日前,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》。2014年,國家藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬(wàn)余份,比2013年增長(cháng)0.8%。其中,新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬(wàn)份,占同期報告總數的25.7%。以縣為單位,藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%,全國每百萬(wàn)人口平均報告數量達到991份,報告顯示,我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬,發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力增強,公眾用藥安全意識進(jìn)一步提升。
統計分析顯示,醫療機構仍是不良反應報告的主要來(lái)源,占報告數量的82.2%。從涉及藥品品種看,抗感染藥報告數量仍居各類(lèi)藥品之首,但報告比例已連續5年呈現下降趨勢;心血管系統用藥報告數量為13.5萬(wàn)例,較2013年上升0.2個(gè)百分點(diǎn)。從涉及藥品劑型看,注射劑報告比例仍然較高,占60.9%,較2013年提高2.2個(gè)百分點(diǎn),口服制劑比例占35.2%。從涉及患者情況看,65歲以上老年人占19.9%,較2013年升高2.1個(gè)百分點(diǎn);14歲以下兒童占10.5%,與2013年持平。
在各級藥品監管部門(mén)、衛生行政部門(mén)、藥品不良反應檢測機構以及醫療機構的共同努力和參與下,2014年我國藥品不良反應監測水平進(jìn)一步提升,報告數量已接近國際發(fā)達國家水平。通過(guò)組織對監測數據定期進(jìn)行分析,對風(fēng)險信號突出的品種開(kāi)展安全性評價(jià),2014年,國家食品藥品監督管理總局先后對頭孢唑啉注射劑、羥乙基淀粉類(lèi)藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等7個(gè)/類(lèi)藥品嚴重不良反應進(jìn)行了通報;責令對細辛腦注射液、硫酸鎂注射劑等12個(gè)/類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改;發(fā)布了《藥物警戒快訊》12期,提示替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應等藥品安全信息。
國家食品藥品監督管理總局建議:
一、關(guān)注兒童抗感染藥安全性問(wèn)題,嚴格按說(shuō)明書(shū)使用抗感染藥,尤其是低齡兒童應謹慎合理使用抗感染藥;
二、關(guān)注老年患者合并用藥問(wèn)題,建議老年患者盡量個(gè)體化用藥,減少并用藥品種類(lèi),注意給藥途徑和時(shí)間;
三、關(guān)注基層醫療機構中藥注射劑使用安全,建議加強合理用藥宣傳,加強緊急救治培訓。
國家食品藥品監督管理總局提醒公眾關(guān)注藥品使用安全,用藥過(guò)程中發(fā)生不良反應及時(shí)向經(jīng)診醫生報告,也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或當地藥品不良反應檢測機構報告。
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