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  2016年11月19日，在北京九華山莊舉辦的第八屆COPA科派論壇暨第九屆北京抗癌藥物與腫瘤藥理學(xué)術(shù)大會(huì )上，中國藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、北京大學(xué)第三醫院藥劑科主任翟所迪教授介紹了衛生技術(shù)評估，并以“藥品衛生技術(shù)評估：科學(xué)決策的必須”為題，對腫瘤藥物的衛生技術(shù)評估作了大會(huì )主旨演講。

  根據世衛組織（WHO）的定義，衛生技術(shù)系指以用于解決衛生問(wèn)題和提高生活質(zhì)量而開(kāi)發(fā)的裝置、藥品、疫苗、程序和系統的形式應用有組織的知識和技能（WHA60.29）。衛生技術(shù)評估（Health Technology Assessment,HTA）是基于循證醫學(xué)、衛生巾濟學(xué)和醫學(xué)倫理學(xué)的原理，對衛生技術(shù)進(jìn)行全面系統的評價(jià)，并為各層次的決策者提供決策依據，提高有限資源的利用效率。主要包括技術(shù)特性、臨床有效性、臨床安全性、經(jīng)濟性和社會(huì )屬性。

  國內外開(kāi)展的衛生技術(shù)評估項目涉及多個(gè)方面，包括醫療技術(shù)（如人工輔助生育），醫療設備（如核磁共振儀），公共衛生干預（如疫苗使用，疾病篩查）。然而，針對藥品的衛生技術(shù)評估在國外已廣泛開(kāi)展而在我國卻開(kāi)展較少。

  翟教授介紹，藥品的HTA等于循證“藥學(xué)”加上藥物經(jīng)濟學(xué)。藥品的HTA不僅廣泛應用于新藥審批、藥品定價(jià)、藥品目錄（）包括醫保目錄、基本藥物目錄）等藥品宏觀(guān)藥品管理層面，同時(shí)也用于醫院的新藥遴選、臨床選用和指南建設等藥品使用層面，為臨床用藥提供更科學(xué)的依據。

  2014年5月24日，世界衛生組織（WHO）第六十七屆世界衛生大會(huì )在日內瓦通過(guò)了總共20項全球公共衛生問(wèn)題的決議，其中之一就是“關(guān)于為支持全民健康覆蓋開(kāi)展衛生干預和技術(shù)評估的報告”.該決議指出：許多國家目前缺乏評估衛生技術(shù)利弊的能力。衛生技術(shù)評估的內容是，有系統地評估各種衛生技術(shù)的特性、效果和/或影響。其主要目的是協(xié)助在衛生保健領(lǐng)域就衛生技術(shù)問(wèn)題作出決策，促進(jìn)使用具有成本效益的新技術(shù)，并防止使用對衛生系統而言可能沒(méi)有多少價(jià)值的技術(shù)。藥品和其它技術(shù)上的支出浪費是導致衛生服務(wù)提供效率低下的一項主要原因。在大會(huì )通過(guò)此項決議后，世界衛生組織將支持各國在衛生技術(shù)評估領(lǐng)域開(kāi)展能力建設工作。將提供有關(guān)工具和指導，重視衛生技術(shù)，加強各國之間聯(lián)絡(luò )和交流信息，以協(xié)助確定重點(diǎn)。

  2014年，北京市衛計委的工作報告中指出：基本醫療服務(wù)不是新藥品、新技術(shù)的試驗場(chǎng)，對于提供的服務(wù)技術(shù)和服務(wù)項目，包括新藥進(jìn)入**辦醫療機構，都必須建立開(kāi)展技術(shù)評估方能在臨床普遍使用的原則。以此為準入依據和提出基本醫療服務(wù)框架，實(shí)現醫療衛生服務(wù)的系統最優(yōu)化。

  為貫徹落實(shí)北京市衛計委的工作報告，由北京大學(xué)第三醫院藥劑科作為技術(shù)支持單位，選擇北京市10家醫院參加，針對醫院新藥遴選開(kāi)展了藥品衛生技術(shù)快速評估。

  翟教授介紹：“我們借鑒了**HTA中心的成功經(jīng)驗并參考英國NICE指南的HTA模板，主要進(jìn)行藥品的有效性評價(jià)、安全性評價(jià)、經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，需要時(shí)還包括藥品的社會(huì )、倫理評價(jià)。到目前為止已經(jīng)完成了30多項藥品HTA包括完整的全面藥品HTA和快速HTA.”

