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    11月4日，在十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議閉幕會(huì )上，以149票贊成、1票反對、4票棄權，表決通過(guò)了全國人大常委會(huì )關(guān)于授權***在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定。

    所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

 

    “藥品上市許可持有人制度是當前國際社會(huì )普遍采用的重要制度，這個(gè)制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，調動(dòng)各方面的積極性。同時(shí)，這項制度也可以?xún)?yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長(cháng)徐景和在全國人大常委會(huì )辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì )表示。

    該制度的核心內容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔相應的法律責任。

    它與目前國家藥品管理法規定有著(zhù)截然的不同，現在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著(zhù)我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。

    1987年開(kāi)始，我國正式實(shí)施藥品審評審批制度，新藥由國家審批，仿制藥由地方審批，造成批準文號眾多的情況。1998年國家藥品監管局成立，2001年開(kāi)始批準文號清理，建立了全國統一序列（即國藥準字號）。但由于把關(guān)不嚴，一些沒(méi)有臨床價(jià)值的藥品從“地標”轉為“國標”.目前，我國有藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)，其中有16.8萬(wàn)個(gè)藥號是2007年以前審批的，大部分是沒(méi)有生產(chǎn)的沉睡文號。

    經(jīng)濟學(xué)與公共政策學(xué)者范必曾經(jīng)撰文表示，未經(jīng)科學(xué)驗證，安全性、有效性不明，質(zhì)量可控性較差的藥品在市場(chǎng)上流通，會(huì )給公眾健康帶來(lái)重大安全風(fēng)險。譬如，中藥注射劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴格的臨床驗證，上市后造成大量不良反應事件，影響較大的有雙黃連、清開(kāi)靈、魚(yú)腥草注射液事件。存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品進(jìn)入正規渠道，包括進(jìn)入醫保目錄，市場(chǎng)出現“劣藥驅逐良藥”的現象。

    藥品質(zhì)量的問(wèn)題，無(wú)論是處于安全的無(wú)效藥狀態(tài)，還是劣藥驅逐良藥，藥品的質(zhì)量的現狀確實(shí)堪憂(yōu)。

    “當前的管理辦法首先是不利于鼓勵藥物創(chuàng )新和不利于資源配置。實(shí)行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng )新，并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場(chǎng)、占領(lǐng)市場(chǎng)。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設，促進(jìn)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級。同時(shí)有利于落實(shí)企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。并且它有利于創(chuàng )新藥品治理機制，充分發(fā)揮**、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強藥品管理中的作用。”徐景和表示。

    但是藥品上市許可持有人制度能否改變這一現狀，目前還僅僅是試試的狀態(tài)。

    “過(guò)去是生產(chǎn)和許可合二為一，現在可以分開(kāi)了，這個(gè)制度除了可以讓非藥品生產(chǎn)企業(yè)的自然人申請藥品批號之外，其他還沒(méi)有什么特別的改變。但是對于過(guò)去隱形持有人未來(lái)該如何，這是一個(gè)難題。”一位藥品行業(yè)的專(zhuān)家表示。

    藥品上市許可持有人制度，雖然一改過(guò)去醫藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷的藥品批件的現象，但是一些藥品科研人員卻沒(méi)有抱太多的樂(lè )觀(guān)。

    “目前這個(gè)試點(diǎn)，媒體解讀過(guò)渡了，太樂(lè )觀(guān)，其實(shí)很簡(jiǎn)單，看實(shí)施范圍。”一位藥品研究人員表示，“如果局限在藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么暫時(shí)還沒(méi)研究機構什么事情。很多人認為研究人員的春天來(lái)了，研究結構也可以當持證商等，實(shí)際上，至少現在還不能，除非沒(méi)有范圍限制，除非是純創(chuàng )新藥或者說(shuō)一類(lèi)新藥，有剛好能上報上去的，否則可以預見(jiàn)，還是以企業(yè)為主體去報這個(gè)，而且量會(huì )非常少。”

    同時(shí)他表示，持有人要對自己的藥品安全負責、質(zhì)量負責，持有人自然會(huì )去找規范的廠(chǎng)家進(jìn)行加工。因為持有人資格認定的時(shí)候，要有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理制度，專(zhuān)門(mén)的不良反應風(fēng)險控制制度，需要專(zhuān)門(mén)的負責人。“一個(gè)人哪能搞定這么多？特別是不良反應的風(fēng)險控制和新藥上市后的安全監測，這也是MAH（藥品上市許可持有人制度）的責任啊。MAH不僅僅是要把藥賣(mài)出去，更要承擔相應的責任啊。”

    徐景和介紹稱(chēng)藥品上市許可持有人制度，范圍是整個(gè)藥品領(lǐng)域。實(shí)行藥品上市許可持有人制度實(shí)際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng )新，這里實(shí)際上在研究藥品上市許可持有人制度當中，核心就是上市許可人的權利、義務(wù)和責任，以及與實(shí)際生產(chǎn)者權利、義務(wù)、責任的重新配置。

    從藥品上市許可持有人角度看，他應該對整個(gè)藥品全生命周期承擔相應的法律責任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節應該承擔國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規要求的義務(wù)，并對申請資料的真實(shí)性、準確性、完整性負責。在生產(chǎn)過(guò)程中，如果委托他人生產(chǎn)，應該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時(shí)要指導和監督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔上市產(chǎn)品不良反應監測、上市后再評價(jià)以及產(chǎn)品召回等責任，這是上市許可持有人的主要責任。

    從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應當與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權利、義務(wù)和責任，這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時(shí)，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

    “上市產(chǎn)品如果給消費者造成損害了，消費者實(shí)際上可以依照現有的相關(guān)法律，比如消費者權益保**、侵權責任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負責任制。”徐景和表示。

    據了解，在《關(guān)于授權***在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定（草案）》表決稿中，授權***在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。