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  國家食品藥品監督管理總局（CFDA）局長(cháng)畢井泉有一個(gè)在醫藥圈流傳的金句“做假數據，就是做假藥！”2017年4月10日，CFDA、最高人民**在同一天發(fā)布的兩個(gè)重磅文件，讓“假數據”“假藥”有了文件法規闡釋?zhuān)瑫r(shí)也意味著(zhù)臨床數據造假行為，將面臨的不再僅是行政處罰，更將承擔刑事責任！

  CFDA：怎樣定義臨床造假數據？

  2017年4月10日，食品藥監局（CFDA）發(fā)布了《總局辦公廳再次公開(kāi)征求《關(guān)于藥物臨床試驗數據核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（修改稿）》意見(jiàn)》。

  CFDA在總結修改收到的280條反饋意見(jiàn)的基礎上，按照法律法規要求，明確政策界限，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數據造假行為，同時(shí)從實(shí)際出發(fā)，區別并非主觀(guān)故意及其他客觀(guān)情況影響判定的，給予補救措施，歸納出6項建議：

  一、對于數據造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。

  二、對于藥物臨床試驗數據造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監督管理總局組織專(zhuān)家論證后作出是否受理的決定。

  三、對于數據造假所涉及的藥物臨床試驗機構，由臨床試驗機構限期整改調整為所涉及專(zhuān)業(yè)限期整改。

  四、對于數據造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準調整為暫停審評審批。

  五、對于數據造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調整向社會(huì )公布和列入黑名單的內容。

  六、對于處理及當事人的復議，增加相關(guān)內容，明確具體程序和途徑。

  最高檢：臨床數據造假入刑！

  也在同一天，首席***官、最高人民**院長(cháng)周強主持召開(kāi)最高人民**審判委員會(huì )全體會(huì )議，審議并原則通過(guò)《最高人民**、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。

  《解釋》送審稿規定：

  1、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；

  2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；

  3、藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件，同時(shí)構成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

  會(huì )議經(jīng)討論，原則通過(guò)該《解釋》。會(huì )議決定，根據會(huì )議討論意見(jiàn)對《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會(huì )簽后適時(shí)發(fā)布。

  遲來(lái)的刑事追責

  其實(shí)在CFDA大力打擊臨床數據的路上，常見(jiàn)的處罰舉措，諸如吊銷(xiāo)證照、公開(kāi)曝光、列入黑名單、3年不受理注冊申請等，基本都屬于行政處罰或者行政法律責任的范疇，刑事處罰則一直缺席，有業(yè)內人士分析，可能是因為刑事處罰起點(diǎn)太高，相關(guān)規定模糊。
  據悉，醫藥行業(yè)違法犯罪行為的追究集中在《刑法》的一百四十一、一百四十二、一百四十五這三條。圖片來(lái)自：中國醫療器械

  為此，在2016年3月25日，CFDA法制司曾在京專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了完善食品藥品刑事法律制度研討會(huì )，藥物臨床試驗數據造假被特別點(diǎn)名通報，當時(shí)參與會(huì )的人員包括：全國人大常委會(huì )法工委刑罰室、最高人民**研究室、最高人民檢察院法律政策研究室、中國人民大學(xué)法學(xué)院、北京師范大學(xué)法學(xué)院、中國政法大學(xué)刑事司法學(xué)院、北京市律師協(xié)會(huì )等單位的有關(guān)專(zhuān)家學(xué)者，可謂是陣容強大！

  為何要***追責法律？

  2015年7月22日，CFDA發(fā)布了117號文件——《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，開(kāi)始了史上最嚴的臨床數據核查風(fēng)暴，緊接著(zhù)，CFDA又緊鑼密鼓地***了一系列配套措施，公示了一批又一批的不合格藥企、CRO，一時(shí)間，醫藥產(chǎn)業(yè)哀鴻遍野，據《北京商報》2016年6月報道，業(yè)內人士預測，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國內近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競爭力弱的企業(yè)將無(wú)生存空間。

  2016年9月，一篇《八成新藥臨床數據涉假，背后監管環(huán)節層層失守》的報道引起行業(yè)震動(dòng)，該報道稱(chēng)：國家食品藥品監督管理局啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來(lái)，發(fā)現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環(huán)節層層失守，藥企、中介、醫生等相關(guān)主體違規問(wèn)題突出。
  圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò )

  這份報道的結論是基于一份CFDA披露的數據：

  2015年7月22日，食藥監總局發(fā)布公告，要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊申請的臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、規范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗的品種193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計1429個(gè)。申請人對臨床試驗存在問(wèn)題的注冊申請可以主動(dòng)撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請撤回了1193個(gè)，占應自查總數的83%。

  雖然事后CFDA專(zhuān)門(mén)發(fā)文澄清事實(shí)，稱(chēng)“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實(shí)，但也有業(yè)內人士據此指出，臨床數據造假泛濫可見(jiàn)一斑。

  嚴厲打擊臨床數據造假行為，優(yōu)化我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構，遏制扭轉市場(chǎng)上”安全無(wú)效仿制藥“驅逐良藥的態(tài)勢，一條從仿制藥大國轉變?yōu)橹扑帍妵囊幏吨罚谝徊讲奖淮蛟斐鰜?lái)，而任何想要超車(chē)走捷徑的行為，無(wú)疑會(huì )受到法律的嚴厲制裁。

  本文綜合整理自國家食品藥品監督管理總局、最高人民**。