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    隨著(zhù)內鏡器械的不斷發(fā)展，ESD已成為消化道早癌及癌前病變的首選治療方法。2006年，我國開(kāi)始臨床應用ESD，目前已逐漸普及。由于ESD技術(shù)難度較大，各地開(kāi)展水平參差不齊，因此，遵照循證醫學(xué)原則，參考大量的國內外文獻及專(zhuān)家經(jīng)驗，由復旦大學(xué)附屬中山醫院內鏡中心牽頭起草了我國消化道黏膜病變ESD治療專(zhuān)家共識意見(jiàn)。該意見(jiàn)結合國內各地的實(shí)際情況制定，將伴隨ESD技術(shù)的發(fā)展不斷更新完善。

    療效與風(fēng)險評估

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 整塊切除：內鏡下一次性整塊切除病變。完整切除：整塊切除標本在病理學(xué)水平達到水平、垂直切緣均為陰性。 治愈性切除：無(wú)或低淋巴結轉移風(fēng)險的完整切除。例如胃部完整切除病變黏膜下浸潤深度

    療效評估

    ESD治療胃早癌可實(shí)現較高的整塊切除率(92%~97%)和完整切除率(73.6%~94.7%)，5年總生存率和5年疾病生存率分別為96.2%~97.1%和100%。

    食管ESD的整塊切除率和完整切除率分別為90%~100%和87.9%~97.4%;病變局限于上皮或黏膜固有層者以及病變浸潤深度超過(guò)黏膜固有層者，在接受ESD治療后的5年生存率分別為100%和85%。

    結直腸ESD的整塊切除率和治愈性切除率分別為82.8% 和75.5%。

    風(fēng)險評估

    ESD治療風(fēng)險主要包括出血、穿孔和疼痛。出血是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，其中以術(shù)中出血較為常見(jiàn)。

    條件與準入

    1. ESD應限于二級甲等以上、有合法資質(zhì)的醫療單位開(kāi)展，醫院應設有消化內科、普通外科、胸外科、麻醉科/重癥監護室以及設施齊備的內鏡室。ESD須多學(xué)科協(xié)作完成，建議建立多學(xué)科協(xié)作研討機制。

    2. 開(kāi)展ESD的醫療機構應保持相當規模的內鏡診療工作量(>5000例次/年)，建議年平均完成ESD的例數不少于100例次。

    3. 實(shí)施ESD的操作室應設施完備，如配備麻醉呼吸機和心電、血壓、脈搏、氧飽和度監護設備、供氧及吸引裝置、規定的急救藥品和搶救器材。

    4. 開(kāi)展ESD最基本的設備包括胃腸鏡、切開(kāi)刀、黏膜下注射液、注射針、透明帽、內鏡專(zhuān)用的高頻電發(fā)生器、金屬夾和止血鉗等。所有器械應符合相關(guān)消毒滅菌要求，一次性物品應按有關(guān)規定處理，常用易損器械應有備品。

    5. 須有合法資質(zhì)的醫師、助手及護士協(xié)同完成，其中應包含具有高級技術(shù)職稱(chēng)的醫師，應由高年資主治醫師職稱(chēng)以上、經(jīng)正規培訓的人員主持工作。建議根據ESD操作的難易度實(shí)施分級操作。術(shù)者應熟練掌握各種術(shù)前診斷法，如染色、放大、超聲內鏡(EUS)等，同時(shí)能熟練掌握內鏡黏膜切除術(shù)(EMR)和內鏡分片黏膜切除術(shù)(EPMR)。

    6. 主要操作者及其助手須接受過(guò)規范化的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓。

    胃ESD 培訓一般要經(jīng)過(guò)以下4個(gè)階段：① 學(xué)習胃ESD相關(guān)知識;② 現場(chǎng)觀(guān)摩;③ 動(dòng)物試驗; ④ 正式操作。正式操作時(shí)，一般從簡(jiǎn)單病變(位于胃下1/3、較小、無(wú)潰瘍)入手。

