國家藥監局發(fā)文規范藥物臨床試驗(2)
2010-11-09 08:45
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來(lái)源：新華網(wǎng)
作者：水**南
責任編輯：水北天南
[導讀] 藥物經(jīng)過(guò)研發(fā)再經(jīng)過(guò)臨床試藥才能因應用于臨床，受試者的安全與權益應該得到保障，國家藥監局發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，來(lái)規范藥物臨床試驗
倫理委員會(huì )應由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家，以及***于研究、試驗單位之外的人員，至少５人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會(huì )的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
倫理委員會(huì )進(jìn)行倫理審查的主要內容包括研究方案的設計與實(shí)施，試驗的風(fēng)險與受益，受試者的招募，知情同意書(shū)告知的信息，知情同意的過(guò)程，受試者的醫療和保護，隱私和保密，涉及弱勢群體的研究等。
倫理委員會(huì )應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問(wèn)題進(jìn)行***、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì )除對本機構所承擔實(shí)施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進(jìn)行審查。
國家食品藥品監管局組織制定的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》有助于規范我國的藥物臨床試驗，保障受試者的安全與權益，符合藥物臨床試驗發(fā)展需要。
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