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一個(gè)完整的血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)，應包括吸收相、平衡相和消除相。每個(gè)時(shí)相內應有足夠的取樣點(diǎn)，總采樣點(diǎn)不少于11個(gè)點(diǎn)，一般吸收相及平衡相應各有2~3個(gè)點(diǎn)，消除相內應取6~8個(gè)點(diǎn)，如緩、控釋制劑，取樣點(diǎn)應相應增加。整個(gè)采樣期時(shí)間至少應為3~5個(gè)半衰期或采樣持續到血藥濃度為cmax的 1/~1/20。
5）服藥劑量的確定 在進(jìn)行生物利用度研究時(shí)，藥物劑量一般應與臨床用藥一致。若因血藥濃度測定方法靈敏度有限，可適當增加劑量，但應以安全為前提，所用劑量不得超過(guò)臨床最大用藥劑量。受試制劑的標準參與制劑最好為等劑量。
6）研究過(guò)程 受試者禁食過(guò)夜受試制劑或標準參比制劑，用200~250ml溫開(kāi)水送服，2~4小時(shí)后進(jìn)統一飲食。
7）藥物動(dòng)力學(xué)分析 主要的藥物動(dòng)力學(xué)參數為生物半衰期（t1/2）、峰濃度（cmax）、達峰時(shí)間（tmax）和血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積auc。cmax 、tmax應采用實(shí)測值，不得內推。
8）生物利用度的計算 生物利用度f(wàn)應用個(gè)受試者的auc0~∞分別計算，并求出其均值±sd。
9）生物利用度與生物等效性評價(jià) 受試制劑的參數auc的95%可信限落于標準參比制劑的80%~125%范圍內，對cmax可接受范圍在70%~145%，而且受試制劑相對生物利用度應在80%~120%范圍，則可認為受試制劑與參比制劑生物等效。
3．緩釋、控釋制劑
1）單劑量、雙周期交*試驗
2）多劑量、雙周期穩態(tài)研究