    須在上級醫師指導下完成至少30例胃ESD后，方可獨立操作。

    結直腸ESD 因操作難度高、風(fēng)險大，因此需要更嚴格的培訓。

    操作者在接受結直腸ESD訓練前，首先應達到如下要求：① 能熟練完成結腸鏡檢查(>1000例); ② 能運用染色或放大內鏡判斷病變的范圍和深度;③ 至少完成30例胃ESD手術(shù)。結直腸ESD培訓需要經(jīng)過(guò)以下5個(gè)階段：① 學(xué)習結直腸ESD相關(guān)知識;② 至少觀(guān)摩10例結直腸ESD;③ 至少協(xié)助10例結直腸ESD操作;④ 行ESD術(shù)前診斷性檢查(染色或放大);⑤ 正式操作。

    正式操作時(shí)，從下段直腸病變入手。須在上級醫師指導下完成至少30例結直腸ESD后，方可獨立操作。

    食管ESD 因操作空間小、受食管蠕動(dòng)和心臟搏動(dòng)的影響，操作難度較高，需要在熟練掌握胃、結直腸ESD后開(kāi)展。其培訓階段基本同結直腸ESD。

    以胃部為例，研究者發(fā)現，ESD術(shù)中出血以胃上1/3的病變較為常見(jiàn);遲發(fā)性出血常于術(shù)后0~30天出現嘔血或黑便，主要與病變大小和部位有關(guān)。

    胃ESD穿孔率為1.2%~9.7%，即便在技術(shù)成熟的治療中心，穿孔率也為4%左右，穿孔可通過(guò)金屬夾夾閉。ESD術(shù)后的出血率為0.6%~15.6% 。

    食管ESD的穿孔率為0%~6%，術(shù)后出血率幾乎為0%，局部復發(fā)率在0.9%~1.2%之間。

    結直腸ESD的穿孔率為4.7%，術(shù)后出血率為1.5%，局部復發(fā)率為1.2%。

    ESD術(shù)后疼痛較輕，患者通常可以忍受。

    ESD并發(fā)癥的發(fā)生與患者的病情、操作者的技術(shù)與經(jīng)驗以及設備器械條件等有關(guān)。高齡、凝血功能異常、免疫抑制、肝腎功能?chē)乐厥軗p、其他心肺合并癥等將增加ESD風(fēng)險。

    術(shù)者應慎重權衡患者的利益與潛在風(fēng)險，嚴格掌握操作適應癥，采取必要的防范措施，最大限度地減小風(fēng)險。

    ESD適應癥

    早期食管癌及癌前病變適應癥

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 早期食管癌：病變局限于黏膜及黏膜下層，無(wú)論有無(wú)淋巴結轉移。病變僅局限于黏膜層的上皮層，未破壞基底膜，為M1期;病變浸潤基底膜，侵入黏膜固有層，為M2期;病變浸潤黏膜肌層，為M3期;癌變浸潤黏膜下層上1/3 層、中1/3 層和深1/3 層，相應分期為SM1、SM2和SM3。

    食管癌前病變：業(yè)已證實(shí)與食管癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括鱗狀上皮不典型增生等。

    1. >15 mm的食管高級別上皮內瘤變。

    2. 早期食管癌：結合染色、放大和EUS等檢查，確定病變的范圍和浸潤深度，局限于M1、M2、M3或SM1，且臨床沒(méi)有血管和淋巴管侵犯證據的高或中分化鱗癌。

    3. 伴有不典型增生和癌變的巴雷特食管。

    4. 姑息性治療：① 侵犯深度超過(guò)SM1;② 低分化食管癌;③ 心肺功能較差不能耐受手術(shù)的高齡患者;④ 對拒絕手術(shù)者須結合術(shù)后放療。

