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    歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）已經(jīng)針對泰畢全（達比加群酯）發(fā)布了支持性意見(jiàn)，并推薦藥監當局批準該藥治療成年人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及預防復發(fā)性DVT和PE的適應癥。在本月早些時(shí)候，FDA已經(jīng)批準泰畢全，治療DVT和PE患者。

    DVT和PE屬于危重病癥，將近有三分之一的PE患者會(huì )在三個(gè)月之內死亡，有40%的患者會(huì )在初次發(fā)病后的十年之內出現血栓復發(fā)。此外，作為DVT所導致的結果之一的PE也是院內發(fā)生的可預防性死亡事件的首要病因。為了預防這種疾病，并將患者再次發(fā)生血栓的風(fēng)險降至最低，目前急需有效而且安全的治療方法。

    “我們對于獲得針對歐洲注冊批準的推薦感到非常高興，這也是我們朝向拓寬泰畢全？適應癥、從而使其能為更多患者所用、并為他們提供已獲證實(shí)的臨床益處的目標所邁進(jìn)的重要一步，”勃林格殷格翰公司首席醫學(xué)官Klaus Dugi教授如此說(shuō)道。“通過(guò)泰畢全？,我們希望能為醫生和患者提供一種全新的、簡(jiǎn)便的治療選擇，后者與目前的標準治療藥物華法林同樣有效，而且具有良好的總體安全性特征。”

    CHMP的支持性意見(jiàn)基于來(lái)自設計嚴謹的III期臨床試驗的結果，這些試驗納入將近一萬(wàn)名患者，試驗結果證實(shí)了泰畢全臨床效果，相較于華法林治療和預防復發(fā)性DVT和PE的療效，試驗數據還顯示，治療組患者相較于安慰劑組患者的血栓復發(fā)風(fēng)險降低了92%。試驗結果顯示，服用泰畢全，接治療的DVT或PE患者的出血發(fā)生率顯著(zhù)低于安慰劑治療組，從而被證實(shí)具有良好的總體安全性特征。

   泰畢全，將為DVT和PE患者以及其醫生提供一種相較于華法林和其他在研的針對這一適應癥領(lǐng)域的新型口服抗凝藥物而言更加便捷的治療選擇，因為接受泰畢全，治療的患者無(wú)需接受常規劑量監測、在治療過(guò)程中也無(wú)需進(jìn)行強制性劑量調整。在接受諸如低分子量肝素（LMWH）等注射型抗凝初始治療之后，DVT和PE患者可接受簡(jiǎn)便的、固定劑量泰畢全。