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　　《中國藥典》的藥品應用:

1.硫黃本身是否具有藥用價(jià)值,毒性如何?

答:硫黃為常用礦物藥材,是由自然元素類(lèi)礦物硫族自然硫,采挖后,加熱熔化,除去雜質(zhì);或用含硫礦物經(jīng)加工制得.最早在《神農本草經(jīng)》記載,歷版本草和《中國藥典》均有收載.性味:酸,溫;有毒.外用解毒殺蟲(chóng)療瘡;內服補火助陽(yáng)通便.外治用于疥癬,禿瘡,陰疽惡瘡;內服用于陽(yáng)痿足冷,虛喘冷哮,虛寒便秘.外用適量,研末油調涂敷患處.內服用量1.5~3g,炮制后入丸散服.

　2.硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用?中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材?

答:硫黃被作為食品添加劑已有幾個(gè)世紀的歷史,最早的記載是在羅馬時(shí)代用做酒器的消毒.目前,硫黃在食品行業(yè)中也有應用,大多作為防腐劑和抗氧化劑.如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等.

硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體可以直接殺死藥材內部的害蟲(chóng),抑制細菌、霉菌的活性;也可以與潮濕藥材的水分結合生成亞硫酸,進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì),具有抗氧化作用,對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用.

在《全國中藥炮制規范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規范等在行業(yè)中使用的代表性著(zhù)作和標準規范中,有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載,如:對含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸,利于干燥,防止褐變、霉變;對海馬等易生蟲(chóng)害和質(zhì)變的動(dòng)物性藥材,可以延長(cháng)保質(zhì)期等.

我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農戶(hù)為主,存在著(zhù)多、小、散的特點(diǎn),很多中藥材的產(chǎn)區生存條件惡劣,生產(chǎn)方式落后.目前,存在一些其他的干燥技術(shù),如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場(chǎng)干燥等,但由于設備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制,以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同,其對應適用的干燥方法和條件也不同等原因,現代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類(lèi)藥材,是否會(huì )引起藥材中敏感活性成分的變化,尚有待于研究.據了解,國家相關(guān)主管部門(mén)正立項進(jìn)行替代技術(shù)研究.因此,就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現狀來(lái)講,硫黃熏蒸法仍是我國傳統習用且簡(jiǎn)便、易行的方法.

但是,近年來(lái)出現了許多不規范甚至違法行為,濫用或過(guò)度使用硫黃熏蒸,使中藥材質(zhì)量受到一定的影響.為科學(xué)引導和規范,避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險,2005年版《中國藥典》增補本中增加了二氧化硫殘留量檢查法.進(jìn)而,國家藥典委員會(huì )又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準,并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開(kāi)征求意見(jiàn).

　3.中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后,會(huì )對人體造成哪些危害?

答:硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響,應從兩個(gè)方面進(jìn)行分析.

一方面,在硫黃熏蒸操作過(guò)程中,硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后,易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸,對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用.大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息.長(cháng)期接觸低濃度二氧化硫氣體,可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺(jué)及味覺(jué)減退等.

另一方面,在硫黃熏蒸以后,一般來(lái)說(shuō),被熏蒸的中藥材會(huì )殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì).藥材經(jīng)過(guò)儲存,以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節,其殘留量會(huì )進(jìn)一步降低.硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化,如水果干類(lèi)、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類(lèi)、風(fēng)濕粉條、食糖的加工.亞硫酸鹽類(lèi)也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中,如添加在葡萄酒中,可以在保護酒液的天然水果特性的同時(shí)防止酒液老化.

關(guān)于硫黃過(guò)度熏蒸藥材服用后的安全性評估,國內有學(xué)者專(zhuān)門(mén)就此進(jìn)行研究,通過(guò)細胞毒性和小鼠急性毒性實(shí)驗對硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評價(jià)研究,實(shí)驗結果表明,未經(jīng)過(guò)硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過(guò)硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上,未表現出明顯的毒性.

