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  臨床試驗的目的在于確定藥物的療效與安全性，也是新藥審批的必備條件，臨床試驗數據規范且可靠則是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。然而，臨床試驗數據造假在我國蔚然成風(fēng)，其中懲罰力度不足是重要的原因之一。4月10日，最高人民**官網(wǎng)悄然發(fā)布消息，造假者或將面臨刑罰。

  最高法：造假者最高處罰**

  4月10日晚，最高人民**官網(wǎng)悄然發(fā)布消息：最高法審判委員會(huì )全體會(huì )議審議并原則通過(guò)《關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。

  中國政法大學(xué)法學(xué)教授朱巍表示，該《解釋》的通過(guò)，意味著(zhù)首次將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰，造假者或將面臨最高**的刑罰。

  針對藥物臨床試驗環(huán)節中的多個(gè)參與方，《解釋》送審稿分別作出了規定——藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可按提供虛***明文件罪定罪處罰；

  對藥品注冊申請人弄虛作假，提供虛假非臨床研究或臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件的，可按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰。

  針對申請方與被委托方合謀造假，最高法在《解釋》中也明確——藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件，同時(shí)構成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重犯罪定罪處罰。

  而根據刑法第一百四十一條規定，生產(chǎn)、消瘦假藥致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上**、**或**，并處消瘦金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒(méi)收財產(chǎn)。

  這意味著(zhù)，藥物臨床試驗數據的造假者或將面臨最高**的處罰。

  業(yè)內人士認為，此舉有望重建我國藥物臨床試驗秩序，為國人用藥安全保駕護航。

  最高法透露，《解釋》將根據會(huì )議討論意見(jiàn)修改，與最高檢會(huì )簽后適時(shí)發(fā)布。

  但“需要依法量刑，要區分蓄意造假與過(guò)失疑似造假。目前臨床研究暴露的問(wèn)題，多數是不嚴謹不規范造成的。

  造假蔚然成風(fēng) 懲罰力度不夠是原因之一

  在我國，臨床實(shí)驗數據造假蔚然成風(fēng)，原因是多方面的，但懲罰力度不夠一定是主要原因之一。

  現行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等對臨床數據造假的處罰均有相應規定，但處罰手段僅限于行政處罰范圍之內，包括警告、責令限期改正、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、列入黑名單等，且處罰對象以機構為主，對個(gè)人處罰力度有限，未能給此類(lèi)違法行為造成足夠的威懾。

  隨著(zhù)最高法《解釋》的***，臨床實(shí)驗數據造假屢禁不止的現狀或將得到有效改善。

  安徽省食藥監局新聞發(fā)言人、新聞辦主任孫斌園認為：“藥物臨床試驗是保障用藥安全的根基工程，從這個(gè)意義上講，從嚴處罰怎么都不過(guò)分。”

  當然，情節嚴重的行為才會(huì )判處**，如騙取注冊的藥品，存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題，導致重大傷亡后果的行為。