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    “落實(shí)醫療機構合理用藥規定，充分發(fā)揮藥師作用，引導醫務(wù)人員盡量用價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價(jià)藥品的使用。”

    日前，國家衛計委等八部委***了《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品**保障工作的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），就此國家衛計委有關(guān)部門(mén)負責人在答記者問(wèn)時(shí)表達了如上觀(guān)點(diǎn)。

    由此引發(fā)的關(guān)于仿制藥較原研藥之間的質(zhì)量差異、副作用增加等話(huà)題引起人們的關(guān)注。真實(shí)情況究竟為何，仿制藥的有效性和安全性如何保障？《中國科學(xué)報》記者請教多位學(xué)者，獲得的一致意見(jiàn)為：只要仿制藥按照標準生產(chǎn)，和被仿制的原研藥具備生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。

    “‘能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥’的表述是恰當的，不應當引起誤解。這里所提倡的選藥方式符合醫藥工作者一貫倡導的合理用藥原則，也是落實(shí)國家基本藥物政策不可或缺的工作思路。”華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院教授曾繁典分析說(shuō)，“當下，我國***看病貴這一難題，必須提倡這些行之有效的合理選藥原則。”

    中國醫藥工業(yè)研究總院副院長(cháng)陳代杰亦表示贊同：“仿制藥是世界各國解決老百姓看病難、看病貴的法寶。任何一個(gè)國家如果沒(méi)有仿制藥，很難想象這個(gè)國家的**和老百姓如何保障自身的安全感。”

    制造大國欠研發(fā)

    我國是一個(gè)仿制藥的制造大國和使用大國。目前，我國有制藥企業(yè)3600多家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種、50萬(wàn)噸左右，“幾乎全部都是仿制藥”，陳代杰介紹。

    我國同時(shí)還是仿制藥出口大國，2012年我國原料藥出口金額為227億美元。就抗生素原料藥而言，2010年共生產(chǎn)21萬(wàn)噸，其中3萬(wàn)噸用于出口。

    據介紹，國內仿制藥的應用狀況大致是：國產(chǎn)仿制藥與國外進(jìn)口、國外在國內的獨資或合資制藥企業(yè)的仿制藥平分秋色。我國基本藥物目錄收載的絕大多數藥品均為國產(chǎn)仿制藥。曾繁典介紹說(shuō)，正是由于我國醫藥界堅持多年的努力，有一批合格仿制藥生產(chǎn)上市，才能保證我國基本藥物的可獲得性和可支付性。

    盡管我國還沒(méi)有達到仿制藥強國的地位，但是，這些年來(lái)我國生產(chǎn)的仿制藥原料已經(jīng)達到了相當高的水平，“很多產(chǎn)品不僅具備成本優(yōu)勢，且具備了產(chǎn)品的質(zhì)量?jì)?yōu)勢”。陳代杰舉例說(shuō)：“如我們國家生產(chǎn)的抗耐藥菌抗生素萬(wàn)古霉素，其產(chǎn)品質(zhì)量達到了世界最優(yōu)：美國藥典的萬(wàn)古霉素有效組分的含量，根據中國藥典的標準，由原來(lái)的88%提高到93%。”目前，我國生產(chǎn)的萬(wàn)古霉素已占世界60%左右的份額。

    但是，相對于原料藥的制造水平，我國的藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進(jìn)國家相比差距較大，存在諸多瓶頸：如品種少，規格單一，質(zhì)量差；新型藥用輔料研發(fā)不足，幾乎完全依賴(lài)進(jìn)口，以及藥物制劑的生產(chǎn)設備不足等。2013年，我國對美國出口西藥制劑為1.2億美元，僅是少數幾家企業(yè)的少數幾個(gè)品種。

    打破“共識”

    仿制藥的療效和安全性比原研廠(chǎng)的差，這似乎是全社會(huì )的“共識”，進(jìn)而對仿制藥的發(fā)展起到了“隱形的傷害”。

    “我們應該承認，這種‘共識’并非‘空穴來(lái)風(fēng)’，但也絕對不是鐵板釘釘的事實(shí)，‘共識’的背后可能還有各種非技術(shù)因素，因為止今還沒(méi)有大樣本臨床真實(shí)世界的研究報告。”陳代杰說(shuō)。這就需要我們進(jìn)行客觀(guān)、科學(xué)地研究和評判。

