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中國正成為跨國藥企試藥場(chǎng)

     中國正成為全球試藥場(chǎng)

    專(zhuān)家建議，衛計委醫學(xué)倫理委員會(huì )作為全國性的醫學(xué)倫理委員會(huì )，應該設立其專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站，及時(shí)公布哪些醫學(xué)試驗項目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開(kāi)辟受試者的權威了解渠道。

    試藥襲來(lái)

    眾所周知，萬(wàn)艾可（偉哥）是輝瑞公司新藥試驗的意外收獲。一個(gè)被津津樂(lè )道的故事說(shuō)，當研究者宣布中止這項治療心血管疾病的新藥試驗時(shí)，年邁的受試者們拒絕交還試驗藥物。毫無(wú)疑問(wèn)，受試者是最先意識到這個(gè)藥有著(zhù)奇妙副作用的人。

    但副作用并不總是有益的。

    實(shí)際上，就在王麗英去世的2007年5月，尼日利亞**正在向本國法院提出起訴，控告輝瑞公司沒(méi)有獲得**相關(guān)機構批準，就利用卡諾州200名患有腦膜炎的兒童試驗新型抗生素“特洛芬”，且試驗中有悖倫理，最終導致11名兒童死亡，另有數十人不同程度出現聾啞、癱瘓、腦損傷等殘疾。2009年9月，始終堅稱(chēng)“符合倫理法規”的輝瑞公司與尼日利亞**達成和解協(xié)議，把賠償金額減至7500萬(wàn)美元。

    在藥物臨床試驗方面同為信息洼地的中國也會(huì )成為全球試藥場(chǎng)嗎？

    答案幾乎是肯定的。南方周末記者在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上通過(guò)查詢(xún)發(fā)現，截至目前，中印兩國已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗數分別為2770個(gè)和1849個(gè)，其中多為跨國試驗。

    關(guān)注受試者保護的學(xué)者們指出，跨國制藥企業(yè)愿意在中國開(kāi)展試藥，原因是多方面的，一是相較歐美、日本等國，在中國試藥成本較低；二是中國人口多，病源豐富；三是中國病人中多為貧困者，體內沒(méi)有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；四是中國的藥品市場(chǎng)龐大，早日試驗有助于盡快獲準在中國上市。

    “跨國公司在中國開(kāi)展藥物臨床試驗并不是壞事。”國際藥理學(xué)聯(lián)合會(huì )（IUPHAR）發(fā)展中國家臨床藥理學(xué)分會(huì )委員曾繁典指出，這有利于中國醫學(xué)界與世界接軌，同時(shí)這些藥品一旦獲準上市，中國患者可以在第一時(shí)間用上最先進(jìn)的藥物。

    不做“試藥小白鼠”

    如何保障受試者權益已經(jīng)成為擺在監管者面前的嚴峻考驗。

    早在2003年，34名河南艾滋病患者參與了美國病毒基因公司與北京地壇醫院的一項藥物試驗，在6個(gè)月的觀(guān)察期內有4人死亡。媒體披露該事件后，當時(shí)國家藥監局聲明，該藥物臨床試驗從未經(jīng)過(guò)藥監局批準，是非法的。

    最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò )上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)松鼠會(huì )”成員、哈爾濱醫生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國博金斯基醫院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實(shí)性。

    據李清晨調查發(fā)現，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國并未獲得批準上市，美國癌癥協(xié)會(huì )也不認可這種藥物對任何一種癌癥病人有益處。按規定，該藥只能在博金斯基診所內使用。李清晨認為，該機構涉嫌欺騙中國癌癥患者到美國充當“試藥小白鼠”。

    不過(guò)，在一些臨床研究者看來(lái)，中國的藥物臨床試驗發(fā)展并不像其他發(fā)展中國家那樣混亂。“以腫瘤藥物試驗為例，同一個(gè)藥物試驗方案提供給亞太地區，韓國一般2-3個(gè)月就批準了，中國國家藥監局要審批1年以上。”北京腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳指出，目前中國醫院參與的多為藥物后期試驗，安全性問(wèn)題不大，主要試驗的是療效。

    北京協(xié)和醫學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執行主任翟曉梅指出，相應的倫理審查主要體現在兩方面，一是制度化建設，二是能力建設。

    2010年，中國首個(gè)受試者保護工作體系在北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫學(xué)倫理委員會(huì )主任委員、醫學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現，除了新藥試驗，現在國內很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫，社會(huì )行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護的觀(guān)念上還都是空白。

    衛計委醫學(xué)倫理委員會(huì )委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也正在考慮在2012年正式實(shí)施。

    “衛計委醫學(xué)倫理委員會(huì )作為全國性的醫學(xué)倫理委員會(huì )，應該設立其官方網(wǎng)站，及時(shí)在網(wǎng)站上公布哪些醫學(xué)試驗項目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開(kāi)辟受試者的權威了解渠道。”邱仁宗說(shuō)。