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    近日，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監督管理局對紅花注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。有關(guān)事項通知如下：

    一、紅花注射液說(shuō)明書(shū)按照所附說(shuō)明書(shū)修訂要求進(jìn)行修訂。說(shuō)明書(shū)的其他內容，應與原批準內容一致。

    二、請通知行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
    （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說(shuō)明書(shū)，按照有關(guān)規定進(jìn)行備案。自補充申請批準之日起出廠(chǎng)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時(shí)報告。
    （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并盡快對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。因未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。
    （三）藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應一并修訂。

    附：紅花注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、增加警示語(yǔ)，內容如下：

    警示語(yǔ)：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時(shí)救治。

    二、【不良反應】項應當包括：

    全身性損害：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、面色蒼白等。
    呼吸系統損害：呼吸困難、咳嗽、喘憋、喉水腫等。
    心血管系統損害：心悸、心律失常、紫紺等。
    中樞及外周神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、抽搐等。
    胃腸系統損害：惡心、嘔吐。
    皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

    三、【禁忌】項應當包括：

    1.對本品或含有紅花的制劑有過(guò)敏或嚴重不良反應病史者禁用。
    2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。
    3.孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。

    四、【注意事項】項應當包括：

    1.本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時(shí)救治。
    2.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
    3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長(cháng)期連續用藥。
    4.用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，對過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
    5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。
    6.藥品稀釋?xiě)獓栏癜凑照f(shuō)明書(shū)的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類(lèi)、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應堅持即配即用，不宜長(cháng)時(shí)間放置。
    7.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
    8.對老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長(cháng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。
    9.監測數據提示，有與本品有關(guān)的肝腎功能異常個(gè)案病例報告，建議在臨床使用過(guò)程中加強肝腎功能監測。
    10.加強用藥監護。用藥過(guò)程中應緩慢滴注，同時(shí)密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。如發(fā)現異常，應立即停藥，采取積極措施救治患者。