    早期胃癌及癌前病變適應癥

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 早期胃癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的胃癌，而不論其大小及是否有淋巴結轉移。胃的癌前病變：業(yè)已證實(shí)與胃癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括胃黏膜上皮內瘤變、腸化生等。早期胃癌的分型：隆起型(0~Ⅰ型);表淺病變型( 0~Ⅱ型)和凹陷型(0~Ⅲ型)。0~Ⅱ型又可分為表淺隆起型(0~Ⅱa)、平坦型(0~Ⅱb)和表淺凹陷型(0~Ⅱc)3種亞型。

    1. 不論病灶大小，無(wú)合并潰瘍的分化型黏膜內癌。

    2. 腫瘤直徑≤30 mm、合并潰瘍的分化型黏膜內癌。

    3. 腫瘤直徑≤30 mm、無(wú)合并潰瘍的分化型SM1黏膜下癌。

    4. 腫瘤直徑≤20 mm、無(wú)合并潰瘍的未分化型黏膜內癌。

    5. >20 mm的胃黏膜上皮內高級別瘤變。

    6. EMR術(shù)后復發(fā)、再次行EMR困難的黏膜病變。

    7. 高齡、有手術(shù)禁忌證或疑有淋巴結轉移的黏膜下癌，拒絕手術(shù)者可視為ESD相對適應癥。

    早期結直腸癌及癌前病變適應癥

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 早期結直腸癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的結直腸癌，而不論其大小及是否有淋巴結轉移。

    結直腸的癌前病變：業(yè)已證實(shí)與結直腸癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，包括腺瘤、腺瘤病、炎性腸病相關(guān)的異型增生、畸變隱窩灶伴異型增生等; 結直腸黏膜的腺管開(kāi)口分為5型：I型，正常黏膜;Ⅱ型，炎性病變或增生性息肉;Ⅲs型，Ⅱc型大腸癌;Ⅲl型，管狀腺瘤;Ⅳ型，絨毛狀腺瘤;Ⅴ型，癌。

    1.無(wú)法通過(guò)EMR實(shí)現整塊切除的>20 mm 腺瘤和結直腸早癌。術(shù)前須依據抬舉征、放大內鏡或EUS評估是否可切除病變。

    2. 抬舉征陰性的腺瘤和早期結直腸癌。

    3.>10 mm的EMR殘留或復發(fā)病變，再次EMR切除困難的病變。

    4. 反復活檢仍不能證實(shí)為癌的低位直腸病變。

    ESD禁忌證

    患有嚴重心肺疾病、血液病、凝血功能障礙及服用抗凝藥的患者，未糾正凝血功能前嚴禁行ESD。病變浸潤深度超過(guò)SM1是ESD的相對禁忌證。

    術(shù)前準備

    知情同意 術(shù)者應在術(shù)前向患者及家屬詳細講解ESD操作過(guò)程、可能的結果及存在的風(fēng)險，并簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)應明確說(shuō)明ESD可能發(fā)生的并發(fā)癥及后果。對于可能接受ESD的消化道早癌患者，應術(shù)前告知患者術(shù)后可能存在復發(fā)或轉移的風(fēng)險，以及追加外科手術(shù)等其他治療的可能。

    患者準備 術(shù)前須行凝血功能檢查，包括血小板計數、凝血酶原時(shí)間或國際標準化比等，指標異常可能增加ESD術(shù)后出血的風(fēng)險，應予糾正后實(shí)施ESD。服用抗凝藥的患者，需要心內科醫師評估原發(fā)病的風(fēng)險大小，并酌情停藥。

    麻醉與監護 ESD手術(shù)耗時(shí)較長(cháng)，患者在清醒狀態(tài)下難以耐受，特別是上消化道手術(shù)過(guò)程中分泌物及胃腔內血性液體、染色劑等易造成患者嗆咳、誤吸、窒息等，一般在全麻、氣管插管的狀態(tài)下進(jìn)行較為安全。術(shù)前應對患者的病情及全身狀況進(jìn)行全面評估，以便決定所采用的麻醉方式。對不具備以上麻醉要求的單位，不主張開(kāi)展ESD。建議上消化道ESD采用插管全麻，下消化道ESD采用靜脈麻醉。