  所謂完整的全面藥品HTA包括轉化問(wèn)題、評估內容、質(zhì)量評價(jià)、資料合成、結果建議、后效評價(jià)和持續改進(jìn)，一般需要3-6個(gè)月。而快速HTA需要的時(shí)間較短，更能滿(mǎn)足醫院新藥遴選的需要。兩者的區別主要在于：全面藥品HTA需要進(jìn)行資料合成，進(jìn)行系統的評價(jià)和定性、定量的合成。而快速HTA則采取“拿來(lái)主義”,直接把質(zhì)量高的數據拿來(lái)應用，主要是定性合成或有時(shí)定量合成。

  在談到腫瘤藥品衛生技術(shù)評估時(shí)，翟教授以北京大學(xué)第三醫院藥劑科張萌萌等藥師所做的抗乳腺癌藥物 “氟維司群500mg的衛生技術(shù)評估”項目為例進(jìn)行了介紹，主要包括：

  研究背景：

  1、乳腺癌已經(jīng)成為全球第二大癌癥。GLOBOCAN-2012顯示，乳腺癌已經(jīng)成為全球女性癌癥發(fā)病的第1位惡性腫瘤，也是欠發(fā)達地區女性癌癥患者的第一大死因。

  2、乳腺癌造成患者沉重的經(jīng)濟負擔

  以傷殘調整生命年（Disability-adjusted life years,DALY）和失能生存年（Years lived with disability,YLD）為指標匯總我國癌癥疾病負擔信息后發(fā)現，乳腺癌的DALY約為174萬(wàn)年（GLOBOCAN-2008），居女性癌癥第4位，而非按照死亡率排序所得的第6位；乳腺癌的YLD（45萬(wàn)年）在我國人群DALY中的比例占到26%;

  據美國國家癌癥研究所（NCI）癌癥趨勢進(jìn)展報告，全國癌癥治療總費用的第一位為乳腺癌，高達208億美元，其初診斷費用約為65億美元，復診約為78億美元，生命最后一年的花費約為42億美元；而在癌癥確診后的1年中，Medicare支付費用為：手術(shù)占24.6%、化療占14.8%、放療占11.0%、其他治療與服務(wù)占49.6%;由癌癥死亡帶來(lái)的生產(chǎn)力損失高達121億美元。

  3、乳腺癌與雌激素

  雌激素是乳腺癌發(fā)病的危險因素，且機體內性激素的水平與多種已知的乳腺癌危險因素相關(guān)性強，可能是這些因素發(fā)揮促癌作用的介導。

  4、乳腺癌的內分泌治療與耐藥

  乳腺癌患者中60——75%的患者ER為陽(yáng)性，其中65%孕激素受體（progesterone receptor,PgR）為陽(yáng)性。

  對于**患者，一線(xiàn)ET的PFS為6—12個(gè)月，二線(xiàn)ET響應率僅為20%,治療效性隨疾病進(jìn)展和多線(xiàn)內分泌治療直線(xiàn)下降；解決耐藥問(wèn)題主要通過(guò)現有藥物的組合（如與靶向制劑聯(lián)合）以及選用新藥（如氟維司群）。

  5、氟維司群的技術(shù)特性包括：

  適應癥、藥理學(xué)特點(diǎn)、藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)、藥物分布、藥物代謝、藥物清除及特出人群應用。

  評估目的：

  1、本技術(shù)評估旨在評價(jià)氟維司群500mg在絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）、激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的有效性、安全性、經(jīng)濟性和適用性。

  2、為臨床實(shí)踐和準入決策者提供循證依據。

  方法：

  1、檢索策略：計算機檢索Pubmed、Embase、the Cochrane Library和Web of Science等英文數據庫和CNKI和CBM等中文數據庫。

  2、納入標準：年齡18歲及以上成年患者； 絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）、激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者；經(jīng)病理學(xué)或細胞學(xué)證實(shí)為乳腺癌；WHO體力狀態(tài)評分0——2分（或ECOG評分0——2分）；輔助內分泌治療期間（或治療停止后12個(gè)月內）或一線(xiàn)內分泌治療期間出現復發(fā)或進(jìn)展；或未接受過(guò)內分泌治療的晚期乳腺癌患者；或入組前12個(gè)月內及以上之內未接受過(guò)內分泌治療的患者。

