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    5月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則）的通告。以下是通告原文：

    截圖來(lái)自CFDA官網(wǎng)

    醫療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。該《指導原則》旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)及食品藥品監督管理部門(mén)對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)指導。

    此外，該《指導原則》適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)的臨床評價(jià)工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價(jià)技術(shù)指導原則發(fā)布，則相應產(chǎn)品臨床評價(jià)工作應遵循有關(guān)要求。

    對于在中國境內進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗應在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展。注冊申請人在注冊申報時(shí)，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

    對于在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規、注冊技術(shù)指導原則中相應技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價(jià)指標及評價(jià)原則、療效評價(jià)指標等要求，注冊申請人在注冊申報時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫療器械主管部門(mén)的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會(huì )意見(jiàn)、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

    對于列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進(jìn)行臨床試驗。

    ***點(diǎn)將醫療器械產(chǎn)業(yè)，國產(chǎn)化之路勢在必行5月19日，《中國制造2025》亮相，將生物醫藥及高性能醫療器械等十大產(chǎn)業(yè)提升為“國家戰略”.關(guān)于高性能醫療器械，《中國制造2025》提出提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。

    5月21日，國家衛計委官網(wǎng)上公布了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選結果。據官網(wǎng)介紹，此次遴選品目選擇了具有一定市場(chǎng)占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動(dòng)生化分析儀等3種適宜設備。最終從57家企業(yè)申報的218個(gè)產(chǎn)品遴選出27家企業(yè)的95個(gè)產(chǎn)品。

    5月9日，***辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結合2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知（國辦發(fā)〔2015〕34號）。《通知》總結2014年工作成績(jì)時(shí)提到，繼續強化了新藥創(chuàng )制和醫療器械國產(chǎn)化科技投入，研究促進(jìn)醫療器械國產(chǎn)化的政策措施。

    分析人士表示，我國醫療器械消費占比遠低于國際平均水平，具有廣闊的成長(cháng)空間。預計在醫療器械國產(chǎn)化政策的大力推動(dòng)下，高端國產(chǎn)醫療器械將獲得長(cháng)足發(fā)展。基層和非公立醫療機構的醫療器械市場(chǎng)空間廣闊，家用醫療器械市場(chǎng)預計也將快速增長(cháng)。

    附件

    醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

    一、編制目的

    醫療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。本指導原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)及食品藥品監督管理部門(mén)對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)指導。

    二、法規依據

    （一）《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）；（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）；（三）醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)規定。

    三、適用范圍

    本指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)的臨床評價(jià)工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價(jià)技術(shù)指導原則發(fā)布，則相應產(chǎn)品臨床評價(jià)工作應遵循有關(guān)要求。

    四、基本原則

    臨床評價(jià)應全面、客觀(guān)，應通過(guò)臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價(jià)的深度和廣度、需要的數據類(lèi)型和數據量應與產(chǎn)品的設計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。

    臨床評價(jià)應對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認。

    注冊申請人通過(guò)臨床評價(jià)應得出以下結論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。

    五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。具體需提交的臨床評價(jià)資料要求如下：

    （一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明，對比說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見(jiàn)附1）和相應支持性資料。

    提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開(kāi)展相應工作。

    六、通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)要求（一）同品種醫療器械

    1.同品種醫療器械定義

    同品種醫療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產(chǎn)品。

    申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

    2.同品種醫療器械的判定

    注冊申請人通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

    與每一個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目，對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過(guò)申報產(chǎn)品自身的數據進(jìn)行驗證和/或確認，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據、針對差異性在中國境內開(kāi)展的臨床試驗的數據。相應數據的收集和分析評價(jià)應符合本部分第（三）、（四）項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗質(zhì)量管理規范相關(guān)要求。

    注冊申請人應以列表形式提供對比信息（格式見(jiàn)附3）。若存在不適用的項目，應說(shuō)明不適用的理由。

    （二）評價(jià)路徑

    具體評價(jià)路徑見(jiàn)附4.

    （三）同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集臨床試驗或臨床使用獲得的數據（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床數據）可來(lái)自中國境內和/或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據。注冊申請人可依據產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數據來(lái)源和收集方法。

    1.臨床文獻數據的收集

    臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見(jiàn)附5.在文獻檢索開(kāi)展前，需制定文獻檢索和篩選方案（內容及格式見(jiàn)附6）。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告（內容及格式見(jiàn)附7）。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗。

    2.臨床經(jīng)驗數據的收集

    臨床經(jīng)驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數據的收集。

    （1）已完成的臨床研究數據收集

    按照臨床研究的設計類(lèi)型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。

    注冊申請人需收集并提供倫理委員會(huì )意見(jiàn)（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。

    （2）不良事件數據收集

    注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監管機構發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數據，如國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械不良事件信息通報》、《醫療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶(hù)機構設備使用數據庫（MAUDE），英國醫療器械警報（MDA）等。

    注冊申請人需提供同品種醫療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類(lèi)、各類(lèi)別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

    對于申報產(chǎn)品還需提**品在各國上市時(shí)間、累積消瘦量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。

    （3）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數據收集

    注冊申請人應收集并提供同品種醫療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。

    （四）同品種醫療器械臨床數據分析評價(jià)

    1.數據的質(zhì)量評價(jià)

    注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價(jià)標準（如牛津循證醫學(xué)中心制定的臨床證據水平評價(jià)標準等）進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)的部分臨床數據，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價(jià)。

    2.數據集的建立

    根據數據類(lèi)型、數據質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數據歸納成多個(gè)數據集。注冊申請人亦可根據不同的評價(jià)目的分別建立數據集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數據集。

    3.數據的統計分析

    需選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進(jìn)行統計分析。多個(gè)研究結果組成的數據集的分析方法包括定性分析和定量分析。

    4.數據評價(jià)

    綜合不同數據集的分析結果，評價(jià)申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

    （五）臨床評價(jià)報告

    臨床評價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評價(jià)報告（格式見(jiàn)附8），在注冊申請時(shí)作為臨床評價(jià)資料提交。

    七、臨床試驗相關(guān)要求

    對于在中國境內進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗應在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展。注冊申請人在注冊申報時(shí)，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

    對于在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規、注冊技術(shù)指導原則中相應技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價(jià)指標及評價(jià)原則、療效評價(jià)指標等要求，注冊申請人在注冊申報時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫療器械主管部門(mén)的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會(huì )意見(jiàn)、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

    對于列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進(jìn)行臨床試驗。