    操作過(guò)程

    確定病變范圍和深度 首先行常規內鏡檢查，了解病灶部位、大小、形態(tài)，結合染色和放大內鏡檢查，確定病灶范圍、性質(zhì)、浸潤深度。

    標記 確定病變范圍后，距病灶邊緣約3~5 mm處進(jìn)行電凝標記。對于上消化道病變進(jìn)行常規標記;對于界限清楚的下消化道病灶，可不做標記。

    黏膜下注射 注射液體包括生理鹽水、甘油果糖、透明質(zhì)酸鈉等。于病灶邊緣標記點(diǎn)外側行多點(diǎn)黏膜下注射，將病灶抬起，與肌層分離，有利于ESD完整地切除病灶，而不容易損傷固有肌層，減少穿孔和出血等并發(fā)癥的發(fā)生。

    切開(kāi) 沿標記點(diǎn)或標記點(diǎn)外側緣切開(kāi)病變周?chē)糠逐つぃ偕钊肭虚_(kāi)處黏膜下層切開(kāi)周?chē)筐つぁＪ紫惹虚_(kāi)部位一般為病變遠側端，如切除困難可用翻轉內鏡法。切開(kāi)過(guò)程中一旦發(fā)生出血，沖洗創(chuàng )面明確出血點(diǎn)后電凝止血。

    黏膜下剝離 在進(jìn)行剝離前，要判斷病灶的抬舉情況。隨著(zhù)時(shí)間延長(cháng)，黏膜下注射的液體會(huì )被逐漸吸收，必要時(shí)可反復進(jìn)行黏膜下注射以便維持病灶的充分抬舉，按病灶具體情況選擇合適的治療內鏡和附件。

    在剝離過(guò)程中，如果始終難以暴露腫瘤，視野不清，可利用透明帽推開(kāi)黏膜下層結締組織，以便更好地顯露剝離視野。 根據不同病變部位和術(shù)者操作習慣，選擇不同的刀具進(jìn)行黏膜下剝離。剝離中可通過(guò)拉鏡或旋鏡沿病變基底切線(xiàn)方向進(jìn)行剝離，還可根據不同需要改變患者體位，利用重力影響，使病變組織牽引垂掛，改善ESD的操作視野，便于切開(kāi)及剝離。

    創(chuàng )面處理 病變剝離后，對創(chuàng )面上所有可見(jiàn)血管行預防性止血處理;對可能發(fā)生滲血部位采用止血鉗、氬離子血漿凝固術(shù)(APC)等處理， 必要時(shí)用金屬夾夾閉;對局部剝離較深、肌層有裂隙者應予金屬夾夾閉。

    術(shù)中并發(fā)癥處理 術(shù)中出血可采用切開(kāi)刀、止血鉗或金屬夾等處理;對裸露血管進(jìn)行預防性止血，預防出血比止血更重要;對較小的黏膜下層血管，可用各種切開(kāi)刀或APC進(jìn)行直接電凝;對較粗血管，用止血鉗鉗夾后電凝。黏膜剝離過(guò)程中一旦發(fā)生出血，可用冰生理鹽水沖洗創(chuàng )面，明確出血點(diǎn)后可用APC或止血鉗鉗夾出血點(diǎn)電凝止血，但APC對動(dòng)脈性出血常無(wú)效。若上述止血方法不成功，可采用金屬夾夾閉出血點(diǎn)，但常影響后續黏膜下剝離操作。

    術(shù)中一旦發(fā)生穿孔，可用金屬夾縫合裂口后繼續剝離病變，也可先行剝離再縫合裂口。ESD操作時(shí)間長(cháng)，消化道內積聚大量氣體，壓力較高，有時(shí)較小肌層裂傷也會(huì )造成穿孔，須時(shí)刻注意抽吸消化道腔內氣體。

