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    日前，艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS Health）發(fā)布了2013年全球醫藥市場(chǎng)的統計數據：在全球新藥研發(fā)中，適應癥藥物、孤兒藥、專(zhuān)科疾病等領(lǐng)域的研發(fā)已發(fā)生明顯變化，而大眾疾病領(lǐng)域受熱程度則有所降低，治療終點(diǎn)明確藥物的競爭力將倍加明顯。
 

    “IMS Health發(fā)布的統計數據，對所有關(guān)心藥物研發(fā)走向的醫藥界專(zhuān)業(yè)人士都應有參考價(jià)值。”華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院教授曾繁典分析道，“醫藥市場(chǎng)對某一種藥品消瘦的額度，是反應該產(chǎn)品社會(huì )需求的一項重要指標，數據中反應的情況或許將成為今后藥物研發(fā)的走向，也將由此帶來(lái)新的機遇。”

    疾病譜是主要影響因素

    “確定藥品研發(fā)方向，醫藥界更重視社會(huì )疾病譜的變化，這也是藥物治療學(xué)關(guān)注的焦點(diǎn)。”中國科學(xué)院院士、上海科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì )主席陳凱先介紹說(shuō)，藥物研發(fā)重心必然隨著(zhù)世界疾病譜發(fā)生變化。

    用于防止一個(gè)時(shí)期對民眾健康，乃至對生命威脅最大、影響最廣疾病的藥物，總會(huì )成為藥品研發(fā)重點(diǎn)關(guān)注的方向。

    “國際上，上世紀七八十年代新藥研發(fā)重心為感染性疾病、消化系統疾病、高血壓的防止藥物，90年代后主要集中在高血壓、糖尿病、抑郁癥的防止藥物。”陳凱先介紹，本世紀初，由于環(huán)境的惡化、人口老齡化問(wèn)題更趨嚴重，藥物研發(fā)的重心開(kāi)始集中于腫瘤、慢性病和老年疾病的防止藥物。“可見(jiàn)，藥物研發(fā)重心總是隨著(zhù)世界疾病譜的變化而進(jìn)行有目的調整。”

    除疾病譜影響藥物研發(fā)方向之外，從IMS Health發(fā)布的數據還可以看出，在所有未支付的處方藥當中，約2/3的處方是因為醫保拒絕支付被取消，其中最主要的拒絕原因，是醫生的處方?jīng)]有嚴格按照監管部門(mén)批準的適應癥覆蓋范圍，以及患者沒(méi)有優(yōu)先使用仿制藥等；另外1/3是患者因各種原因不愿使用，這些數據和逐年提高的仿制藥使用率及日益降低的品牌藥支出相吻合。

    “支付方的主導作用，對藥品研發(fā)也有重要影響。優(yōu)先使用仿制藥的支付策略，對推動(dòng)仿制藥的研發(fā)有重要作用。”曾繁典說(shuō)道，近期，隨著(zhù)一些有重要藥用價(jià)值、消瘦量大的藥品專(zhuān)利到期，仿制藥的研發(fā)將得到發(fā)展。

    有專(zhuān)家估計，仿制藥市場(chǎng)份額將從2011年的25%增加到2016年的35%,仿制藥的研發(fā)將成重要方向。

    進(jìn)展雖緩未止步

    在2013年，抗腫瘤、降糖、精神病、呼吸系統以及止疼等五大類(lèi)藥物持續占據醫藥消瘦的重要份額。抗凝血和調脂藥物的消瘦大幅下滑，治療精神病、呼吸系統、降血壓、多動(dòng)癥等疾病藥物的消瘦也有所降低。

    具體而言，在治療阿爾茨海默癥、抑郁、焦慮、精神分裂、帕金森綜合征等疾病領(lǐng)域，藥物開(kāi)發(fā)并沒(méi)有重大進(jìn)展。據分析，因為這些疾病的復雜性限制了人類(lèi)對其認知，這類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)不僅耗時(shí)耗力，而且只是輕微改善療效或安全性的藥物已經(jīng)無(wú)法得到藥監和支付部門(mén)的認同。

