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    日前，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)140號文），并強調要嚴懲注冊申報造假行為，來(lái)自藥企、臨床研究機構、CRO等產(chǎn)業(yè)相關(guān)各方反饋給《醫藥經(jīng)濟報》的一致意見(jiàn)是“一場(chǎng)清理藥品注冊問(wèn)題的大風(fēng)暴來(lái)了”。

    “風(fēng)暴眼”是140號文的嚴厲處罰措施：核查人員在藥品審評過(guò)程中，發(fā)現藥品研制資料不完整、不真實(shí)的不予批準；發(fā)現有臨床數據弄虛作假的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條的有關(guān)規定處理，追究參與造假的申請人、臨床試驗機構或合同研究組織中直接責任人的責任，并將其列入“黑名單”向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)信息；臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內不予受理；參與臨床試驗資料弄虛作假的臨床試驗機構和合同研究組織整改驗收完成前不接受其參與研究的申報資料；弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

    各方嚴陣以待

    140號文發(fā)布后的短短時(shí)間里，企業(yè)就對政策作出了積極的反饋。類(lèi)似“大基調定了，中國臨床試驗將進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代”之類(lèi)的感言在藥企注冊相關(guān)人員的圈子內不斷傳遞，大家紛紛認可來(lái)自主管高層的聲音：藥物臨床試驗中的問(wèn)題是比較嚴重的，不規范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)，破壞了審評審批的正常秩序。

    讓眾多藥企研發(fā)注冊人員點(diǎn)贊的是，140號文件亮明了對臨床試驗存在問(wèn)題責任人的處罰態(tài)度。各方均認同做好這次臨床試驗數據自查核查工作對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng )新會(huì )起到非常積極的作用，對產(chǎn)業(yè)轉型升級、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。這樣一場(chǎng)注冊整肅風(fēng)暴不僅能夠發(fā)現一批臨床試驗不規范、數據不完整、不能證明藥品安全有效的產(chǎn)品，使其主動(dòng)退回或撤回；也能夠查處一批臨床試驗不真實(shí)、不可靠，甚至弄虛作假的產(chǎn)品，真正起到震懾的作用；更能夠曝光一批弄虛作假機構和直接責任人，真正達到教育大多數的效果；能夠使臨床試驗從此走向規范，使臨床試驗的數據真實(shí)反應試驗藥品安全有效。

    許多參與注冊工作的藥企人員明確表示，看來(lái)監管部門(mén)這次不怕暴露問(wèn)題，不怕揭短露丑，是下定決心整頓市場(chǎng)，要發(fā)現問(wèn)題、暴露問(wèn)題，不隱瞞問(wèn)題、遮掩問(wèn)題，是有能力、有勇氣、有成績(jì)、有擔當的表現。

    北京某大型臨床研究機構臨床藥師竇荳告訴《醫藥經(jīng)濟報》，文件涉及的各個(gè)申辦方近期都到研究機構來(lái)調資料，自查核查工作已經(jīng)全面展開(kāi)，有些企業(yè)還邀請了第三方稽查公司幫忙核查數據。臨床研究機構在配合企業(yè)做試驗資料及實(shí)驗室溯源工作。對于核查結果及影響，竇荳認為臨床研究機構因在工作分工中屬于實(shí)施平臺，所受影響相對會(huì )小一些，個(gè)別機構可能被取消資格，但影響面相對較小。受影響較大的主要還是作為申辦方的企業(yè)，如果被查出存在臨床試驗數據不規范，甚至造假，嚴重的估計會(huì )撤出市場(chǎng)。“在數據統計和分析環(huán)節是有可能出問(wèn)題的，尤其是BE（仿制藥生物等效性）試驗，在分析和統計中有可能造假。監管部門(mén)應該事先已經(jīng)對市場(chǎng)有所掌握，一些臨床試驗的負責人對項目的質(zhì)控存在不嚴的問(wèn)題。”竇荳透露。

    已上市的臨床研究公司泰格醫藥總經(jīng)理助理劉春光向《醫藥經(jīng)濟報》表示，此次140號文對藥品注冊的問(wèn)題清理，對行業(yè)主流藥企是明顯的利好，泰格已經(jīng)將這次市場(chǎng)整頓視為進(jìn)一步擴大業(yè)務(wù)的歷史性機會(huì )在全國布局。

    劉春光同時(shí)提出，過(guò)往大型藥企組織較大團隊做藥品注冊申報甚至實(shí)施臨床項目的做法可能面臨調整，從利益回避的原則出發(fā)，外包給第三方臨床研究合同機構是較好的選擇。而那些小型研發(fā)企業(yè)，如靠幫企業(yè)做申報資料的，此次可能全部被淘汰出局，在產(chǎn)業(yè)的提升過(guò)程中，行業(yè)的洗牌在所難免。

