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食品藥品監管部門(mén)對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說(shuō)明書(shū)的修訂,是對該類(lèi)藥品再評價(jià)后的普遍規定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產(chǎn)品的個(gè)別要求.江西省食品藥品監督管理局在此提醒,對于非處方藥,應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師的指導下購買(mǎi)和使用.

近日,一條關(guān)于"‘優(yōu)卡丹’、‘好娃娃’等小兒氨酚烷胺顆粒,1歲以下兒童禁用,服用會(huì )損害兒童肝腎"的微博傳播廣泛,引起家長(cháng)的疑問(wèn)

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京1月28日綜合訊(記者 佟明彪) "優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經(jīng)被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服."這是網(wǎng)友"那時(shí)花開(kāi)的秋天1986"的一條微博.而就是這條微博,立即引起了社會(huì )的廣泛關(guān)注,一時(shí)間媒體報道,企業(yè)澄清,明星道歉,監管部門(mén)的回應紛至沓來(lái).

專(zhuān)家稱(chēng)非質(zhì)量問(wèn)題早就建議盡量不用

據《揚州晚報》報道,揚州市醫學(xué)會(huì )兒科專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、市一院 兒科主任張融對此事表示:"一歲以下兒童禁用",這應該是根據藥品上市后的藥品不良反應數據,得出的結論."很多藥品在上市后,都會(huì )不斷調整說(shuō)明書(shū),這也 是正常的.并非藥品出現了質(zhì)量問(wèn)題,市民不必過(guò)于緊張."

張融說(shuō),這類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)上,在修改前就一直寫(xiě)的是"1歲以下兒童應在醫師指導下使用",而醫師的建議則是盡量不用,而且也沒(méi)必要用."市場(chǎng)上的銷(xiāo)量很好,主要是因為它作為非處方藥,廣告又打得響,很多家長(cháng)會(huì )自己購買(mǎi)."

微博爆料:"優(yōu)卡丹和‘好娃娃’一歲內禁服"

據《重慶晨報》報道,網(wǎng)友"那時(shí)花開(kāi)的秋天1986"發(fā)微博上稱(chēng),"優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經(jīng)被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服.但是為什么媒體還在播出他們的廣告,藥店也可以無(wú)阻礙購買(mǎi).各位大V幫忙轉發(fā)吧,讓媒體撤除這種殘害兒童的廣告吧!"并@了宋丹丹等名人.

據悉,該網(wǎng)友的身份認證是某醫院兒科的業(yè)內人士.中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到,該網(wǎng)友自"爆料"后,又在23日和25日連續發(fā)布微博聲明說(shuō):自己在微博發(fā)帖只是提醒各位家長(cháng)注意,在感冒高發(fā)季節給孩子服用藥品之前要認真閱讀藥物說(shuō)明書(shū)后服藥,沒(méi)有質(zhì)疑兩個(gè)品牌的任何質(zhì)量與藥效問(wèn)題,對社會(huì )造成的恐慌深表歉意,希望公眾不要曲解自己的本意.

而該網(wǎng)友最新一條關(guān)于此事的微博內容為:"最近所發(fā)生的一些事情,很多都是我始料未及的.很多親給我留言或私信,擔心有人威脅我,或者我收錢(qián)辦事.在此我說(shuō),沒(méi)有人找過(guò)我,更沒(méi)有人給我錢(qián),我的目的只是想提醒大家不要盲目用藥,要按說(shuō)明書(shū)使用.所以?xún)?yōu)卡丹既然給公眾正面回應,我當然要轉給各位,也算有個(gè)結果."

仁和藥業(yè)回應:一歲內禁服原因并非"肝腎毒性"

1月26日,仁和藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于優(yōu)卡丹安全性的聲明,稱(chēng)按照國家藥監局2012年5月17日發(fā)出的通知,1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非"肝腎毒性",而是因為"缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據".

聲明還表示,公司已經(jīng)按照國家藥監局的部署,對優(yōu)卡丹說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改,在【禁忌】項中增加"新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品",并于2012年5月24日發(fā)布了相關(guān)公告.并稱(chēng)"藥監局修改說(shuō)明書(shū)是藥品發(fā)展的必經(jīng)過(guò)程."公司派出大量專(zhuān)業(yè)人員向消瘦合作單位進(jìn)行了通報說(shuō)明,并要求他們向下一級經(jīng)銷(xiāo)商、終端藥品零售店和相關(guān)醫療機構進(jìn)行通報說(shuō)明.

另?yè)私?優(yōu)卡丹還在其官方微博上貼出了"中國非處方藥物協(xié)會(huì )2012年5月份發(fā)出的《關(guān)于近期部分媒體對SFDA 修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)報道的意見(jiàn)》,"鹽酸金剛烷胺非處方藥在國外臨床已經(jīng)使用四十多年,在中國臨床也使用二十多年,"優(yōu)卡丹","好娃娃","葵花康寶"等鹽酸金剛烷胺是中國OTC的知名品牌,在長(cháng)期臨床使用過(guò)程中沒(méi)有不良反應記錄.但是應該注意對兒童使用的管理."

江西省食品藥品監督管理局:可正常消瘦和使用

對于逐漸發(fā)酵的"優(yōu)卡丹"禁用事件,江西省食品藥品監督管理局在27日發(fā)表了公告稱(chēng):"近日,有網(wǎng)友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產(chǎn)品表示關(guān)注.2012年5月,國家食品藥品監督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書(shū)的通知》,對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后,盡快修改該類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū).在【禁忌】項中增加"因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品".【用法用量】項未作調整,1-12歲兒童可按說(shuō)明書(shū)正常使用.

食品藥品監管部門(mén)對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說(shuō)明書(shū)的修訂,是對該類(lèi)藥品再評價(jià)后的普遍規定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產(chǎn)品的個(gè)別要求.江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"新修訂的藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)我局批準,并報國家食品藥品監管局備案,該藥品可正常消瘦和使用.

江西省食品藥品監督管理局在此提醒,對于非處方藥,應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師的指導下購買(mǎi)和使用."

各地藥店仍可輕松買(mǎi)到

據《重慶晨報》報道,顧客在藥店可以毫無(wú)阻礙地買(mǎi)到小兒氨酚烷胺顆粒,說(shuō)明書(shū)中注意事項中依然標有"1歲以下兒童應在醫師指導下使用"的說(shuō)明.

在杭州的幾家藥店,記者發(fā)現該藥在購買(mǎi)時(shí),駐店藥師并沒(méi)有特別提示.記者又詳細看了一下說(shuō)明書(shū),只是在注意事項中,標有"1歲以下兒童應在醫師指導下使用",但并沒(méi)有說(shuō)不可以用.

記者在青島一家藥店看到,小兒氨酚烷胺顆粒擺在了柜臺顯眼的位置.記者花了30.6元買(mǎi)到優(yōu)卡丹和優(yōu)貝茲兩個(gè)牌子的小兒氨酚烷胺顆粒,藥店的工作人員并沒(méi)有詢(xún)問(wèn)孩子年齡和病情就將藥交到記者手里.在說(shuō)明書(shū)的注意事項一欄里標有"1歲以下兒童應在醫師指導下使用"的說(shuō)明.

而北京一家藥店的工作人員表示一歲以下的也可以喝.