
(一)松片
片劑硬度不夠的現象稱(chēng)為松片。其產(chǎn)生原因和解決辦法為:
1、潤濕劑或粘合劑選擇不當或用量不足,致使壓片物料細粉過(guò)多;或藥料含纖維多,角質(zhì)類(lèi)藥量大,缺乏粘羞彈性,致使顆粒松散不易壓片;或粘性差的礦物類(lèi)藥量多;或顆粒質(zhì)地疏松,流動(dòng)性差,致填充量不足而產(chǎn)生松片。可加入干燥粘合劑,或另選粘性較強的粘合劑及適當增加其用量新制粒解決之。
2、顆粒過(guò)干,其彈性變形較大,壓成的片子硬度差。而含量地多不但壓片時(shí)易粘沖,而且片劑硬度亦減低。可采用相應方法,調控顆粒中的含水量。
3、藥料中含揮發(fā)油、脂肪油等成分較多,易引起松片。若油為有效成分,可加適當的吸收劑吸油,也可制成微囊或包合物等。若油為無(wú)效成分,可用壓榨法或脫脂法去除。
4、制劑工藝不適,如藥液濃縮時(shí)溫度過(guò)高,使部分浸膏炭化,降低了粘性;或浸膏粉細度不夠,致粘性減小等。應采用新技術(shù)改進(jìn)制劑工藝。
5、壓力過(guò)小或車(chē)速過(guò)快,受壓時(shí)間過(guò)短常引起松片,可適當增大壓力,減慢車(chē)速。
6、沖頭長(cháng)短差異,如上沖頭因磨損變短,模孔中顆粒所受壓力小,或下沖下降不靈活致模孔中顆粒填充不足也會(huì )產(chǎn)生松片,應更換沖頭。
7、片劑露置過(guò)久,吸濕膨脹而松片。片劑應在干燥、密閉條件下貯藏、保管。
(二)裂片
片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置后從腰間裂開(kāi)稱(chēng)“裂片”,從頂部脫落一層稱(chēng)“頂裂”。其產(chǎn)生原因及解決辦法為:
1、壓片物料細粉過(guò)多,或顆粒過(guò)粗、過(guò)細;或原料為針、片狀結晶,且結晶過(guò)大,粘合劑未進(jìn)入晶體內部引起裂片,可采用與松片相同的處理方法。
2、顆粒中油類(lèi)成分較多或藥物含纖維成分較多時(shí)易引起裂片,可分別加用吸收劑或糖粉克服。
3、顆粒過(guò)干或藥物失去過(guò)多結晶水引起裂片,可噴灑適量稀乙醇濕潤,或與含水量較大的顆粒摻合后壓片。
4、沖模不合要求,如模圈因摩擦而造成中間孔徑大于口部直徑,片劑頂出時(shí)易裂片。沖頭摩損向內卷邊,上沖與模圈不吻合,壓力不均勻,使片劑部分受壓過(guò)大而造成頂裂,可更換沖模解決。
5、壓力過(guò)大 ,或車(chē)速過(guò)快,顆粒中空氣未逸出造成裂片,可調節壓力或減慢車(chē)速克服。
(三)粘沖
壓片時(shí),沖頭和模圈上常有細粉粘著(zhù),致片劑表面不光、不平或有凹痕,稱(chēng)為粘沖,其產(chǎn)生原因及解決辦法為:
1、顆粒太潮,藥物易吸濕,室內溫度、濕度過(guò)高均易產(chǎn)生粘沖。應將顆粒重新干燥,室內保持干燥。
2、潤滑劑用量不足或分布不均勻,前者應增加用量,后者應充分混合。
3、沖模表面粗糙或有缺損;沖頭刻字(線(xiàn))太深,或沖頭表面不潔凈,應將沖頭表面擦凈或更換中模。
(四)片重差異超限
片劑重量差異超過(guò)藥典規定的限度。產(chǎn)生的原因及解決辦法為:
1、顆粒粗細相差懸殊,或粘性、引濕性強的藥物顆粒流動(dòng)性差,致使壓片時(shí)模孔中顆粒填入量不均等,使片重差異增大。宜重新制粒,或篩去過(guò)多的細粉,減少粗細差異,并掌握好顆粒的干濕度。
2、潤滑劑用量不足或混合不勻,亦會(huì )使顆粒的流速不一,導致片重差異變大,應適量增加潤滑劑,并充分混勻。
3、加料器不平衡,如兩只加料器高度不同,加顆粒的速度不一;或加料器堵塞;或下沖塞時(shí)不沖不靈活,致顆粒填充量不一,應停車(chē)檢查,調整后再壓片。
(五)崩解時(shí)間超限
片劑崩解時(shí)間超過(guò)藥典規定的時(shí)限。崩解遲緩的原因及解決辦法為:
1、崩解劑的品種及加入方法選擇不當,用量不足,或干燥不夠均影響片劑的崩解和溶出;應調整品種或用量,并改進(jìn)加入方法,如采用內外加結合法加入崩解劑,則利于崩解和溶出。
2、粘合劑粘性太強,或用量過(guò)多,或疏水性潤滑劑用量太多等;應選用適宜的粘合劑或潤滑劑,并調整其用量,或適當增加崩解劑用量。
3、顆粒粗硬或壓力過(guò)大,致使片劑堅硬,崩解遲緩,溶出變慢;應將顆粒適當破碎或在硬度合格的前提下減少壓力。
4、含膠、糖或浸膏的片子貯存溫度較高或引濕后,崩解時(shí)間均會(huì )延長(cháng);應注意貯放條件。
(六)變色或表面斑點(diǎn)
系指片劑表面出現花斑或色差。產(chǎn)生的原因及解決辦法為:
1、中藥浸膏制成的顆粒過(guò)硬;有色顆粒松緊不勻;或潤滑劑未經(jīng)過(guò)篩混勻等,均易造成花斑,相應解決辦法為所加輔料充分混勻,或返工處理。
2、揮發(fā)油滲吸分散不均勻出現油斑,宜增加悶吸時(shí)間,或改進(jìn)加入方法。
3、上沖油垢過(guò)多落入顆粒產(chǎn)生油點(diǎn),沖頭與模圈磨損產(chǎn)生金屬屑混入顆粒造成斑點(diǎn);可在上沖頭裝一橡皮圈防止油垢滴入顆粒,并經(jīng)常擦拭機械,或調整機械避免摩擦。
(七)疊片
即兩片疊壓在一起。其原因有上沖粘片,出片調節器調節不當,加料斗故障等。應立即停機檢修,針對原因分別處理。
(八)引濕受潮
中藥片劑,尤其是浸膏片,由于浸膏中含有易引濕的樹(shù)膠、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)及無(wú)機鹽等成分,在制備過(guò)程及壓成片劑后,易引濕受潮、粘結,以致霉變。可采用加防濕性輔料、包衣、改進(jìn)包裝及提取純化去除引濕性雜質(zhì)等抗吸濕措施。
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