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中藥無(wú)一成功注冊 再入歐盟幾乎成為“不可能”(3)

2011-04-08 09:57 閱讀:1818 來(lái)源:《中國中醫藥報》 作者:i*m 責任編輯:iam
[導讀] 7年的時(shí)間并不算短,卻依舊沒(méi)能讓中藥在歐盟實(shí)現零的突破,這一結果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )還在繼續和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過(guò)渡期里沒(méi)有一款中藥能完成在歐盟注冊是個(gè)慘痛的教訓。

    其次,要加強歐盟境內游說(shuō)。據全歐洲中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )提供的消息,英國、荷蘭、意大利等國的中醫藥行業(yè)組織都有較大的影響力。要加強世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )、世界針灸學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )和中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )等與歐盟內的行業(yè)組織的合作,推動(dòng)歐盟境內游說(shuō)與對話(huà),從內部影響歐盟有關(guān)決策當局。

    此外,還要加強中歐標準和認證合作。根據歐盟的規定,草藥一旦進(jìn)入草藥專(zhuān)論和草藥目錄(目前仍未公布),其申報資料將比簡(jiǎn)易注冊申請的申報資料還要“簡(jiǎn)化”,可以不必提供該產(chǎn)品在其他國家被批準上市的證書(shū)或證明文件、在歐盟內具有15年消瘦的記錄和證明,以及安全性文獻綜述和專(zhuān)家報告。要加強推動(dòng)國家藥典委員會(huì )等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專(zhuān)論方面的合作,力爭在5年內有50個(gè)中藥飲片進(jìn)入到歐盟和英、法的草藥專(zhuān)論。

    大限延后未果

    英國讓步:未來(lái)充滿(mǎn)不確定性

    同時(shí),要推動(dòng)國內中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)根據歐盟草藥市場(chǎng)需求,選擇合適中藥提取物品種類(lèi),向歐洲藥品質(zhì)量管理局申請通過(guò)原料藥品的歐洲藥典適應性認證,獲取歐洲藥典適應性證書(shū),以藥品原料身份直結合法地消瘦。

    相關(guān)**部門(mén)須引導和支持重點(diǎn)企業(yè)通過(guò)中成藥在歐盟注冊;確定重點(diǎn)支持品種與項目。推動(dòng)企業(yè)與國內主要歐盟相關(guān)研究單位合作,針對歐盟對傳統藥品品質(zhì)和質(zhì)量控制的具體要求,開(kāi)展相關(guān)研究工作,解決中藥歐盟注冊的技術(shù)關(guān)鍵問(wèn)題。對于相關(guān)的研究,相關(guān)部門(mén)應從政策立項等方面予以重點(diǎn)支持。

    記者獲悉,醫保商會(huì )與歐盟的協(xié)商已經(jīng)取得一些效果。此前有消息稱(chēng),英國衛計委計劃做出一些讓步,為那些**草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫師制訂注冊登記程序,注冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未注冊的草藥產(chǎn)品,這使得中藥企業(yè)看到了無(wú)需注冊也能進(jìn)入英國甚至歐洲市場(chǎng)的希望。不過(guò),歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求,并未回復,這讓中藥在歐盟的未來(lái)充滿(mǎn)了不確定性。(摘自《北京商報》,作者:肖 瑋)


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