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    唑來(lái)膦酸（ZOL）4mg每四周給藥（q4 wk）可降低乳腺癌伴骨轉移患者骨骼相關(guān)事件（SREs）的風(fēng)險。2014ASCO大會(huì )所發(fā)布的OPTIMIZE-2研究中，來(lái)自美國德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心等機構的研究者希望明確：對于那些先前已接受雙膦酸鹽注射治療1年以上的患者，ZOL每12周給藥（q12 wk）的療效及安全性是否非劣于q4 wk給藥。結果驗證了非劣效性的猜測。研究細節如下：

    研究方法：

    本研究為一項前瞻性隨機雙盲多中心對照研究，所納入的均為女性乳腺癌伴骨轉移患者，且在先前10-15個(gè)月的治療中接受超過(guò)9劑雙膦酸鹽（ZOL或帕米膦酸鈉）靜脈注射治療。研究者將這些受試者以1：1的比例隨機分入ZOL q4 wk組及ZOL q12 wk組，并持續接受為期一年的治療，其間維持盲法設計。研究主要終點(diǎn)為發(fā)生SREs次數≥1的患者比例，即SRE發(fā)生率。主要分析為SRE發(fā)生率的非劣效性（預設界值10%）。次要終點(diǎn)包括首次發(fā)生SRE的時(shí)間、骨骼并發(fā)癥發(fā)病率（SMR）、骨痛評分、骨轉換指標及安全性。

    研究結果：

    共有403名患者被隨機分入ZOLq4 wk組（n=200）及ZOLq12 wk組（n203）。受試者中位年齡為59歲，基線(xiàn)時(shí)各組特征類(lèi)似。SRE發(fā)生率方面，ZOLq4 wk組及q12 wk組分別為22%和23.2%，組間差異為1.2%（95% 置信區間[CI], –7.5%-9.8%;P = .724）。CI上限（9.8%）低于預設非劣效性邊界（10%），提示q12 wk非劣于q4 wk。研究中，兩組首次發(fā)生SREs的時(shí)間類(lèi)似（HR, 1.06; 95% CI, 0.70-1.60; P = .792），平均SMR亦類(lèi)似（分別為0.46和0.50; P = .854）。兩組骨轉換指標較基線(xiàn)時(shí)的變化及治療后出現的不良事件（TEAEs）總體相仿。從數字上看，ZOL q4 wk組腎臟TEAEs高于ZOL q12 wk組（分別為9.6%和7.9%）。另外，q4 wk組報告了2例（1.0%）顎骨壞死（ONJ），而q12 wk未報告。

    研究結論：

    在接受雙膦酸鹽靜脈注射治療1年或1年以上的患者中，繼續予以ZOL q12 wk治療1年的效果及安全性非劣于q4 wk組。同時(shí)，前者腎臟不良反應更少，且無(wú)ONJ病例。

    ASCO簡(jiǎn)評：

    Patricia Ganz醫生 ASCO大會(huì )專(zhuān)家 加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）醫學(xué)與公共衛生學(xué)院

    “該研究結果為那些需要長(cháng)期預防骨折的轉移性乳腺癌女性患者帶來(lái)了福音：她們可以選擇接受頻率更低的雙膦酸鹽治療，同時(shí)不用犧牲療效及安全性。”