  3、干預措施（I）： 氟維司群?jiǎn)嗡幓蚺c其他藥物聯(lián)合用于絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）、激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉移性乳腺癌的內分泌治療；

  4、對照措施（C）：選擇性激素受體調劑劑（SERMs）、AIs、氟維司群250mg以及氟維司群500/250mg（負荷劑量給藥方案）等內分泌治療藥物。

  結局指標（O）：

  1、有效性結局指標包括：主要終點(diǎn)指標疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）或無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）；次要終點(diǎn)指標治療失敗時(shí)間（TTF）；總生存時(shí)間（OS）、臨床獲益率（CB）；緩解持續時(shí)間（DoR）；臨床獲益時(shí)間（DoCB）。

  2、安全性結局指標包括：報告 不良事件（AEs）的患者比例；發(fā)生3度及以上AEs的患者比例；發(fā)生栓塞事件的患者比例；由于A(yíng)Es停藥的患者比例；其他常見(jiàn)患者AEs的患者比例：包括乏力、注射部位疼痛、胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、厭食、關(guān)節不適、潮紅等

  3、經(jīng)濟性結局指標包括：節省/增加的費用、患者延長(cháng)的質(zhì)量調整生命年（Quality-adjusted life year,QALY）、增量成本效果比（Incremental cost effectiveness ratio,ICER）患者支付意愿（Willingness to pay,WTP）

  結果：

  經(jīng)過(guò)數據提取、質(zhì)量評估、數據合并等步驟，納入研究的總體質(zhì)量好，結果顯示：

  1、有效性---現有SR/Meta分析結果顯示：F250vs其他內分泌治療無(wú)顯著(zhù)差異，F500vsF250/AIs有顯著(zhù)優(yōu)勢或無(wú)顯著(zhù)差異；有效性---RCT研究的Meta分析結果顯示F250vs其他內分泌治療無(wú)顯著(zhù)差異，F500vsF250有顯著(zhù)優(yōu)勢，F500vs阿那曲唑有顯著(zhù)優(yōu)勢；

  2、安全性---現有SR/Meta分析結果顯示：試驗組vs對照組無(wú)顯著(zhù)差異；安全性---RCT研究的Meta分析結果顯示F250vs其他內分泌治療的一些安全性指標無(wú)顯著(zhù)差異，F500vsF25無(wú)顯著(zhù)差異，F500vs其他內分泌治療無(wú)顯著(zhù)差異；

  3、經(jīng)濟性---現有經(jīng)濟學(xué)評價(jià)的結果顯示：F250vs不使用F250具有成本效果優(yōu)勢，F500vsF250具有成本效果優(yōu)勢；氟維司群較化療費用更低；氟維司群較AIs更具成本效果優(yōu)勢；氟維司群已進(jìn)入美、英、法、德、意、日、俄羅斯、巴西等多國醫保目錄。

  總結：

  氟維司群衛生技術(shù)評估得出的結論如下：

  1、有效性--- F250vs其他內分泌治療無(wú)顯著(zhù)差異，F500vsF250比較F500更優(yōu)，F500vs其他內分泌治療比較F500更優(yōu)；

  2、安全性---F250vs其他內分泌治療比較F250更優(yōu)，F500vsF250比較以及F500vs其他內分泌治療比較均無(wú)差異；

  3、經(jīng)濟性--- F250vs其他內分泌治療比較F250更優(yōu)，F500vsF250比較F500更優(yōu)，F500vs其他內分泌治療比較F500更優(yōu)；

  翟教授最后指出：藥品衛生技術(shù)評估在藥品市場(chǎng)準入過(guò)程中可以起到重要的循證決策作用。不僅是當前醫療改革的需求，也是以證據為基礎的政策制定的需求和研究成果決策轉化的需求。腫瘤藥物種類(lèi)繁多，新的腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)展迅速，新藥層出不窮，如何將有限的醫療資源用于最有效的藥物治療是腫瘤治療不可回避的問(wèn)題，無(wú)效的治療才是最昂貴的治療！在這方面藥品的衛生技術(shù)評估將可以發(fā)揮巨大的作用。