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    2013年12月，《胃腸病學(xué)》雜志刊發(fā)了《美國胃腸病學(xué)會(huì )（AGA）：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗腫瘤壞死因子生物制劑治療克羅恩病誘導和維持緩解的臨床指南》。該指南明確給出了中重度克羅恩病誘導緩解和維持緩解治療的推薦意見(jiàn)，對于克羅恩病的臨床治療有著(zhù)燈塔樣的作用。

    推進(jìn)克羅恩病維持緩解期的規范化治療

    克羅恩病是一類(lèi)病因和發(fā)病機制尚不完全清楚的腸道炎癥性疾病，其臨床特點(diǎn)為，慢性病程、遷延不愈、易復發(fā)、并發(fā)癥多、致殘率高，并嚴重影響患者生存質(zhì)量。克羅恩病的誘導緩解和維持緩解治療長(cháng)期以來(lái)一直是國內外學(xué)者研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。

    對于克羅恩病的誘導緩解治療，歐美消化病學(xué)會(huì )和中華醫學(xué)會(huì )消化病分會(huì )炎性腸病學(xué)組相繼分別制訂了一系列指南和共識意見(jiàn)，以指導臨床實(shí)踐應用。 然而，上述指南和共識中關(guān)于克羅恩病維持緩解和減少復發(fā)治療的推薦意見(jiàn)，遠不及誘導緩解治療的詳盡。今年12月《胃腸病學(xué)》雜志刊發(fā)了《美國胃腸病學(xué)會(huì )（AGA）：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗腫瘤壞死因子生物制劑治療克羅恩病誘導和維持緩解的臨床指南》一文，這是迄今為止針對克羅恩病維持緩解治療的最為詳盡的推薦意見(jiàn)。

    盡管該指南參考的部分研究的樣本量不夠大，并有待今后的深入研究和補充，但該指南對于克羅恩病的臨床治療有著(zhù)燈塔樣的作用， 這是本文的首要亮點(diǎn)。

    采用GRADE體系劃分推薦等級

    在指南的貫徹執行中，臨床醫生首先要結合自己國家的國情和患者特點(diǎn)，同時(shí)也應了解各項推薦意見(jiàn)的推薦強度。在以往的指南中，其推薦強度主要依據是大家已經(jīng)非常熟悉的循證醫學(xué)等級（詳見(jiàn)鏈接），即以循證醫學(xué)證據等級來(lái)衡量臨床研究的強度。例如，對于大樣本多中心、隨機對照研究，其在循證醫學(xué)中的等級強度較高。

    然而，循證醫學(xué)中高證據質(zhì)量的臨床研究，是否均可作為指南推薦意見(jiàn)的全部評價(jià)標準？事實(shí)上，隨著(zhù)當今社會(huì )人文關(guān)懷的理念不斷深入，指南的推薦意見(jiàn)不僅要考慮治療策略的臨床療效，更要考慮患者對治療的理解和感受，同時(shí)權衡治療策略的經(jīng)濟效益比。

    鑒于此，2006年《英國醫學(xué)雜志》（BMJ）在投稿須知中建議投稿者在發(fā)表臨床指南類(lèi)文章時(shí)采用GRADE體系進(jìn)行推薦等級分級。

    該標準除考慮證據質(zhì)量之外，還考慮患者對治療和預后的期望、不同治療策略的利弊以及實(shí)施干預或治療策略的醫療資源的分配等。

    GRADE標準與以往其他標準比較的優(yōu)勢在于：① 明確區分了循證醫學(xué)證據質(zhì)量與推薦強度的不同；② 準確評價(jià)了不同治療方案對臨床療效的重要作用；③ 制訂了證據等級和推薦強度的評估程序；④ 給出了推薦治療方案的價(jià)值和優(yōu)勢；⑤ 為臨床醫生、患者、政策制定者呈現了清晰而肯定的推薦強度。

    因此，我們認為，該指南在制訂過(guò)程中采用GRADE體系，是與其他相關(guān)指南不同之處，應該是文章的第二個(gè)亮點(diǎn)。

    指引克羅恩病藥物選擇的臨床決策

    硫唑嘌呤是治療克羅恩病最常用的藥物，但其在誘導和維持治療中的地位一直不夠清晰，并且隨著(zhù)生物制劑的應用，臨床醫師迫切需要了解生物制劑和硫唑嘌呤聯(lián)用與硫唑嘌呤單藥治療的療效區別。對此，該指南明確指出，關(guān)于硫唑嘌呤單藥治療，不推薦其用于活動(dòng)性中重度克羅恩病誘導緩解治療，但是強等級推薦其應用于維持緩解治療；關(guān)于生物制劑和硫唑嘌呤聯(lián)用，強等級推薦（高級別證據）用于誘導緩解治療，但不推薦應用于維持緩解治療（表1和表2）。
 

    （表1 中重度克羅恩病誘導緩解治療推薦意見(jiàn)）
 

    （表2 中重度克羅恩病維持緩解治療推薦意見(jiàn)）

    近年，甲氨蝶呤作為二線(xiàn)治療藥物，已逐漸被臨床醫師認識和接受。盡管該指南提出，不推薦甲氨蝶呤單藥治療中重度克羅恩病誘導和維持緩解，但應該推薦證據質(zhì)量較低（表1和表2），所以尚需大量高質(zhì)量的隨機對照研究結果，以進(jìn)一步明確其在中重度克羅恩病中的治療地位。

    另外，生物制劑治療開(kāi)啟了克羅恩病治療的新方向。近幾年，多項高質(zhì)量證據支持生物制劑在中重度克羅恩病治療中的作用，該指南也推薦，單藥抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）用于中重度克羅恩病誘導緩解和維持緩解治療（表1和表2），但在未來(lái)，我們仍需比較效果研究，以明確抗TNF-α與激素聯(lián)合硫唑嘌呤治療的經(jīng)濟效益比。

    總之，該指南為臨床醫生治療克羅恩病提供了更清晰明了的指引，而且對于克羅恩病臨床決策的選擇具有更強的可操作性。目前，我國炎性腸病指南的制訂工作正在努力與國際接軌，但尚待基于大規模中國疾病人群的高質(zhì)量證據的臨床研究結果。此外，我國學(xué)者也應該與時(shí)俱進(jìn)，采用先進(jìn)的GRADE標準制訂指南，使之更利于我國臨床醫師、患者和政策制定者的應用和指導。

    鏈接>>>循證醫學(xué)證據等級