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    按照現行規定，醫療服務(wù)提供者和消費者可向藥品生產(chǎn)企業(yè)或FDA報告不良事件。生產(chǎn)企業(yè)應在15日內向FDA報告“緊急”事件，包括意外（沒(méi)有列入目前FDA說(shuō)明書(shū)中）和嚴重（死亡、危及生命的藥物反應、新的或延長(cháng)住院患者住院時(shí)間、終生或重大殘疾、出生缺陷）事件。盡管目前對藥企在15日內報告規定的執行情況尚不清楚，但有媒體報導存在遲報現象。研究者稱(chēng)，鑒于FDA將根據這些信息更新藥品警告，遲報可導致嚴重公共健康后果，尤其是如果生產(chǎn)企業(yè)根據相關(guān)患者結局選擇性遲報不良事件。雖然采取更為強制性措施可減少違規行為，但更為簡(jiǎn)單的方法是由向FDA直接報告替代通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)報告。

    為此，研究者分析了2004年至2014年6月向FDA不良事件報告系統提交的緊急不良事件報告情況。結果發(fā)現，在160萬(wàn)份報告中，生產(chǎn)企業(yè)未在15日時(shí)間窗內報告的比例為9.94%，包括4萬(wàn)余例死亡事件。研究者指出：“值得注意的是，患者死亡不良事件遲報比例更大。這可能與生產(chǎn)企業(yè)需要花費額外時(shí)間核實(shí)有關(guān)死亡報告有關(guān)，但這一自由裁量權并不在現行監管制度的范疇之內。”

    生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)報告了90%的未涉及死亡不良事件，而涉及死亡事件的按時(shí)報告率為88%。此外，校正合并用藥、向生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件的人員、電子或紙質(zhì)報告、患者年齡、性別及體重等因素后，患者死亡事件仍與遲報現象相關(guān)。

    研究者總結認為，尚需開(kāi)展進(jìn)一步研究以更好地了解生產(chǎn)企業(yè)遲報原因以及如何優(yōu)化強制披露不良事件的監管政策。

    該研究由明尼蘇達會(huì )計研究中心和**衰老研究所資助，研究者無(wú)利益沖突披露。

    隨刊述評

    遲報違法且危險

    加州大學(xué)Philip R. Lee衛生政策研究所 Rita F. Redberg博士評論指出，我們對新批準上市的藥品和醫療器械潛在不良事件警覺(jué)意識不足。上市前試驗通常規模較小且時(shí)間有限，參與臨床試驗患者健的康狀況好于日常臨床實(shí)踐中未加選擇的患者。因此，公眾和醫生主要根據FDA不良事件報告系統了解與藥品和醫療器械使用相關(guān)的未知或意外風(fēng)險。

    這類(lèi)遲報現象永遠不應該發(fā)生，因為遲報意味著(zhù)將有更多的患者暴露于本可避免的包括死亡在內的嚴重傷害之中。然而，目前沒(méi)有對遲報企業(yè)采取懲戒性措施。顯然，現有措施對這類(lèi)違法和危險的遲報行為缺乏威懾力。

    FDA應該立即采取的另一強制措施是暫停藥品消瘦或收回藥品批準證書(shū)。聯(lián)邦法規規定，如果申請者沒(méi)有建立和保留相關(guān)記錄、沒(méi)按規定及時(shí)報告， FDA有權收回藥品批準證書(shū)。此外，正如研究者所建議的那樣，應改進(jìn)不良事件報告制度，由直接向FDA報告替代通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)報告。