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    中國的干細胞治療市場(chǎng)正在“發(fā)燒”。

    干細胞療法可以高效治療帕金森病；干細胞治療股骨頭壞死療效顯著(zhù)；干細胞點(diǎn)燃腦癱患兒的夢(mèng)……不知從何時(shí)開(kāi)始，干細胞成了眾多疑難雜癥的救命稻草。

    就在干細胞療法市場(chǎng)一片“繁榮”之下，今年1月，衛計委叫停所有未經(jīng)批準的干細胞臨床項目。4月中旬，英國著(zhù)名的《Nature》雜志發(fā)文直指，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金，甚至存在安全隱患。

    干細胞治療的科學(xué)性和安全性何在？干細胞究竟是為人類(lèi)健康打開(kāi)希望之門(mén)的鑰匙，還是操之過(guò)急的科學(xué)假象？本期科技能見(jiàn)度深度解讀干細胞療法的科學(xué)謎團。

    干細胞療法之亂象

    治療市場(chǎng)未熟先熱

    《Nature》雜志調查發(fā)現，中國的一些診所公開(kāi)在其網(wǎng)站上宣稱(chēng)，通過(guò)干細胞療法可治療不少疑難雜癥，并且吸引了數以千計的海外患者前來(lái)治療。這些診所往往基于個(gè)別醫療案例，大肆刊登廣告宣稱(chēng)很多患者已從此療法當中受益，并且其中一些診所開(kāi)設在大型綜合醫院里，給人一種干細胞療法已成為主流療法的假象。

    今年1月，衛計委新聞發(fā)言人鄧海華在例行的新聞發(fā)布會(huì )上確認，在實(shí)際工作中發(fā)現了干細胞移植領(lǐng)域的一些問(wèn)題。

    國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝說(shuō)，中國干細胞治療之“亂”，最顯著(zhù)的問(wèn)題就是“被嚴重擴大使用了”。此外，還有費用高昂、資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控等問(wèn)題。

    在市場(chǎng)利益的驅動(dòng)下，許多所謂的干細胞治療機構，往往故意夸大所謂的干細胞治療的療效，例如宣傳干細胞能美容，抗衰老，干細胞技術(shù)可以治療腦科疾病、糖尿病、肝病等目前醫學(xué)界尚未攻克的疑難雜癥，幾乎“包治百病”。而急病亂投醫的患者往往成了受害者，盲目接受所謂的干細胞治療。

    更令人奇怪的是，國內干細胞的基礎研究起步晚于國外，投入力度也遠遠不及，但在國內干細胞治療的臨床應用上大有“超英趕美”之勢，許多病人不遠**，飛到中國來(lái)進(jìn)行干細胞治療。

    患者變身試驗白鼠

    記者調查了解到，目前除了造血干細胞移植治療白血病等血液系統疾病外，其他的干細胞治療都是國家不允許的。但一醫療機構卻堂而皇之以治療的名義，收取高昂費用。

    不知情的患者成了醫療試驗用的“小白鼠”，不僅要承擔未知風(fēng)險，還要花費巨資。從一些醫療機構的報價(jià)看，一次干細胞移植或注射的費用少則千元，多則幾萬(wàn)元，如果進(jìn)行多個(gè)療程治療，費用高達數十萬(wàn)元。

    北京協(xié)和醫院神經(jīng)科主治醫師戴毅介紹，臨床試驗和臨床治療有著(zhù)本質(zhì)區別，如果是臨床試驗，應該不收取任何費用，甚至還需要給予患者報銷(xiāo)差旅費等適當經(jīng)濟補償。更重要的是，臨床試驗需要治療后嚴密觀(guān)察，不是一錘子買(mǎi)賣(mài)，收錢(qián)后了事。如果是收費的臨床治療，需要有肯定的療效和可控的不良反應，正因為現階段干細胞治療還遠遠達不到上述要求，所以其臨床治療是國家明令禁止的。

    衛計委新聞發(fā)言人鄧海華在今年1月的新聞發(fā)布會(huì )上就表示，對于已經(jīng)經(jīng)過(guò)藥監局批準的所謂干細胞制品的臨床試驗項目，要按照批件和《藥品臨床試驗管理質(zhì)量規范》的要求去嚴格執行，不能隨意變更臨床試驗的方案，更不能收費。

