一臺手術(shù)用破5個(gè)球囊？國家醫保局回應
2021-12-31 07:00
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來(lái)源：國家醫保局
作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
責任編輯：愛(ài)愛(ài)醫小編
[導讀] 針對媒體報道“一臺手術(shù)用破四個(gè)球囊”的情況，有關(guān)部門(mén)開(kāi)展了哪些調查工作？具體情況是怎樣的？
產(chǎn)品質(zhì)量調查結果顯示，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標準，未發(fā)現相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應商審核、來(lái)料檢驗等質(zhì)量管理方面存在問(wèn)題。今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺手術(shù)用破四個(gè)球囊！業(yè)內呼吁“低價(jià)中標”理念應客觀(guān)評價(jià)》的報道，其中提到某心內科專(zhuān)家說(shuō)：“集采招標后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評價(jià)。最近我做了一個(gè)病人，連用了四個(gè)球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。為回應社會(huì )關(guān)切，國家醫保局有關(guān)司負責人就相關(guān)情況回答了記者提問(wèn)。
一、針對媒體報道“一臺手術(shù)用破四個(gè)球囊”的情況，有關(guān)部門(mén)開(kāi)展了哪些調查工作？具體情況是怎樣的？答：看到媒體報道后，有關(guān)部門(mén)迅速對報道提及的問(wèn)題進(jìn)行了調查核實(shí)。一是醫保部門(mén)核實(shí)了媒體報道病例的有關(guān)情況，并向所在醫療機構調閱相關(guān)病案，了解破裂球囊產(chǎn)品的品牌、型號、批次等基本情況。二是由首都醫科大學(xué)國家醫療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領(lǐng)域專(zhuān)家，就該病例背對背開(kāi)展了獨立的“雙盲”評議，從術(shù)中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。三是國家藥監局按照醫療器械質(zhì)量抽查檢驗有關(guān)規定，委托上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量抽查檢驗。經(jīng)核實(shí)，媒體報道提到的發(fā)生多個(gè)球囊破裂的手術(shù)，為2021年8月3日復旦大學(xué)附屬中山醫院開(kāi)展的一臺冠脈支架植入手術(shù)，術(shù)者為心內科負責人。該例手術(shù)共使用14個(gè)冠脈球囊，破裂5個(gè)，其中1個(gè)為美敦力（上海）管理有限公司代理進(jìn)口的產(chǎn)品，4個(gè)為廣東博邁醫療科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。上海市冠脈球囊類(lèi)醫用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果，7月30日落地實(shí)施。上述兩家企業(yè)為上海市冠脈球囊集采中選企業(yè)，但破裂的5個(gè)球囊生產(chǎn)日期均為2021年5月，在集采開(kāi)展之前。產(chǎn)品質(zhì)量調查結果顯示，相關(guān)批次冠脈球囊抽檢符合質(zhì)量標準，未發(fā)現相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)記錄、供應商審核、來(lái)料檢驗等質(zhì)量管理方面存在問(wèn)題。此外，經(jīng)查詢(xún)醫療器械不良事件監測相關(guān)記錄，未接到相關(guān)醫療器械不良事件的反饋信息。從病案評議情況看，專(zhuān)家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時(shí)易被鈣化部位扎破，球囊連續破裂與球囊質(zhì)量無(wú)關(guān)，而與病變及手術(shù)操作有關(guān)；專(zhuān)家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術(shù)中操作有一定關(guān)系。同時(shí)，該例手術(shù)還存在術(shù)前評估不充分、病案記錄不完善等問(wèn)題。二、調查過(guò)程中，病例所在醫院在事件處理和規范診療等方面做了哪些工作？答：在媒體報道事件調查過(guò)程中，復旦大學(xué)附屬中山醫院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關(guān)醫務(wù)人員臨床診療規范等有關(guān)情況開(kāi)展了自查。近日，上海市醫保局等有關(guān)部門(mén)履行醫藥采購和醫療器械監管職責，對該院進(jìn)行了約談，通報了關(guān)于冠脈球囊質(zhì)量的調查結果。該院表示，認可有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家組的調查結論，針對個(gè)別醫務(wù)人員對外發(fā)表不準確評論等問(wèn)題，將加強內部管理，規范臨床診療行為，提高醫療質(zhì)量。該院將認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于集中帶量采購改革的部署要求，維護醫療器械監管秩序，加強醫務(wù)人員思想政治工作，主動(dòng)消除不良影響。三、集采降低藥品耗材虛高價(jià)格后，廣大群眾對中選產(chǎn)品的質(zhì)量非常關(guān)注。能否介紹一下有關(guān)部門(mén)在質(zhì)量保障方面作了哪些工作，下一步還有什么考慮？答：在集中帶量采購工作中，我們對質(zhì)量問(wèn)題始終堅持“零容忍”態(tài)度，以嚴格的規則和制度設計確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。目前，國家層面已組織開(kāi)展6批藥品集采、2批高值醫用耗材集采。藥監部門(mén)將所有中選產(chǎn)品列入監管重點(diǎn)，按照“四個(gè)最嚴”要求開(kāi)展全周期、全覆蓋監管，壓實(shí)企業(yè)主體責任，嚴守質(zhì)量安全底線(xiàn)，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。截至目前，藥監部門(mén)對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和質(zhì)量抽檢，未發(fā)現違法違規情況。近期，國內20家知名三甲醫院針對第一批國家組織藥品集采部分中選仿制藥開(kāi)展的大規模真實(shí)世界研究評價(jià)顯示，中選仿制藥與原研藥相比臨床療效和安全性一致。下一步，有關(guān)部門(mén)將進(jìn)一步加強政策協(xié)同和工作配合，并支持醫療機構持續開(kāi)展中選產(chǎn)品臨床療效和安全性評價(jià)，確保集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的醫藥衛生服務(wù)。最后，我們歡迎社會(huì )各界秉承客觀(guān)、嚴謹、務(wù)實(shí)的工作態(tài)度和職業(yè)操守，對我們的工作進(jìn)行監督，共同維護醫藥集中采購和醫療器械監管秩序。同時(shí)，我們也呼吁包括醫療機構、醫務(wù)人員、醫藥企業(yè)在內的各方正確看待集中帶量采購改革，共同營(yíng)造風(fēng)清氣正的醫藥購銷(xiāo)和行醫環(huán)境，真正造福廣大群眾。
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