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    分子診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，而我國人力、物力、科學(xué)技術(shù)水平有限，應從攻克主流產(chǎn)品入手，集中有限的精力，攻破核心技術(shù)難關(guān)，再輻射到所有產(chǎn)品的研發(fā)。
 

    隨著(zhù)人類(lèi)對疾病的認識逐步深入到基因層面，以及基因檢測技術(shù)的進(jìn)步，全球分子診斷市場(chǎng)快速增長(cháng)。據統計，2015年全球分子診斷產(chǎn)品銷(xiāo)售額預計超過(guò)80億美元，而目前中國的分子診斷年增長(cháng)速度是全球的兩倍。

    潛力無(wú)限的中國分子診斷市場(chǎng)，哪些企業(yè)正在瞄準這塊“蛋糕”?分子診斷行業(yè)有哪些機遇，又有哪些發(fā)展壁壘？在“刀光劍影”的過(guò)招中，運用什么樣的策略才能占據市場(chǎng)寶座？

    迎來(lái)戰國時(shí)代

    分子診斷是應用分子生物學(xué)方法，檢測患者體內遺傳物質(zhì)結構或表達水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供了更為準確的信息。

    縱覽全球分子診斷市場(chǎng)格局，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Gen-Probe、Qiagen、BD、Cepheid、雅培和西門(mén)子等。根據近日GEN網(wǎng)站公布的《2013年全球分子診斷公司TOP14名單》，羅氏診斷的2012年收入為17.56億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領(lǐng)域的收入也大部分在億萬(wàn)美元級別。

    由于最早獲得了PCR（聚合酶鏈式反應）技術(shù)的專(zhuān)利，并且通過(guò)儀器試劑一體化整合，在高效率、高度集成自動(dòng)化方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢，羅氏因此在血液篩查領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位。

    在國外各大企業(yè)在分子診斷各個(gè)領(lǐng)域不斷“廝殺”時(shí)，國內大大小小的分子診斷企業(yè)也加入了這場(chǎng)市場(chǎng)爭奪戰，深圳華大、達安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門(mén)艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等“割據”了分子診斷的市場(chǎng)。

    達安基因是國內較早展開(kāi)分子診斷技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)的企業(yè)，中山大學(xué)達安基因股份有限公司基因診斷技術(shù)研究部主任陳華云表示，通過(guò)多年的發(fā)展，達安基因在臨床感染性疾病檢測領(lǐng)域如乙肝病毒、CT/UU、結核桿菌及HPV檢測領(lǐng)域具有領(lǐng)先水平。

    華大基因則在國內遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域“稱(chēng)霸”.據記者了解，華大基因依托基因測序的優(yōu)勢，開(kāi)發(fā)了針對白血病及地貧患者的HLA分型檢測項目，開(kāi)展了針對孕婦的無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因篩查、婦女宮頸癌的HPV分型檢測以及HBV基因分型與耐藥基因檢測、單基因病檢測等，屬于國內遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。

    面對國內外企業(yè)的相互競爭，美國HudsonAlpha研究院研究員韓健在參觀(guān)完各個(gè)廠(chǎng)家展示的分子診斷技術(shù)平臺后，不禁感嘆：“分子診斷市場(chǎng)迎來(lái)了‘戰國時(shí)代’！”

    市場(chǎng)“軟肋”在哪

    雖然經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國分子診斷市場(chǎng)上已經(jīng)涌現了一批較有特色的企業(yè)，但是在陳華云看來(lái)，由于我國在分子診斷技術(shù)領(lǐng)域的積淀不夠，即便不斷引進(jìn)國外先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，但不同公司推出的產(chǎn)品仍然存在單一化的問(wèn)題。

    陳華云告訴《中國科學(xué)報》記者，這有多方面的原因，無(wú)論是**的投入支持還是企業(yè)自身的原始積累都較少，導致市場(chǎng)上基于熒光PCR技術(shù)的企業(yè)多于牛毛，而基于基因芯片技術(shù)、測序技術(shù)、恒溫擴增技術(shù)等創(chuàng )新性技術(shù)的企業(yè)則較少。

    而且，大多數企業(yè)都集中在技術(shù)門(mén)檻低的熒光PCR領(lǐng)域，而對于高端的分子檢測技術(shù)則缺乏動(dòng)力進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新和市場(chǎng)創(chuàng )新，導致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。

    據記者了解，除了推出的產(chǎn)品較為單一，在技術(shù)層面和質(zhì)量規范管理上，整個(gè)分子診斷大市場(chǎng)也遭遇諸多困難，導致分子診斷結果的準確性與穩定性常常受到質(zhì)疑。

    韓健曾對媒體感嘆：“分子診斷門(mén)檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴增、檢測的實(shí)驗步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實(shí)驗室環(huán)境建設（防止擴增產(chǎn)物污染導致假陽(yáng)性）。這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被更多人使用。”