    監管空白亟待填補

    國家人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家組成員、廣東藥學(xué)院生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院院長(cháng)黃樹(shù)林教授表示，干細胞治療確實(shí)可以起到一定程度的效果，但是還需要進(jìn)一步的科學(xué)驗證和評估。而且有些醫療機構受自身技術(shù)力量的限制，術(shù)前沒(méi)有進(jìn)行充分細致的論證治療方案，術(shù)后也沒(méi)有持續觀(guān)察和病例跟蹤，從而可能引發(fā)醫療事故和醫患糾紛。

    據了解，目前國內干細胞臨床治療通常采用微環(huán)境輸入未分化的干細胞，除造血干細胞治療白血病外，究竟移植的干細胞在體內的存活、滯留、分布和轉化情況如何，并沒(méi)有一個(gè)統一的標準和評價(jià)體系。

    同時(shí)，用于移植的干細胞制品渠道來(lái)源復雜，包括醫院自身、科研機構實(shí)驗室、干細胞公司，因此質(zhì)量控制指標各不相同，沒(méi)有標準化流程（SOP）也會(huì )造成對療效的影響。在醫療單位能否開(kāi)展干細胞臨床治療的資質(zhì)認定上，目前有的是省級衛生管理部門(mén)批準，有的是市級衛生管理部門(mén)批準，難以嚴格把關(guān)。

    黃樹(shù)林建議，**相關(guān)部門(mén)應盡快明確管理職責，出臺干細胞治療領(lǐng)域的相關(guān)法規，制訂“第三類(lèi)醫療技術(shù)”中干細胞治療相關(guān)細則，并牽頭制訂針對重大疾病的干細胞技術(shù)和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準和行業(yè)規范。

    干細胞療法之前景：治療白血病技術(shù)已經(jīng)成熟

    一位母親在兒子患上白血病不久，又生下一個(gè)孩子，只因聽(tīng)說(shuō)親緣之間的骨髓造血干細胞配型成功率高，找到了配型吻合的造血干細胞，就等于看到了患病兒子生的希望。

    白血病患者通過(guò)造血干細胞尋找配型骨髓的故事正在社會(huì )現實(shí)中一幕幕上演。

    干細胞療法的前景受到一致看好，國家人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家組成員、廣東藥學(xué)院生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院院長(cháng)黃樹(shù)林教授表示，骨髓移植治療白血病就是干細胞成功治療血液系統疾病的一個(gè)最佳例證。

    1960年代，加拿大研究員Ernest A·McCulloch和James E·Till通過(guò)實(shí)驗發(fā)現小鼠的骨髓細胞中存在可以重建整個(gè)造血系統的細胞，即造血干細胞，自此引發(fā)了干細胞研究的爆發(fā)。

    干細胞令科學(xué)研究者們?yōu)橹?zhù)迷之處主要在于，它能夠分化成機體內的功能細胞，具有再生為各種組織器官和人體細胞的潛在功能。在未來(lái)，也許人體器官就可以在實(shí)驗室按需要、按流程生產(chǎn)骨骼、心臟、肝、腎、神經(jīng)等等。

    廣東藥學(xué)院生命科學(xué)與生物制藥學(xué)院胡耀華博士介紹，根據個(gè)體發(fā)育過(guò)程中出現的先后順序，干細胞可分為胚胎干細胞和成體干細胞，其中胚胎干細胞具有形成完整個(gè)體的分化潛能，十分高級，但能夠完整個(gè)體分化的結果是，能分化出一個(gè)個(gè)體生命來(lái)。

    去年，英國媒體曝光，當地多家實(shí)驗室秘密進(jìn)行人獸雜交胚胎干細胞實(shí)驗。胚胎干細胞實(shí)驗雖然具有很高的醫療價(jià)值，但也由于倫理問(wèn)題而飽受爭議。

    為避開(kāi)對胚胎干細胞研究的倫理爭論，科學(xué)家們開(kāi)始尋找新的干細胞研究方法，逐漸將研究的重心轉向成體干細胞。許多研究也表明成體干細胞在體內普遍存在，目前臨床上應用最為廣泛的是來(lái)源于骨髓、臍帶血的成體干細胞。骨髓造血干細胞、骨髓間充質(zhì)干細胞、臍血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞等已經(jīng)成為臨床治療中常用的干細胞。

    胡耀華說(shuō)，尤其是骨髓造血干細胞治療白血病的技術(shù)最成熟。