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　　2014年1月9日美敦力公司宣布，評估經(jīng)皮導管射頻消融去腎交感神經(jīng)（RDN）治療難治性高血壓的SYMPLICITY-3研究未能達到主要療效終點(diǎn)。不過(guò)該研究數據安全監察委員會(huì )（DSMB）認為該項研究結果未顯示安全性問(wèn)題，達到了主要安全性終點(diǎn)。該研究結果的發(fā)布，對近年來(lái)令人們滿(mǎn)懷期待的RDN技術(shù)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)沉重的打擊。而就在上個(gè)月，英國的HTN IV試驗被叫停。

　　研究簡(jiǎn)介

　　是Symplicity去腎神經(jīng)系統的第一項雙盲、隨機、對照研究，用于評估難治性高血壓且收縮壓＞160 mmHg患者的安全性和有效性，它是迄今為止最嚴格的RDN臨床研究，也是第一項納入假手術(shù)組作為對照的研究。先前的SYMPLICITY 2研究（無(wú)對照組）證實(shí)該法是有效的。

　　該研究納入來(lái)自美國87個(gè)中心的535例難治性高血壓患者，2：1隨機分配為腎神經(jīng)射頻消融組和假手術(shù)治療組（對照組），所有患者繼續服用降壓藥物，對照組接受介入操作但不應用消融。隨訪(fǎng)5年。主要療效終點(diǎn)為患者術(shù)后6個(gè)月診室血壓的變化（便攜式血壓測定儀），次要療效終點(diǎn)是術(shù)后6個(gè)月患者24小時(shí)血壓動(dòng)態(tài)監測的平均變化；主要安全性終點(diǎn)是術(shù)后1-6個(gè)月內主要不良事件發(fā)生率。

　　數據分析顯示，SYMPLICITY-3研究未能達到主要療效終點(diǎn)。但哈佛大學(xué)醫學(xué)院布萊根婦女醫院、SYMPLICITY HTN-3研究合作首席研究者Deepak L. Bhatt博士表示，就隨機分組后1個(gè)月內主要不良事件及6個(gè)月內腎動(dòng)脈狹窄發(fā)生率而言，該研究達到了主要安全性終點(diǎn)，數據安全監控委員會(huì )（DSMB）給出了此研究不存在安全性問(wèn)題的結論。

　　鑒于Symplicity產(chǎn)品顯示的安全性（包括SYMPLICITY HTN-3研究結果），目前對已接受Symplicity系統進(jìn)行去腎神經(jīng)射頻消融的患者沒(méi)有具體的建議，關(guān)于治療的任何問(wèn)題，患者都應該向自己的主治醫師詢(xún)問(wèn)和商討。

　　美敦力公司表示，該研究結果將通知到臨床研究中心、研究者、全球監督機構以及客戶(hù)；在已經(jīng)被批準的地區，繼續推動(dòng)醫師謹慎使用該療法。基于該試驗結果，美敦力公司計劃成立一個(gè)由臨床醫生和研究人員組成的***顧問(wèn)小組，對公司的全球高血壓臨床研究項目的未來(lái)方向給出推薦意見(jiàn)，并向批準Symplicity系統上市的國家/地區的醫生及患者提供建議。目前，美敦力公司打算暫停在3個(gè)國家正在注冊審批的RDN研究，包括美國SYMPLICITY HTN-4項目及日本和印度的HTN項目。全球SYMPLICITY上市后監測注冊研究和評估該技術(shù)用于其他非高血壓適應癥的研究仍將進(jìn)行。

　　美敦力公司首席醫學(xué)家Rick Kuntz博士說(shuō)，“對該研究未能達到主要療效終點(diǎn)，我們感到非常失望……我相信現在我們的決定是明智的，將幫助我們充分地評估研究結果，并采取最合適的策略來(lái)推行腎動(dòng)脈射頻消融術(shù)。”