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    美國糖尿病學(xué)會(huì )（ADA）年會(huì )上報告的一項Ⅲ期擴展研究顯示，試驗性降糖藥dapagliflozin在2年后仍持續具有降糖和減重的作用。

    在初始為期52周的雙盲研究期間，814例單用二甲雙胍后血糖控制不佳的2型糖尿病患者被隨機分成兩組。兩組均應用二甲雙胍2,000 mg/d，其中一組加用dapagliflozin 10 mg/d，另一組加用格列吡嗪20 mg/d。在1年時(shí)，兩組均觀(guān)察到血紅蛋白A1c（HbA1c）較基線(xiàn)平均值7.72%平均降低0.52%，達到非劣效性的主要終點(diǎn)。然而，dapagliflozin組患者的體重平均下降3.2 kg，而格列吡嗪組患者的體重平均增加1.4 kg，dapagliflozin組的低血糖患者比例明顯低于格列吡嗪組（3.5% vs. 40.8%）。

    擴展研究的主要目的是評價(jià)安全性。在擴展研究中，患者繼續接受二甲雙胍聯(lián)合dapagliflozin（n=315）或格列吡嗪（n=309）治療。在2年結束時(shí)，dapagliflozin組HbA1c較基線(xiàn)值降低0.32%，而格列吡嗪組僅降低0.14%；dapagliflozin組體重降低3.70 kg，而格列吡嗪組體重增加1.36 kg；dapagliflozin組低血糖率顯著(zhù)低于格列吡嗪組（4.2% vs. 45.8%），結果與1年時(shí)相似。

    通過(guò)積極詢(xún)問(wèn)發(fā)現，dapagliflozin組出現尿路感染體征、癥狀和事件的患者比例為13.5%，格列吡嗪組為9.1%；dapagliflozin組出現生殖道感染體征、癥狀和事件的患者比例為14.8%，格列吡嗪組為2.9%。在女性患者中觀(guān)察到的差異更大，dapagliflozin組出現生殖道感染的女性患者比例為23.3%，格列吡嗪組為5.9%。然而，感染主要是在第1年內出現，且為輕至中度，經(jīng)標準治療后均可緩解。在第1年，兩組各有1例患者因尿路感染而停藥，dapagliflozin組有3例患者因生殖道感染而停藥。在第2年，沒(méi)有患者因尿路或生殖道感染而停藥。

    研究者——德國巴特勞特貝格糖尿病中心主任Michael A.Nauck博士表示，亟待對糖尿病和糖尿患者的尿路和生殖道感染風(fēng)險高低進(jìn)行定義，并且應先考慮將風(fēng)險低的患者作為dapagliflozin的治療對象。既往研究顯示，dapagliflozin組的膀胱癌和乳腺癌發(fā)生率高于對照治療組。雖然這些基于小樣本量和短期隨訪(fǎng)得出的結果并不能證明dapagliflozin與膀胱癌和乳腺癌的發(fā)生存在因果聯(lián)系，但有必要開(kāi)展進(jìn)一步研究，以全面評價(jià)該藥是否可能促進(jìn)腫瘤生長(cháng)。另外，還需通過(guò)大規模研究對臨床預后進(jìn)行評價(jià)，以明確治療受益與風(fēng)險之間的關(guān)系。

    由于dapagliflozin可能會(huì )增加膀胱癌和乳腺癌發(fā)生率，因此美國食品藥品管理局下屬的內分泌和代謝藥物顧問(wèn)委員會(huì )在7月19日召開(kāi)的評審會(huì )議上以9票反對6票贊成的投票結果否決了該藥的上市批準。