    劉春光判斷，經(jīng)過(guò)這輪清理整頓，獲得資本支持的領(lǐng)先藥研企業(yè)市場(chǎng)份額會(huì )明顯增加。在機會(huì )面前，像泰格這樣出身于國內市場(chǎng)的臨床研究公司，相比跨國企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條更加豐富，對市場(chǎng)的反應速度更敏捷，適應國內環(huán)境把握機會(huì )的能力更強，立足國內拓展全球的發(fā)展前景會(huì )持續看好。

    制度仍存期待

    作為可能面臨處罰的承受方，來(lái)自行業(yè)各方的政策建議也有不少。部分企業(yè)建議，可否對過(guò)往注冊不規范的行為進(jìn)行綜合評估，差別對待，分類(lèi)處理。對于需要退審的申請，應考慮企業(yè)研發(fā)投入、工藝驗證三批、動(dòng)態(tài)現場(chǎng)核查三批的投入，謹慎對待。對此前在企業(yè)注冊申報時(shí)的現場(chǎng)檢查結論，應重視依法依據重新評估。

    還有企業(yè)表示，如果此輪整頓以后，研發(fā)注冊真正能夠做到有法可依、執法必嚴，對于認真做研究的人和企業(yè)來(lái)說(shuō)都是好事，切忌出現雷聲大、雨點(diǎn)小，最終老實(shí)人吃虧的尷尬結局。

    在另一家已上市的臨床研究公司廣州博濟醫藥生物技術(shù)股份有限公司，公司副總經(jīng)理譚波告訴《醫藥經(jīng)濟報》記者，從140號文中可以看出監管當局對于解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的決心和態(tài)度，同時(shí)也體現出變“堵”為“疏”的策略，引導、鼓勵企業(yè)創(chuàng )新和解決臨床急需。客觀(guān)來(lái)看，自GCP從2003年正式實(shí)施以來(lái)，中國臨床試驗質(zhì)量在不斷提高，特別是自2007年大核查以后，國內臨床試驗水平取得飛速的發(fā)展和進(jìn)步，但與國際標準相比，仍存在一定的差距，此次核查對我國臨床試驗GCP的發(fā)展無(wú)疑是一次大的促進(jìn)，將促使中國GCP水平再一次飛躍。

    據譚波介紹，自公告發(fā)布后，博濟醫藥積極響應號召，首先組織全體臨床業(yè)務(wù)人員學(xué)習公告內容，第一時(shí)間制定工作行動(dòng)方案，包括建立高效的與申請人（客戶(hù)）溝通協(xié)調機制、成立以項目負責人為核心的工作組以及統一調度全國各地一線(xiàn)人員配合等。嚴謹、專(zhuān)業(yè)的工作態(tài)度獲得了研究機構的廣泛認可。

    談到對140號文部分條款的進(jìn)一步完善，尤其在處罰方面，博濟醫藥副總經(jīng)理葉曉林提出：“目前核查的1000多個(gè)臨床試驗項目的申報時(shí)間橫跨2005——2015年，很多項目的臨床研究時(shí)間早于2005年，如果發(fā)現多年前的一個(gè)臨床試驗有問(wèn)題，要不要給予申辦方、研究醫院以及CRO公司非常嚴厲的處罰，甚至3年內不予受理其新提出的藥品注冊申請，是否可視具體情況酌情處理。”

    在葉曉林看來(lái)，因為臨床試驗是一個(gè)龐大的系統工程，CRO只是受申辦方的委托參與其中的一部分工作，并且與申辦方和醫院、醫生相比，CRO相對弱勢，申辦方和醫院完成的很多工作是CRO不能夠完全監控到的，如果因CRO參與的某個(gè)項目出現問(wèn)題，對CRO進(jìn)行嚴厲問(wèn)責還需斟酌。事實(shí)上，只要落實(shí)申辦方的責任主體，嚴把審批關(guān)，申辦方自然會(huì )依據和CRO公司的委托合同對CRO公司進(jìn)行追究。

    此外，葉曉林還指出，我國的臨床試驗管理中，藥物臨床試驗機構是通過(guò)國家相關(guān)部門(mén)認證并取得相應資質(zhì)的醫院。如果發(fā)現藥物臨床試驗機構出現問(wèn)題，對其整改合理合法。但是，目前國家并沒(méi)有對CRO公司進(jìn)行資質(zhì)認證工作，對CRO公司進(jìn)行整改也就沒(méi)有任何的標準和法律依據。希望CFDA能夠借此機會(huì )啟動(dòng)對CRO公司的資質(zhì)認定，相信對促進(jìn)臨床研究水平的提高將起到很大的作用。

    此外，葉曉林認為，CRO是一個(gè)聯(lián)系眾多藥廠(chǎng)的中介服務(wù)機構，完成的項目數量眾多，時(shí)間跨度也比較長(cháng)，因為幾年前的一個(gè)項目出現問(wèn)題，影響現在更加規范的臨床項目的申報值得商榷；而因為一個(gè)注冊申請人的某個(gè)項目出現問(wèn)題，影響和這個(gè)CRO合作的其他許多注冊申請人的許多項目的申請也應該作具體分析。