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    利用分子標記物來(lái)檢測原發(fā)或轉移性結直腸癌的臨床實(shí)踐指南草案已于近期發(fā)布，該草案由美國臨床病理學(xué)會(huì )，美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )，分子病理學(xué)會(huì )（CAP），和臨床腫瘤協(xié)會(huì )（ASCO）聯(lián)合編寫(xiě)。醫脈通對此進(jìn)行了報道。

    該循證指南將幫助建立標準的分子標記物檢測方法，指導患者進(jìn)行靶向治療，并推動(dòng)個(gè)體化治療。該指南從2015年4月22日開(kāi)始在網(wǎng)上征求公眾意見(jiàn)，正式的指南將在今年晚些時(shí)候出版。

    指南有四個(gè)聯(lián)合主席，分別代表其所在的專(zhuān)業(yè)組織，有包括腫瘤學(xué)家，病理學(xué)家，患者**組織的25名以上的多學(xué)科專(zhuān)家共同參與文件的起草。

    指南編寫(xiě)的聯(lián)合主席、來(lái)自休斯敦市得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的分子病理學(xué)會(huì )的代表Stanley R. Hamilton醫生說(shuō)，“過(guò)去已經(jīng)公布的那些結直腸癌生物標志物的指南，往往專(zhuān)注于一個(gè)生物標記物或一小類(lèi)有特定臨床用途的標記物，而不像這個(gè)有多學(xué)科協(xié)作來(lái)編寫(xiě)的指南。”

    Hamilton博士在一份聲明中說(shuō)，“該指南涉及目前可以影響結直腸癌患者治療決策的所有分子標記物，”. “到目前為止，還沒(méi)有哪個(gè)循證醫學(xué)指南，是如此的包羅萬(wàn)象且以患者為中心。”

    該指南草案將指導以下三個(gè)結直腸癌分子檢測方面的具體問(wèn)題：患者應行哪些分子檢測，什么樣的標本才是合適的，以及如何進(jìn)行這些測試？

    指南建議及專(zhuān)家共識的要點(diǎn)

    建議對結直腸癌的分子標記檢測應包括以下內容：

    ● 應該對考慮行抗EGFR治療的患者，進(jìn)行結直腸癌組織的RAS突變檢測。這種檢測必須包括KRAS和NRAS外顯子2的密碼子12、13; 外顯子3的密碼子59、61,; 外顯子4的密碼子117、146和（“擴大”或“延長(cháng)”RAS）。

    ● BRAF V600突變檢測，應與缺陷錯配修復（dMMR）/微衛星不穩定性（MSI）同時(shí)進(jìn)行，用來(lái)進(jìn)行預后分層。

    ● 必須對所有結直腸癌患者進(jìn)行dMMR / MSI檢測以進(jìn)行預后分層，通過(guò)該檢驗還可識別林奇綜合癥患者。（對林奇綜合癥的結直腸癌患者，如果沒(méi)有MSI-H與MLH1的損失，BRAF突變檢測是不需要的。）關(guān)于結直腸癌分子標記檢測最合適的樣品，專(zhuān)家共識意見(jiàn)包括以下內容：

    ● 用原發(fā)結直腸癌組織來(lái)進(jìn)行分子標記物檢測（KRAS,擴展RAS,BRAF和dMMR / MSI）是可以接受的。如果患者出現轉移，用轉移組織來(lái)行相關(guān)的分子檢測，這也是可以接受的。

    ● 福爾馬林固定的石蠟包埋組織是一個(gè)可接受的樣本。使用其他標本將需要額外的足夠的證據。組織處理過(guò)程的任何改變都需要經(jīng)過(guò)相似的驗證。

    關(guān)于結直腸癌的分子標記物強烈建議如下：

    ● 實(shí)驗室必須使用有效的結直腸癌分子標記物檢測方法，并能充分指導相關(guān)的臨床藥物使用。

    ● 對結直腸癌患者進(jìn)行的分子標記物檢測必須與最佳實(shí)驗室檢測實(shí)踐相一致。

    ● 對結直腸癌患者進(jìn)行的分子標記檢測采取的免疫組化（IHC）檢測方法，必須與最佳實(shí)驗室檢測相一致。

    實(shí)驗室建議

    該協(xié)會(huì )還針對實(shí)驗室測試提供了指導。他們提醒，實(shí)驗室應優(yōu)先考慮對結直腸癌腫瘤組織行RAS,BRAF和dMMR / MSI測試，這有助于“預計常規診斷中分子檢測的需要。”

    另外，他們建議實(shí)驗室使用在至少5%突變等位基因頻率樣品中能夠檢測出突變的方法，在考慮到測試方法的靈敏度及腫瘤標本富集的情況之后。

    該指南還提供有關(guān)分析和報告結果的建議。例如，當標本送檢后，90%的報告應在3個(gè)工作日內發(fā)出。結果應當包括使腫瘤科及病理科醫生易懂的解釋部分，還有對預后和預測結果的分析，應具有及時(shí)性和可行性，建議從最初收到的病理實(shí)驗室標本10個(gè)工作日內完成。

    “鑒于該領(lǐng)域的迅速發(fā)展，我們有一個(gè)版塊介紹‘面向未來(lái)’的研究，闡述即將到來(lái)的分子標記和檢測方法，” 該項目聯(lián)合主席、代表ASCO的佛羅里達大學(xué)健康中心癌癥Carmen Allegra醫生說(shuō)。“我們打算定期審查這些建議，并會(huì )在必要時(shí)更新我們的指南。”

    編譯自：Roxanne Nelson, New Guidelines on Colorectal Cancer Molecular Testing, April 02, 2015