    衛計委臨床檢驗中心副主任李金明也向《中國科學(xué)報》記者表示：“目前在臨床應用中，仍存在同一實(shí)驗室不同檢測批次間或不同實(shí)驗室對同一標本檢測間結果的差異，這已成為時(shí)常困擾臨床醫師、患者以及實(shí)驗室技術(shù)人員的普遍性問(wèn)題。”

    此外，一直為業(yè)內專(zhuān)家所擔憂(yōu)的還有對進(jìn)口設備、儀器的嚴重依賴(lài)。有專(zhuān)家指出，實(shí)力雄厚的國內分子診斷企業(yè)可以通過(guò)收購、并購研發(fā)機構等多種方式逐漸擺脫設備缺乏的制約，而中小企業(yè)就只能購買(mǎi)國外設備，并不得不接受價(jià)格的逐年上漲。

    如何提升競爭力

    陳華云認為，分子診斷行業(yè)作為技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)要想解決上述問(wèn)題，充分迎接市場(chǎng)挑戰，要有較強的研發(fā)能力，從而打破常規、革新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品。

    同時(shí)，陳華云指出，分子診斷行業(yè)缺乏質(zhì)控標準物，且存在地域特征，用于生物制品靈敏度和特異性測試和對比的質(zhì)控標準物在品型、種類(lèi)方面已滿(mǎn)足不了行業(yè)發(fā)展需要，行業(yè)在檢驗標準方面還有待完善。

    “讓分子診斷結果更穩定、可靠，才有強大的說(shuō)服力來(lái)贏(yíng)得市場(chǎng)。”陳華云說(shuō)。

    還有專(zhuān)家指出，生物行業(yè)在國內還是個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)，有很多國內尚未觸及的領(lǐng)域，技術(shù)水平與國外發(fā)達國家也有一定的差距，企業(yè)要想在未來(lái)的分子診斷市場(chǎng)中突出重圍，既要重視當前市場(chǎng)需求，開(kāi)反應時(shí)產(chǎn)品，也要長(cháng)遠布局，了解分子診斷的未來(lái)發(fā)展方向，并打好技術(shù)基礎，積累自主創(chuàng )新的實(shí)力。

    “國內從事基因診斷相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)及機構有150多家。創(chuàng )新能力不足的企業(yè)，將面臨并購或淘汰。”清華大學(xué)醫學(xué)院、博奧生物集團有限公司技術(shù)總監邢婉麗近日在2014分子診斷技術(shù)研討會(huì )上發(fā)出這樣的警示。

    陳華云也表示：“分子診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，而人力、物力、科學(xué)技術(shù)水平有限，我們要從攻克主流產(chǎn)品入手，集中有限的精力，攻破核心技術(shù)難關(guān)，一步一步來(lái)，輻射到所有產(chǎn)品的研發(fā)。”

    政策

    2002年1月，原衛計委下發(fā)了《臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》，要求凡是開(kāi)展向患者收費的臨床基因擴增檢驗項目的臨床實(shí)驗室，必須按規范進(jìn)行設置，要有嚴格的實(shí)驗室分區，配備必要的儀器設備，人員須接受原衛計委臨檢中心及其指定機構的培訓，持證上崗。

    同時(shí)，要建立實(shí)驗室質(zhì)量保證體系，編寫(xiě)標準操作程序（SOP），具備上述硬件和軟件后，須通過(guò)由原衛計委臨檢中心或省級臨床檢驗中心組織的專(zhuān)家驗收，合格后方可正式開(kāi)展臨床基因擴增檢驗項目。

    2002年7月，深圳市人民醫院檢驗醫學(xué)部分子生物實(shí)驗室成為第一家通過(guò)驗收的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室。同年，原衛計委臨檢中心組織編寫(xiě)了人員培訓教材《臨床基因擴增檢驗技術(shù)》，根據實(shí)際驗收發(fā)現的問(wèn)題及技術(shù)的進(jìn)展，2007 年又出版了《實(shí)時(shí)熒光 PCR技術(shù)》。

    2010 年12月，原衛計委正式下發(fā)了《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》。到2013年4月，全國按照所制定的標準通過(guò)驗收的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室共1800 多家。采用所編寫(xiě)的培訓教材和培訓模式共舉辦了培訓班180多期，培訓實(shí)驗室技術(shù)人員16000多人，涉及全國30 個(gè)省、直轄市和自治區。

    國外對臨床分子診斷的標準與規范也十分重視，美國臨床和實(shí)驗室標準協(xié)會(huì )（CLSI）制定的關(guān)于分子檢測的導則和指南就有14項。

    國際臨床化學(xué)和實(shí)驗室醫學(xué)聯(lián)盟（IFCC）的《臨床診斷中分子擴增方法質(zhì)量評價(jià)基礎》也明確指出了臨床分子診斷中的避免污染的重要性以及污染源，對實(shí)驗室分區和工作流程都有明確提及。