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    妊娠期小節包括妊娠狀態(tài)、分娩和產(chǎn)后3個(gè)部分，該小節內容將包括妊娠期間的產(chǎn)品使用信息，以及提供妊娠女性使用該產(chǎn)品時(shí)收集和更新數據的相關(guān)登記信息。哺乳期小節替換現有的哺乳母親小節，將包括母乳喂養期間的產(chǎn)品使用信息，包括藥物在母乳中的含量和對幼兒的潛在影響。新增的對女性和男性生殖系統影響部分將描述藥品對孕檢、避孕和生育的影響。據FDA描述，PLLR規定標簽需包括3個(gè)小節的具體內容：妊娠期、哺乳期、對女性和男性生殖系統影響。每個(gè)小節的內容中要包括風(fēng)險概要、數據支持的討論以及幫助醫療服務(wù)者處方和進(jìn)行咨詢(xún)決策的相關(guān)信息。且如果沒(méi)有數據可用來(lái)指導決策，須加以說(shuō)明。

    FDA藥物評價(jià)和研究中心新藥辦公室副主任Sandra Kweder醫生在新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)，現有的A、B、C、D、X分類(lèi)常被曲解，作為一種藥品分類(lèi)其對藥物的風(fēng)險評定過(guò)于簡(jiǎn)單。使用新的、更為詳細標簽識別將更好地描述妊娠期和哺乳期醫生進(jìn)行處方需要考量的復雜的風(fēng)險和獲益。

    “我很激動(dòng)，因為臨床醫生在未來(lái)可依賴(lài)于FDA所批準這部分藥物標簽便捷地了解到藥物更全面的信息以及長(cháng)期相關(guān)性信息——其中有些信息已經(jīng)消失很多年了，”她同時(shí)指出，這些變化特別重要，要知道在美國，每年有超過(guò)600萬(wàn)的女性懷孕，且在孕期及哺乳期平均需要服用3——5種不同的處方藥物。“我們希望這個(gè)新標準可以在醫療保健專(zhuān)業(yè)人員和他們的患者在討論治療方案時(shí)提供幫助，”她說(shuō)。

    重要的是，PLLR確保提供比以往更健全和有效的藥物相關(guān)數據——并且通過(guò)直接與醫療服務(wù)人員溝通一直存在的藥物相關(guān)問(wèn)題。

    除了刪除了批準書(shū)小節和增加了3個(gè)新的小節外，標準化的風(fēng)險聲明因為和批準書(shū)一樣具有相同的局限性被一同取消了。無(wú)意暴露小節因為太過(guò)冗長(cháng)也被刪除，同時(shí)也因為其暴露風(fēng)險和有意暴露一致，無(wú)需重申。

    該標準還規定廠(chǎng)家需要及時(shí)更新標簽的最新信息。

    舊標簽和新標簽上都包含了藥物的大部分信息，但舊標簽上的信息分散且難以查詢(xún)，因此新的標簽格式要求廠(chǎng)家將藥物信息集中在一起保證標簽的一致性，Kweder醫生說(shuō)。現有的藥物標簽將逐步以新標簽替換，2015年6月30日后上市的所有藥物將直接使用新標簽。

    在一份官方聲明中，美國婦產(chǎn)科學(xué)學(xué)會(huì )（ACOG）十分支持“采取必要措施提高使用者對處方藥在孕期及哺乳期女性影響的理解”的要求。“FDA對風(fēng)險和獲益信息采用的更新辦法將改善所有醫生治療備孕、孕期和哺乳期女性的能力。這也有助于讓更多女性了解藥物并參與衛生保健的決策，”ACOG聲明同時(shí)指出，希望處方藥和生物制劑標簽的新內容能“增加和參與患者登記一樣的臨床研究激勵方法。”

    加州大學(xué)兒科教研室臨床研究辦公室主任、兒科教授Christina Chambers博士在接受采訪(fǎng)時(shí)贊揚了新的標簽標準，她指出，“這是許多從事孕期和哺乳期女性用藥風(fēng)險和安全咨詢(xún)顧問(wèn)們期待已久的最終標準，如Mother To Baby（專(zhuān)業(yè)提供畸形信息的專(zhuān)家服務(wù)組織）這樣服務(wù)組織的健康顧問(wèn)，他們主要為孕期和哺乳期女性提供藥物相關(guān)信息和暴露風(fēng)險，同時(shí)也參與了最終標準的制定過(guò)程。

    ”Mother To Baby的顧問(wèn)遍布美國各地，每天為數百名女性解答有關(guān)藥物暴露問(wèn)題，他們一直在努力向曲解了藥物標簽的患者和其他醫療服務(wù)者解釋不那么有用的A、B、C、D、X妊娠分類(lèi)。新的標簽格式豐富了藥物信息和證據，并包括了產(chǎn)婦在治療（或缺乏治療）前提下安全性數據的整體情況。這是一個(gè)巨大的進(jìn)步，而且會(huì )讓我們更加清楚地認識到，了解更多育齡期女性使用的所有藥物的孕期數據多么重要，“她說(shuō)。

    Chambers博士是加州Mother To Baby項目主任兼加州大學(xué)Mother To Baby研究中心主任。她聲明無(wú)任何相關(guān)利益沖突。