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    近日，國家食藥總局為進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作，印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作的通知》。

    賽柏藍注意到，《通知》中對審批的時(shí)間做出了嚴格規定。“各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規定，在5個(gè)工作日內完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荩a正后仍不符合規定的，不予受理”。“在受理申請后30個(gè)工作日內完成申報資料審查、注冊現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗”。

    這讓我們想起了今年年初越南藥企告贏(yíng)食藥監總局的事件。這個(gè)事件起因就是審批時(shí)間嚴重超時(shí)，長(cháng)達500多天；最后因為原料藥沒(méi)有批件而拒絕受理，可是期間并沒(méi)有及時(shí)通知廠(chǎng)家補充材料。

    相信在《通知》落實(shí)之后，能大幅減少以上類(lèi)似藥品審批悲劇的發(fā)生。

    《通知》中提到“仿制藥按照化學(xué)藥品6類(lèi)申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市；不能減免臨床的，批準臨床試驗”。也就是說(shuō)，國內已經(jīng)有仿制藥的品種，再進(jìn)行仿制的，會(huì )縮短時(shí)間。縮短的時(shí)間主要來(lái)自需要8個(gè)月到10個(gè)月的生物等效性審評環(huán)節。

    《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作的通知》

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

    為進(jìn)一步規范藥品注冊受理工作，現印發(fā)《藥品注冊形式審查補充要求》（見(jiàn)附件），請遵照執行，并將有關(guān)要求通知如下：

    一、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規定，在5個(gè)工作日內完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荩a正后仍不符合規定的，不予受理。

    二、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規定，在受理申請后30個(gè)工作日內完成申報資料審查、注冊現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進(jìn)行注冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關(guān)規定后，提出審查意見(jiàn)連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的，退回申報資料。

    三、所有審查、核查、現場(chǎng)檢查、檢驗均應注明具體經(jīng)辦人員，對其審查、核查等工作的真實(shí)性承擔法律責任。如發(fā)現有失職、瀆職、造假的，總局將立案問(wèn)責。

    四、各地對發(fā)現受理資料不完整、注冊分類(lèi)不準確、搶號占號和受理超時(shí)限等問(wèn)題，要及時(shí)給予糾正。

    五、所有參加上述審查、核查、現場(chǎng)檢查、檢驗的人員，均應參加培訓，并經(jīng)考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時(shí)調整。受理工作中遇到的新問(wèn)題，要及時(shí)報告總局。

    六、總局將對各省級局的受理情況進(jìn)行檢查，對已明確規定不得受理但仍予以受理的、超出工作時(shí)限要求且無(wú)合理說(shuō)明的，予以通報批評，并追究相關(guān)人員的責任及所在省級局分管負責同志的領(lǐng)導責任。問(wèn)題嚴重的，暫停其受理資格。

    七、為進(jìn)一步指導藥品注冊申請和受理工作，總局將繼續發(fā)布過(guò)度重復品種公告，各省級局要引導企業(yè)理性申報。

食品藥品監管總局

    附件：

    藥品注冊形式審查補充要求

    一、關(guān)于新藥注冊申請

    （一）新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質(zhì)注射液、血容量擴充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    （二）申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類(lèi)增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

    申報化學(xué)藥品第1.6、3.4類(lèi)增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出；不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類(lèi)增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時(shí)或之后提出。博華-CPhI制藥在線(xiàn)博華-CPhI制藥在線(xiàn)

    （三）新藥進(jìn)入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批準臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    （四）國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時(shí)，應提供藥品通用名稱(chēng)的命名證明文件。

    二、關(guān)于仿制藥注冊申請

    （五）按照化學(xué)藥品6類(lèi)申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準上市；不能減免臨床的，批準臨床試驗。

    （六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

    三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請

    （七）提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊申請時(shí)，若尚未確定或形成詳細的規模化生產(chǎn)工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。

    四、關(guān)于補充申請

    （八）《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實(shí)際生產(chǎn)地址變更的，申請人應按照《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補充提供相應研究資料。

    （九）核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

    （十）申請人根據藥品批準證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。

    （十一）眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

    （十二）申請撤銷(xiāo)商品名稱(chēng)的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關(guān)于辦理撤銷(xiāo)商品名補充申請有關(guān)事項的通知》（食藥監辦注〔2012〕130號）相關(guān)要求。

    （十三）藥品批準證明文件已失效的，相關(guān)品種的補充申請不予受理。

    （十四）同一品種不同制劑規格的補充申請，應按照不同制劑規格逐一受理。

    五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報

    （十五）按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類(lèi)提出的新藥制劑臨床試驗申請（1.6、3.4類(lèi)除外）及仿制藥制劑注冊申請，受理時(shí)應審核其所用原料藥來(lái)源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書(shū)復印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時(shí)，應提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠(chǎng)家相關(guān)信息。

    僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程序申請的進(jìn)口原料藥），后續未提出相應制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

    （十六）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類(lèi)和5類(lèi)申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。

    （十七）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類(lèi)和6類(lèi)申報的，3類(lèi)原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術(shù)審評部門(mén)通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料；經(jīng)審評制劑需要進(jìn)行臨床試驗的，原料與制劑同時(shí)批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

    六、其他

    （十八）已開(kāi)展臨床試驗的申請，提出后續注冊申請時(shí)應同時(shí)提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（第28號）要求已進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示的相關(guān)材料。

    （十九）在審評過(guò)程中，藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話(huà)、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱(chēng)增加或改變的，由原受理部門(mén)審核后通知藥品技術(shù)審評部門(mén)。