    術(shù)后處理

    操作報告 操作完畢后，術(shù)者應及時(shí)書(shū)寫(xiě)操作報告，詳細描述治療過(guò)程中的發(fā)現，全面敘述所采取的治療方法、步驟及其初步結果;如有必要，還應介紹操作中 的異常情況、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其處理建議。操作者應及時(shí)提供完整的書(shū)面報告，醫療文書(shū)應存檔管理。

    復蘇與觀(guān)察 深度鎮靜或麻醉患者應予以復蘇，建議在專(zhuān)設復蘇區由專(zhuān)人照看，密切監測生命體征，直至患者意識清醒。患者轉出前應交待相應注意事項。

    防止并發(fā)癥 操作后第一個(gè)24小時(shí)是最易發(fā)生并發(fā)癥的時(shí)段，應密切觀(guān)察癥狀及體征變化。手術(shù)當日應禁食、靜脈補液，以后根據病情逐步恢復飲食;可給予上消化道ESD術(shù)后患者質(zhì)子泵抑制劑;如有不明原因胸、腹痛，應及時(shí)行胸腹透視、超聲或CT檢查;懷疑創(chuàng )面出血時(shí)，建議盡早內鏡介入，尋找出血部位并予止血處理。術(shù)中并發(fā)穿孔時(shí)，吸凈消化管腔內的氣體和液體，內鏡下及時(shí)閉合穿孔，術(shù)后胃腸減壓，予以禁食、抗炎等治療，嚴密觀(guān)察胸、腹部體征;對保守治療無(wú)效者(體溫升高、腹痛程度加劇等)應立即予以外科手術(shù)治療(建議有條件者接受腹腔鏡探查修補穿孔)。

    術(shù)后抗生素與止血藥的應用 ESD術(shù)后應用抗生素旨在預防手術(shù)創(chuàng )面周?chē)目v隔、后腹膜或游離腹腔感染及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染，特別是手術(shù)范圍過(guò)大、操作時(shí)間較長(cháng)、反復進(jìn)行黏膜下注射導致周?chē)装Y水腫者，或可能并發(fā)消化道穿孔者。對ESD范圍大、操作時(shí)間長(cháng)、可能引起消化道穿孔者，應進(jìn)行術(shù)前評估，特別是結直腸病變，可考慮預防性使用抗生素。

    藥物的選擇可參照衛計委抗生素使用原則：上消化道ESD選用第一二代頭孢菌素;結直腸ESD選用第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟，可加用甲硝唑。術(shù)后用藥總時(shí)間不應超過(guò)72小時(shí)，對穿孔、大量出血、高齡及免疫缺陷患者，可酌情延長(cháng)治療時(shí)間。ESD術(shù)后可酌情使用止血藥物。

    ESD切除標本的評價(jià)

    為提高病理學(xué)診斷的準確性，將標本浸泡于福爾馬林前須展平、染色、測量大小、拍照，并用細針固定標本的四周。以2 mm為 間隔連續平行切片, 然后對完整切除的標本進(jìn)行詳盡的病理學(xué)檢查。病理學(xué)報告須描述腫瘤的大體形態(tài)、部位、大小、組織學(xué)類(lèi)型、浸潤深度及切緣，是否有淋巴管和血管受累等。

    術(shù)后隨訪(fǎng)

    對癌前病變患者，在ESD術(shù)后第1年及第2年各行內鏡檢查1次，以后每3年連續隨訪(fǎng)1次。早癌ESD術(shù)后3、6、12個(gè)月定期內鏡隨訪(fǎng)，并行腫瘤指標和影像學(xué)檢查;無(wú)殘留或復發(fā)者術(shù)后每年連續隨訪(fǎng)1次;有殘留或復發(fā)者視情況繼續行內鏡下治療或追加外科手術(shù)切除，每3個(gè)月隨訪(fǎng)1次，病變完全清除后每年連續隨訪(fǎng)1次。