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中藥無(wú)一成功注冊 再入歐盟幾乎成為“不可能”

2011-04-08 09:57 閱讀:1791 來(lái)源:《中國中醫藥報》 作者:i*m 責任編輯:iam
[導讀] 7年的時(shí)間并不算短,卻依舊沒(méi)能讓中藥在歐盟實(shí)現零的突破,這一結果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )還在繼續和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過(guò)渡期里沒(méi)有一款中藥能完成在歐盟注冊是個(gè)慘痛的教訓。

     7年的時(shí)間并不算短,卻依舊沒(méi)能讓中藥在歐盟實(shí)現零的突破,這一結果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )還在繼續和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。

    在7年的過(guò)渡期里沒(méi)有一款中藥能完成在歐盟注冊是個(gè)慘痛的教訓。有業(yè)內專(zhuān)家指出,4月1日以后,恢復了正常的注冊程序,意味著(zhù)一款中藥的注冊成本從1000萬(wàn)元左右激增至10億元。屆時(shí),中藥進(jìn)入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務(wù)”。

    打無(wú)準備之仗

    歐盟注冊:7年時(shí)間彈指瞬間

    如果說(shuō),中國企業(yè)沒(méi)有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力,也確實(shí)有點(diǎn)冤枉。但不能否認的是,在中藥歐盟注冊過(guò)程中,國內藥企屬于后知后覺(jué)。

    中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)劉張林曾稱(chēng),2004年《傳統植物藥注冊程序指令》剛頒布時(shí),大家都覺(jué)得還有7年的時(shí)間,但截至2009年,還沒(méi)有一家中藥企業(yè)提出申請。

    后來(lái),在醫保商會(huì )多次召開(kāi)緊急會(huì )議以及相關(guān)**部門(mén)的號召下,去年,包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開(kāi)始著(zhù)手準備向歐盟申報的工作。前日,記者分別***上述3家藥企,但得到的答案全都是正在材料準備階段。

    “如果想在歐盟成功注冊,企業(yè)不能打無(wú)準備之仗,所以公司要對旗下中藥品種進(jìn)行篩選,尋找歐盟相對容易接受的產(chǎn)品。確定產(chǎn)品后還要準備相關(guān)的申報材料,可以說(shuō)是個(gè)大工程。”同仁堂公司的相關(guān)負責人解釋。

    值得注意的是,在上述3家藥企中,蘭州佛慈曾被認為是最有可能邁入歐盟門(mén)檻的公司。據了解,佛慈制藥旗下有5種中藥準備在歐盟注冊,包括佛慈的濃縮當歸丸等。其中,“濃縮當歸丸”在歐盟傳統草藥注冊申請已進(jìn)入沖刺階段。不過(guò)眼看“注冊程序指令”的期限已至,佛慈仍舊沒(méi)有收到注冊通過(guò)的通知。


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