FDA批準諾格列衛用于Ph陽(yáng)性?xún)和绷馨籽?/h2>
2013-01-29 10:28
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來(lái)源：CMT
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 美國食品藥品管理局（FDA）1月25日批準了格列衛一種新的適應癥，用于治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)兒童患者。
美國食品藥品管理局（FDA）1月25日批準了格列衛一種新的適應癥，用于治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)兒童患者。
急性淋巴細胞白血病是一種常見(jiàn)的兒科癌癥，每年影響大約2900名兒童，而且如果不進(jìn)行治療病情進(jìn)展會(huì )非常迅速。患有Ph+ ALL的兒童會(huì )有遺傳異常，能使一種被稱(chēng)為酪氨酸激酶的蛋白質(zhì)刺激骨髓產(chǎn)生很多不成熟的白細胞，從而使能夠防御“外敵”入侵的健康白細胞的生成空間變得很小。
格列衛是一種酪氨酸激酶抑制劑，能夠阻斷促進(jìn)癌細胞增殖的蛋白質(zhì)。該藥物必須結合化療一起治療Ph+ ALL兒童患者。
“我們很高興兒童惡性腫瘤治療藥物的數量在增加，今天格列衛的獲批是FDA、兒童腫瘤組織以及為美國癌癥兒童患者提供新的、更好治療方法的國家癌癥研究所之間不斷進(jìn)行相互溝通的結果。”FDA藥物評價(jià)和研究中心血液和腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur醫學(xué)博士說(shuō)。
格列衛新適應癥的安全性和有效性是建立在臨床試驗基礎上的，該臨床試驗由兒童腫瘤組織實(shí)施，由國家癌癥研究所發(fā)起。臨床試驗招募的患者為1歲及以上患有高風(fēng)險急性淋巴細胞白血病的兒童和青少年，被解釋為在五年治療期內出現急性淋巴細胞白血病并發(fā)癥機會(huì )超過(guò)45%的患者。該臨床試驗招募了92名Ph+ ALL患者，這些患者被分為5個(gè)治療組，每一連續治療組接受更長(cháng)持續時(shí)間的格列衛聯(lián)合化療治療方案。
Ph+ ALL患者中有50位患者接受了最長(cháng)持續時(shí)間的格列衛治療，70%的該部分患者在四年內病情沒(méi)有出現復發(fā)或死亡（無(wú)事件生存率）。結果同時(shí)也表明隨著(zhù)格列衛聯(lián)合化療治療持續時(shí)間的增加，患者死亡率也下降。
格列衛聯(lián)合化療治療Ph+ ALL兒童患者時(shí)常見(jiàn)的副作用包括抗擊感染的血細胞即中性粒細胞水平降低；促進(jìn)血液凝固的血小板水平降低；肝毒性及感染。
2001年，格列衛獲得加速審批用于干擾素治療失敗的急變期，加速期或慢性期Ph+慢性粒細胞白血病(CML)患者治療。2001年以來(lái)，該產(chǎn)品又被批準了幾種適應癥，主要是2011年批準格列衛用于治療新診斷的Ph+ CML兒童患者，2012年批準格列衛用于治療Kit(CD117)陽(yáng)性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)已手術(shù)切除的成年患者。
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