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　　美國食品藥品管理局（FDA）6月8日宣布，辛伐他汀的說(shuō)明書(shū)內容被修訂，其中包括不提倡醫生開(kāi)具目前獲準的最高劑量的辛伐他汀處方。

　　80 mg劑量是目前獲準的辛伐他汀最高劑量，在美國消瘦的品牌藥物為Zocor，同時(shí)也有相應的仿制藥***。在美國，辛伐他汀還可以與依折麥布（Vytorin）或煙酸（Simcor）聯(lián)用。80 mg劑量的辛伐他汀與40 mg劑量相比，能使LDL膽固醇額外降低6%。在2010年，美國大約有210萬(wàn)患者的醫囑中包括80 mg的辛伐他汀。

　　據FDA發(fā)布的一則聲明，辛伐他汀80 mg劑量與肌病風(fēng)險上升有關(guān)，尤其是在治療的最初12個(gè)月期間，因此推薦僅對于已使用此劑量≥12個(gè)月且至今尚無(wú)任何肌病體征的患者使用此劑量。使用此劑量時(shí)，肌病風(fēng)險增加往往與某些藥物相互作用和對辛伐他汀相關(guān)性肌病的遺傳易感性有關(guān)。FDA建議醫務(wù)人員不要對初治患者以此劑量進(jìn)行初始治療，而對于服用40 mg劑量的辛伐他汀未能達到LDL膽固醇目標的患者，應改用其他降LDL膽固醇藥物。

　　美國FDA藥物評價(jià)與研究中心代謝與內分泌產(chǎn)品部的Eric Colman博士在聲明中表示，希望藉此確保患者和醫務(wù)人員了解辛伐他汀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的新變動(dòng)，其中包括使用80 mg劑量的辛伐他汀可增加肌病風(fēng)險。這些變動(dòng)是基于FDA對一項歷時(shí)7年的研究所做的審查，FDA審查發(fā)現，與接受20 mg劑量的辛伐他汀治療相比，接受80 mg辛伐他汀治療的心肌梗死（MI）幸存者發(fā)生肌病和橫紋肌溶解癥的風(fēng)險增加。在該研究中，在治療的最初12個(gè)月內發(fā)生肌病的風(fēng)險最高；年齡較大、女性、聯(lián)用鈣通道阻滯劑（尤其是地爾硫卓）以及存在可增加辛伐他汀水平的遺傳變異也與肌病（定義為不明原因的肌肉無(wú)力或疼痛，同時(shí)血清肌酐激酶達正常上限的10倍）風(fēng)險增加有關(guān)（JAMA 2004;292:2585-90）。據MedWatch系統中的相關(guān)報告，使用80 mg劑量的辛伐他汀與使用較低劑量的辛伐他汀以及其他他汀類(lèi)藥物相比，致死性橫紋肌溶解癥的發(fā)生率較高。

　　上述推薦意見(jiàn)已被添加至這些產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中，其中包括禁忌部分。

　　原文地址：http://portal.elseviermed.cn/93/2226/