但是硫黃過(guò)度熏蒸,可能存在潛在的安全風(fēng)險,食品也是考慮到硫黃(過(guò)度)熏蒸會(huì )帶來(lái)一定的安全風(fēng)險,才設定殘留限值,以便有效加強監管,防止濫用.中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標準是必要的,可以規范中藥材產(chǎn)地初加工,保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量.

4.二氧化硫限量標準是如何確定的?二氧化硫殘留限量標準實(shí)行分級管理,第一類(lèi)品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%),第二類(lèi)品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg(即150ppm,0.015%),確定上述限量數值的依據是什么?

答:國家藥典委員會(huì )在(原)國家食品藥品監督管理局組織下,經(jīng)多次藥典委員、專(zhuān)家論證會(huì ),在參照世界衛生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FAO)、國際法典委員會(huì )(CAC)等國際組織的相關(guān)規定和我國食品添加劑標準基礎上,并根據中國食品藥品檢驗研究院和相關(guān)研究單位的(兩千余批)研究數據和監測數據,制訂了二氧化硫限量標準.規定為山藥等10種傳統習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg,其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg.此限度是為了防止中藥材初加工過(guò)程中濫用或者過(guò)度使用硫黃熏蒸.

FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專(zhuān)家委員會(huì )(JECFA)對二氧化硫類(lèi)物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險評估為:以二氧化硫計,每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重,即一個(gè)60kg體重的成人,每天的攝入量不超過(guò)42mg.一般來(lái)講,中藥材及飲片相較于食品,攝入量較少.FAO/WHO制定的"食品添加劑通用標準"(第35屆CAC大會(huì )2012年更新)第12.2.1項規定,草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計不得超過(guò)150mg/kg",該標準第04.2.2.5項規定,蘑菇、豆類(lèi)、海藻類(lèi)等干菜以及種子類(lèi)產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計不得超過(guò)500mg/kg".食品國家標準中,蘑菇等二氧化硫殘留量的規定為400 mg/kg.由此可見(jiàn),中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標準未超出FAO/WHO的有關(guān)規定.

5.二氧化硫殘留監測品種及限量標準制訂的過(guò)程

答:近年來(lái),隨著(zhù)中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展,國家藥典委員會(huì )加強中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制,不斷提升藥品標準.針對部分中藥材初加工過(guò)程中使用硫黃熏蒸的情況,自2003年起,國家藥典委員會(huì )按照(原)國家食品藥品監督管理局的部署,對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項研究.2005年版《中國藥典》增補本開(kāi)始收載了相應的檢測方法,并一直在積累限量標準的研究數據.

2011年4月以來(lái),在國家局的統一部署下,國家藥典委員會(huì )分別組織來(lái)自藥品監管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會(huì )、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專(zhuān)家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗一線(xiàn)工作人員,針對中藥材及其飲片濫用或過(guò)度使用硫黃熏蒸問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題研討.期間,又組織藥典委員會(huì )中藥材專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中醫專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、理化分析專(zhuān)業(yè)委員會(huì )等對有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論.

國家藥典委員會(huì )通過(guò)前期開(kāi)展查閱標準收載情況及相關(guān)文獻資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作,根據中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測和監測數據所提的限度值建議,按照國家藥品標準制修訂程序,參照國際法典委員會(huì )(CAC)、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)等國際組織,比照2011年4月(原)衛計委頒發(fā)的《食品添加劑使用標準》,最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標準草案,并通過(guò)發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會(huì )各界充分征求意見(jiàn).

征求意見(jiàn)期間,該標準公示稿受到了社會(huì )各界廣泛關(guān)注,并給予積極回應.來(lái)自于國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監督管理部門(mén)、藥檢所、行業(yè)協(xié)會(huì )、高校、外企等單位的人員通過(guò)傳真、郵件、電話(huà)、書(shū)面文件等途徑將意見(jiàn)反饋至我委.針對社會(huì )各界反饋的各種意見(jiàn)和建議,我委匯總和整理出五大類(lèi)意見(jiàn),并提交專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行審議,專(zhuān)家委員會(huì )最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標準,并確定該限量標準將收載入《中國藥典》2010年版第二增補本.