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    近日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布公告稱(chēng)，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進(jìn)行修訂。該標準適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。國家食品藥品監管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來(lái)，CFDA已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問(wèn)題發(fā)了通知。

    今年3月份，CFDA發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加了9大不良反應，同時(shí)在兒童用藥里面特別強調，目前尚無(wú)兒童應用本品的系統研究資料，建議兒童使用時(shí)權衡利弊。4月，國家食藥監總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險。

    單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監測結果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數量近年來(lái)呈快速增長(cháng)趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現象比較突出。

    國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數的5.05%,14歲以下兒童不良反應的報告約占80%.

    CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷（含注射劑）共有47條批文，對于部分藥企來(lái)說(shuō)，該藥甚至占據其整體消瘦的很大一部分份額。CFDA雖然說(shuō)是加強嚴管，但是，并不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了，只是加強藥品在安全性方面的監管，提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀(guān)察患者。在CFDA沒(méi)有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。

    但是，對于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這給企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)人員最大的提醒是，藥品的安全被放在了前所未有的地位，藥品安全將是影響產(chǎn)品消瘦的關(guān)鍵。

    而此事件給企業(yè)另一提醒是，對待藥品超適應癥使用，如果引起質(zhì)量安全問(wèn)題，一定要慎重再慎重，切勿為了市場(chǎng)，而不顧產(chǎn)品安全，未來(lái)這對產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，它在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”,監測數據顯示該品種存在超適應癥用藥現象，約占總報告數的79.98%,如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

    對于醫藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，未來(lái)真正能夠在市場(chǎng)存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。