93萬(wàn)多盒“熱賣(mài)藥”檢驗不合格被罰1.34億，曾是三甲醫院常開(kāi)的藥品品牌
2023-10-30 08:28
閱讀：2703
來(lái)源：見(jiàn)文末
作者：醫**漫
責任編輯：醫路漫漫
[導讀] 停產(chǎn)停業(yè)！朗迪制藥被頂格處罰1.4億元！
停產(chǎn)停業(yè)！朗迪制藥被頂格處罰1.4億元！近日，北京朗迪制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“朗迪制藥”）被市場(chǎng)監管部門(mén)重罰罰款1.34億元，沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元，停產(chǎn)停業(yè)整頓30天……朗迪制藥此次被監管部門(mén)處罰原因是32批次的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品檢驗不合格。“朗迪鈣”的產(chǎn)品說(shuō)明顯示，鈣與維生素D3的配比是：每片（袋）含鈣500毫克、含維生素D3為200IU（國際單位）。據業(yè)內人士介紹，營(yíng)養素補充劑中的維生素實(shí)際含量，應在標示值的80%～150%范圍內。圖：被檢出維生素D3含量不符合規定的32批次產(chǎn)品。來(lái)源：朗迪制藥網(wǎng)站北京市市場(chǎng)監督管理局10月16日在其網(wǎng)站公布了相關(guān)處罰內容，主要包括責令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天，沒(méi)收已召回的不合格藥品5萬(wàn)多盒，沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元，罰款13403萬(wàn)余元，這些罰沒(méi)款，合計超過(guò)1.4億元。行政處罰信息顯示，在2023年國家藥品抽檢工作中，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，朗迪制藥的相關(guān)批次藥品不合格：2021年2月3日至2022年11月29日期間，朗迪制藥自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）、碳酸鈣D3片（Ⅱ），其含量測定項的維生素D3不符合規定。上述32批次的產(chǎn)品，包括24批次的碳酸鈣D3顆粒、7批次的碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ），以及1批次的碳酸鈣D3片（Ⅱ）。根據公布的處罰信息，32批次的不合格藥品共計生產(chǎn)931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。經(jīng)核算，朗迪制藥銷(xiāo)售上述批次藥品的實(shí)際銷(xiāo)售額618萬(wàn)余元，被認定為違法所得；32批次不合格藥品的總貨值為670萬(wàn)余元。對朗迪制藥的此次行政處罰，依據《中華人民共和國藥品管理法》。朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品，上市前已獲得國家藥監局的藥品批號。行政處罰信息截圖。圖片來(lái)源：北京市市場(chǎng)監管局網(wǎng)站 根據我國藥品管理法第117條，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品相關(guān)證照。從北京市市場(chǎng)監管局的行政處罰內容來(lái)看，朗迪制藥被認定為“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥”且情節嚴重。罰款數額為“頂格”處罰的1.34 億元——是32批次不合格藥品總貨值的20倍。10月23日，朗迪制藥表示“誠懇接受”市場(chǎng)監管部門(mén)的處罰決定，將提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求，會(huì )妥善解決消費者需求，已購買(mǎi)相關(guān)批次產(chǎn)品的可以退貨。在32批次產(chǎn)品檢驗結果出來(lái)的2023年7月，朗迪制藥曾在其網(wǎng)站發(fā)布聲明稱(chēng)，檢驗結果為“維生素含量略低于標準”。該聲明寫(xiě)道：“經(jīng)第三方權威專(zhuān)家認證，維生素D3易因氣溫、運輸等客觀(guān)環(huán)境因素造成含量不穩定，但不會(huì )對人體造成傷害。”朗迪制藥在上述聲明中公布了聯(lián)系方式，表示將為消費者“答疑并解決問(wèn)題”。10月16日的行政處罰信息表明，朗迪制藥32批次的不合格產(chǎn)品已銷(xiāo)售93萬(wàn)余盒，截至2023年7月累計召回5萬(wàn)多盒。也就是說(shuō)，至今應有不少產(chǎn)品仍在消費者手中（此類(lèi)產(chǎn)品標示的有效期多為二年或三年）。對此，朗迪制藥表示，購買(mǎi)涉及32批次產(chǎn)品的消費者，可以與客服聯(lián)系退貨，“公司會(huì )為廣大消費者妥善解決相關(guān)需求”。“朗迪鈣”系列產(chǎn)品。圖片來(lái)源：朗迪制藥網(wǎng)站朗迪制藥稱(chēng)，經(jīng)過(guò)整改之后將會(huì )“用更多的好產(chǎn)品服務(wù)用戶(hù)”。10月23日，朗迪制藥表示已全面優(yōu)化代工生產(chǎn)流程，提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求；將加大生產(chǎn)研發(fā)投入，加緊自建生產(chǎn)加工流水線(xiàn)；提升物流管理水平，在氣溫較高時(shí)段使用冷鏈運輸，加強對流通中產(chǎn)品的檢測。朗迪制藥稱(chēng)，將持續加強內部管理和質(zhì)量控制，“保證采取一切必要措施來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全”。
“朗迪”品牌創(chuàng )立于2006年，該品牌的碳酸鈣D3片（Ⅱ）、碳酸鈣D3顆粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制藥網(wǎng)站宣稱(chēng)，該公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的現代化綜合制藥公司，其鈣制劑產(chǎn)品連續多年居于行業(yè)銷(xiāo)售榜前列，系“鈣界翹楚”。
從此次公布的行政處罰內容看，朗迪制藥方面委托生產(chǎn)的藥企為山西振東制藥公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“振東制藥”）。這家藥企，曾經(jīng)是朗迪制藥的母公司。據報道，2016年，振東制藥以26.46億元收購朗迪制藥（原“康遠制藥”）。2017年至2020年間，振東制藥每年凈利潤均超過(guò)2億元，2020年的凈利潤達到3.61億元。也正是在此期間，“朗迪鈣”躍升成為全國銷(xiāo)量第一的鈣制劑產(chǎn)品。2021年8月，振東制藥發(fā)布公告稱(chēng)，將其子公司朗迪制藥100%股權，以58億元出售給上海方朗企業(yè)管理公司。振東制藥與朗迪制藥自此從股權結構上剝離，但雙方在業(yè)務(wù)上聯(lián)系緊密。2021年8月雙方簽訂《藥品委托生產(chǎn)合同》，由朗迪制藥委托振東制藥生產(chǎn)碳酸鈣 D3 片（II）、碳酸鈣 D3 顆粒產(chǎn)品，有效期為十年。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
版權聲明：
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