    但曾繁典認為，雖然許多藥物研發(fā)沒(méi)有重大進(jìn)展是事實(shí)，但這并未阻擋在這些方向研發(fā)的腳步。“藥品研發(fā)專(zhuān)業(yè)人員總要審視確定一個(gè)主攻方向。只要這個(gè)方向是重要疾病防止的必經(jīng)之路，他們就會(huì )百折不回地為之奮斗，不會(huì )知難而退，甘于放棄。”

    我國中長(cháng)期發(fā)展綱要仍將上述老年性退行性疾病及常見(jiàn)精神病防止藥品的研發(fā)作為重要任務(wù)。曾繁典認為，出現“大部分大藥廠(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始遠離這些投入和回報不成比例的領(lǐng)域”的現象，并不能代表這個(gè)研究方向的動(dòng)搖。

    據北京以嶺醫藥研究院副院長(cháng)王曙賓介紹，我國以嶺藥業(yè)早在2012年針對老年癡呆癥藥物，就開(kāi)展了多層次研發(fā)：既有絡(luò )病理論指導下的復方中藥開(kāi)發(fā)，也有單味中藥中提取有效組分藥物，同時(shí)又有針對中藥單體有效成分的結構修飾研究。“我國在這個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)并未止步。”

    緊跟時(shí)機迎挑戰

    IMS Health的統計數據還顯示，2013年在美國開(kāi)始消瘦的36個(gè)新分子實(shí)體（NME）當中，有17種是孤兒藥，比2012年上市的孤兒藥多出一倍以上。

    報告分析認為，未滿(mǎn)足的治療需求和提高患者的生活質(zhì)量是促使監管部門(mén)批準孤兒藥的主要原因。相比重磅藥物聚集的大眾藥物，孤兒藥通常針對基因變異單一的患者群，更容易觀(guān)察到明顯療效。再加上很多罕見(jiàn)病無(wú)藥可用，藥監和支付部門(mén)也更愿意批準和支付高額藥價(jià)，這使很多孤兒藥都成了大產(chǎn)品。

    “世界范圍來(lái)看，在無(wú)可用藥物和高藥價(jià)這兩個(gè)主要因素的引誘下，大量研發(fā)資本或許將會(huì )持續流向罕見(jiàn)病藥物的開(kāi)發(fā)。再加上多種疾病從分子生物學(xué)角度被進(jìn)一步分組、細化，這些患者亞群的人數越來(lái)越少，致使未來(lái)會(huì )有更多孤兒藥被開(kāi)發(fā)。”上海食品藥品檢驗所一位工作人員說(shuō)道，“但就我國而言，企業(yè)是否能夠大規模進(jìn)入孤兒藥研發(fā)，還需**的政策扶持和制度配套。”

    “孤兒藥研發(fā)上市比例明顯增加的現實(shí)，是受?chē)艺咄苿?dòng)的結果。”曾繁典介紹，歐美發(fā)達國家建立了完善的針對罕見(jiàn)病和孤兒藥的專(zhuān)門(mén)監管機構和措施，又借助現代對罕見(jiàn)病發(fā)病機理認識的深入以及研發(fā)技術(shù)的更新，推動(dòng)了對孤兒藥研究的發(fā)展。“我國醫藥界正密切關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域的進(jìn)步，不少醫藥工作者為國家孤兒藥政策的***提出了建議，以促進(jìn)我國孤兒藥研究的發(fā)展。”

    對全球醫藥市場(chǎng)作出的統計數據分析，同樣給我國醫藥行業(yè)發(fā)展以啟示和幫助。而相比發(fā)達國家，我國的醫藥行業(yè)仍存在諸多挑戰。

    “比如科技創(chuàng )新和成果轉化能力薄弱，原始創(chuàng )新不足；產(chǎn)業(yè)結構亟待升級；產(chǎn)業(yè)集中度低，低水平重復現象突出，缺乏具有國際影響力的企業(yè)；藥品質(zhì)量安全保障水平亟待提高；等等。”陳凱先說(shuō)。

    而在藥物創(chuàng )新的策略和方法上，陳凱先認為應制定全面推進(jìn)的創(chuàng )新策略，提倡新藥研發(fā)多種模式，“在‘仿制’上提高內涵，‘模仿創(chuàng )新’上加強跟進(jìn)，‘跟進(jìn)創(chuàng )新’上倡導突破，‘首創(chuàng )’上追求目標，這樣才能全面推進(jìn)藥物研發(fā)工作”.