PEG干擾素β-1a治療多發(fā)性硬化安全有效
2013-01-30 09:33
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來(lái)源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 近期，生物制藥公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干擾素β-1a治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）3期試驗的最新結果。聚乙二醇化干擾素β-1a半衰期延長(cháng)，可減少給藥頻率。
近期，生物制藥公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干擾素β-1a治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）3期試驗的最新結果。聚乙二醇化干擾素β-1a半衰期延長(cháng)，可減少給藥頻率。
在為期2年的3期隨機臨床試驗ADVANCE試驗中，每2周或每4周給藥1次。公司報告，聚乙二醇干擾素β-1a兩種劑量方案均可達到所有主要和次要終點(diǎn)。基于這些結果，Biogen Idec公司指出，公司計劃在2013年向美國和歐盟監管部門(mén)提交上市申請。該試驗結果也將在今年3月在圣地亞哥即將舉行的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )第65屆年會(huì ) 上公布。
ADVANCE試驗
ADVANCE試驗是聚乙二醇干擾素β-1a治療1516例RRMS患者的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。患者隨機每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干擾素β-1a或安慰劑治療，為期1年。1年后，安慰劑組患者重新隨機分配每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干擾素β-1a，持續1年。
主要終點(diǎn)事件是1年時(shí)的年復發(fā)率（ARR），次要終點(diǎn)包括12周明確的擴展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）進(jìn)展、復發(fā)患者比例和MRI評估。研究結果顯示治療顯著(zhù)減少主要終點(diǎn)事件，對所有次要終點(diǎn)具有有利影響。
ADVANCE: 主要和次要終點(diǎn)事件比較（VS.安慰劑）
在安全性方面，兩者都具有良好的安全性和耐受性，治療組和安慰劑組的不良事件和嚴重不良事件相似。報告稱(chēng)，最常見(jiàn)的嚴重不良事件是感染，組間發(fā)生率是均衡的，每組1％或更少。最常見(jiàn)的不良事件是注射部位紅腫和流感樣疾病。
完成2年ADVANCE研究后，患者可選擇參加一個(gè)開(kāi)放標簽擴展研究，隨訪(fǎng)長(cháng)達4年的ATTAIN研究。
Biogen Idec公司神經(jīng)病學(xué)后期臨床開(kāi)發(fā)副總裁Gilmore O'Neill說(shuō)，“如果獲得批準，聚乙二醇干擾素β-1a將會(huì )是另一個(gè)新型藥物，將為患者提供了給藥次數更少的治療方案，每年不超過(guò)26劑，且顯著(zhù)降低復發(fā)和病情惡化。”
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