    為了解決這個(gè)問(wèn)題，國家食品藥品監督管理局于2013年2月公布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》，旨在利用現有的評價(jià)方法，經(jīng)過(guò)評價(jià)后淘汰劣于原研藥的仿制藥。

    “正是仿制藥存在的問(wèn)題引起了醫藥界的重視，才有了現在對仿制藥有計劃、分批進(jìn)行的一致性評價(jià)，重點(diǎn)放在2007年以前上市的仿制品，著(zhù)重發(fā)現并淘汰不合格品種。”曾繁典說(shuō)道。這項上市藥品再評價(jià)的工作，正在扎實(shí)進(jìn)行，曾繁典相信其必將推動(dòng)我國上市藥品質(zhì)量的總體提高。

    但陳代杰分析，就目前國家有關(guān)部門(mén)頒布的《藥物一致性評價(jià)方法和工作方案》，能否消除質(zhì)疑者已經(jīng)形成的“共識”，能否提高企業(yè)參與的主動(dòng)性和積極性，仍有待觀(guān)察。

    而最為讓人信服的一致性評價(jià)，是要對上市藥品進(jìn)行臨床“真實(shí)世界”評價(jià)，而這樣耗時(shí)、耗資、耗力的一致性評價(jià)由**來(lái)承擔顯然過(guò)于繁重。因此，陳代杰認為仿制藥的一致性評價(jià)，需要調動(dòng)企業(yè)積極性，以獲得令人信服的評判結果，并讓他們能夠在仿制藥一致性評價(jià)中獲取利益。“這種‘正向’的一致性評價(jià)，更有利于帶動(dòng)整個(gè)仿制藥質(zhì)量的提升。”

    “中國的藥物生產(chǎn)正處在爬坡階段。”中國藥學(xué)會(huì )醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖說(shuō)，“對仿制藥的一致性評價(jià)說(shuō)明，中國正在不斷提**制藥水平，包括標準水平，努力向國際靠攏。”

    遵照標準 縮小差距

    “仿制藥可作為原研藥的替換品，是以仿制藥和被仿制的原研藥具備生物等效性為基礎的。”曾繁典介紹了臨床藥理學(xué)的基本常識。

    在強調仿制藥和被仿制原研藥之間具有藥學(xué)等效性（活性成分相同、含量相同、劑型相同、質(zhì)量標準相同）的基礎上，藥品監管部門(mén)及藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)人體生物利用度試驗，證明兩劑型具有生物等效性，即兩制劑中活性成分吸收進(jìn)入人體的速度和程度相當，即可認定這兩種藥品可互換使用，并可獲得相同的療效和安全性。“世界各國均以此基本原理進(jìn)行仿制藥的研發(fā)工作。”曾繁典強調。

    “無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng )新藥，無(wú)論是化學(xué)合成藥還是中藥或生物技術(shù)藥物，國家在其研發(fā)、生產(chǎn)、消瘦和應用等各個(gè)環(huán)節都有嚴格的規定和規范。”陳代杰認為，絕大多數藥物的安全性和有效性是值得肯定的。

    而對于某些仿制藥在臨床上存在的“形是實(shí)非”或“形是實(shí)差”的問(wèn)題，陳代杰表示：“藥物的生產(chǎn)過(guò)程應嚴格按照標準執行，保證仿制藥與原研藥的一致性，縮短其有效性和安全性之間的差距。”

    宋瑞霖也認為，“仿制藥與原研藥相比，由于不同藥企內控標準的不同，也容易存在質(zhì)量差異”。但他同時(shí)指出，早在上世紀末，我國有計劃開(kāi)展對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節實(shí)行質(zhì)量管理規范的認證制度，從藥品生產(chǎn)全過(guò)程加強藥品質(zhì)量安全控制，這些措施使得我國仿制藥的研制水平得到了提升。“這是我國具備提供優(yōu)質(zhì)仿制藥治療常見(jiàn)病、多發(fā)病的物質(zhì)基礎。”

    曾繁典始終堅持，不能籠統地認為原研藥一定優(yōu)于仿制藥，仿制藥療效一定不及原研藥，這樣的說(shuō)法并無(wú)事實(shí)根據。“具體藥品要作具體分析，每一個(gè)結論都應有充分的循證支持，這是我國醫藥界應做的實(shí)事。”另外，市場(chǎng)經(jīng)濟前提下高度競爭的醫藥行業(yè)，必須要調動(dòng)企業(yè)參與的主觀(guān)能動(dòng)性和積極性。