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    一直以來(lái)，中藥給人們的印象都是煎服、外敷等傳統用法，中藥注射劑對很多人來(lái)說(shuō)是一個(gè)新鮮的概念。近年來(lái)， “魚(yú)腥草”、“刺五加”等事件的頻出，引發(fā)公眾對中藥注射劑安全性的強烈質(zhì)疑。記者調查發(fā)現，控制不良反應率，把好合理用藥關(guān)與提升藥劑質(zhì)量?jì)煞矫嫒币徊豢伞?br />
    近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應監測年度報告（2013年）》。該報告指出“總體上看，2013年中藥注射劑安全狀況平穩。中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現象依然存在，可能增加安全風(fēng)險，臨床應謹慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類(lèi)藥品可能存在較高風(fēng)險。”

    由此，中藥注射劑的安全性問(wèn)題再次成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)。

    專(zhuān)家：謹慎選擇合理用藥保證安全

    記者了解到，中藥注射劑一般是指從藥材中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無(wú)菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。

    因為不良反應的影響，部分醫院選擇暫停使用中藥注射劑，仍在使用中藥注射劑的中醫醫院在選擇時(shí)也比較謹慎。

    廣東省佛山市中醫院臨床藥室主任梁智明主任藥師在接受記者采訪(fǎng)時(shí)介紹，目前有些中藥注射劑品種該醫院還在使用，但是在選擇上會(huì )傾向于使用不良反應小的品種。比如補益類(lèi)的參復、參麥、生脈；清熱解毒類(lèi)的血必凈等。像臨床上不良反應大、國家通報過(guò)的品種就不會(huì )選用。

    梁智明認為中藥注射劑產(chǎn)生不良反應的原因大概可以歸為四類(lèi)。

    首先，與西藥不同，中藥注射劑成份復雜，安全性、穩定性都有待提升。

    第二，中藥注射劑在存儲、甚至整個(gè)運輸鏈上保存都容易受到環(huán)境的影響，不利于藥物成份穩定性。

    第三，沒(méi)有辨證使用。中藥與西藥不同，如果不懂中醫中的辨證學(xué)，很容易被不合理使用。

    第四，用法用量不對，如果超量、濃度過(guò)高、滴速過(guò)快，甚至療程過(guò)長(cháng)，未單獨使用等都會(huì )導致不良反應的發(fā)生。

    梁智明介紹，為了保證安全性，中藥注射劑在使用過(guò)程中的要求很?chē)栏瘢槃┯袑?zhuān)項管理制度。醫生在使用時(shí)必須嚴格按照說(shuō)明書(shū)的要求，而且要講究辨證，“有些不懂中醫的醫生在使用過(guò)程中很容易出問(wèn)題”。中醫的辨證講究癥型與藥劑的功效對應，適應癥要吻合。

    中藥注射劑要注意單獨、單瓶滴注，不能與其他藥物混合使用，與其他藥品接瓶時(shí)也要先沖管。由于中藥注射劑成份復雜，易受光照、氣溫等環(huán)境影響，析出肉眼看不到的沉淀物，建議在臨床使用過(guò)程中，用加有精密過(guò)濾裝置的輸液器進(jìn)行滴注。

    為保證安全，在使用過(guò)程中以及注射后半小時(shí)內，都要嚴格觀(guān)察，兒童和老人要慎用中藥注射劑。對于聯(lián)合用藥帶來(lái)的問(wèn)題，梁智明認為功效類(lèi)似的藥物沒(méi)有必要聯(lián)合使用。

    而在管理上，梁智明建議要挑選優(yōu)質(zhì)廠(chǎng)家的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，擁有專(zhuān)利產(chǎn)品的企業(yè)更受歡迎。藥品儲存時(shí)則要嚴格控制環(huán)境。

    企業(yè)：嚴把生產(chǎn)監測環(huán)節提高質(zhì)量

    除了管理和使用，部分業(yè)內人士將中藥注射劑不良反應歸因于目前我國中藥注射劑的政策太過(guò)寬松，門(mén)檻設置太低，質(zhì)疑某些企業(yè)認為研發(fā)出一款中藥注射劑就是現代化的表現，而忽視了對質(zhì)量和安全性的把關(guān)。

    與此同時(shí)，中藥產(chǎn)品原料藥材來(lái)源復雜、工藝粗放、有效成分不明確、質(zhì)量難于控制等也成為制約行業(yè)發(fā)展的技術(shù)難題。

    對于質(zhì)量的把控，每家公司都有不同的做法。記者從業(yè)內某藥企了解到，為保證中藥注射劑的產(chǎn)品質(zhì)量，保證藥品安全性。該企業(yè)制定了一系列嚴格的規章和標準。

    企業(yè)要求在藥液生產(chǎn)過(guò)程中采用全封閉自控配制技術(shù)、洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)隔離操作，應用超濾、膜分離、在線(xiàn)清洗、在線(xiàn)粒子檢測、在線(xiàn)稱(chēng)量、在線(xiàn)溫度控制等技術(shù)，最大限度的減少藥液帶菌量，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    中藥注射劑對水質(zhì)的要求非常高，注射液制水工序需采用二級反滲透加EDI工藝，制出的純化水要求符合美國藥典規定的注射用水標準要求，在此基礎上，再增加七效蒸餾技術(shù)，將此純化水制備成注射用水，使其指標高于美國藥典標準。

    為減小人為差錯，整套制水系統均采用電腦自動(dòng)控制，從原水的初步凈化處理，到采用半透膜及電滲析凈化除鹽均按設定程序進(jìn)行。同時(shí)，在處理過(guò)程中每隔兩小時(shí)監測制出水的電導率、無(wú)機鹽等指標，確保純水質(zhì)量。

    除了制藥過(guò)程中的嚴格要求，每批藥劑在出廠(chǎng)之前，還要經(jīng)歷復雜的檢測程序。

    有條件的大型藥企選擇先進(jìn)的監測系統，將中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)控制點(diǎn)實(shí)時(shí)監控和反饋，每個(gè)控制點(diǎn)可以監控多組數據，實(shí)現藥劑從原材料、中間體到成品的全生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)控制，提高中藥注射劑質(zhì)量。

    以上這些復雜的標準和要求僅是制藥過(guò)程的一小部分，可見(jiàn)，合格的中藥注射劑制造過(guò)程并非易事。

    “中藥注射劑還有使用和存在的必要性，畢竟在某些領(lǐng)域，中藥具有西藥無(wú)法替代的地位”，梁智明認為，降低中藥注射劑不良反應率，一味地棄用，以堵代疏并不是解決問(wèn)題之道，要從合理用藥，提高藥品質(zhì)量入手。

    中國中藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)房書(shū)亭此前在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)多次表示：“任何藥物都有不良反應，如果因為不良反應就采取偏激的做法取消中藥注射劑，這簡(jiǎn)直就是因噎廢食。”房書(shū)亭指出，對于中藥注射劑的態(tài)度要防止走兩個(gè)極端，不能由于它出現了一些問(wèn)題就一棍子打死，但也不能為了保護我國中藥國粹而一味地袒護。要正視問(wèn)題，查找問(wèn)題的原因，找出針對性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。

    衛計委副部長(cháng)、國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強也曾在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，中藥注射劑具有中國特色，在臨床上中藥注射劑也發(fā)揮了很好的作用。不能因為中藥注劑出現了個(gè)別不良反應，就認為中藥注射劑不好。對中藥注射劑這類(lèi)中國人自己的產(chǎn)品、自己創(chuàng )新的技術(shù)，不要輕易地采取否定的態(tài)度。