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1、靶病灶和非靶病灶的基線(xiàn)記錄
基線(xiàn)評估時(shí)有超過(guò)一個(gè)以上可測量病灶時(shí),應記錄并測量所有病灶,總數不超過(guò)5個(gè)(每個(gè)器官不超過(guò)2個(gè)),作為靶病灶代表所有累及器官。
(1)靶病灶必須基于尺寸進(jìn)行選擇(最長(cháng)直徑),能代表所有累及器官,且測量必須具有良好的重復性。
淋巴結定義為可測量結節/靶病灶的病理性淋巴結必須符合以下標準:CT測量短直徑≥15mm.基線(xiàn)只需要檢測短直徑。取最小值即為短直徑。例如,一個(gè)20mm×30mm的結節短直徑為20mm,可視為惡性的、可測量的結節。直徑≥10mm但<15mm的結節不應該視為靶病灶。而<10mm的結節則不屬于病理結節范疇,不必予以記錄和進(jìn)一步觀(guān)察。
所有靶病灶的直徑經(jīng)過(guò)計算所求之和將作為基線(xiàn)直徑總和。基線(xiàn)直徑總和將作為疾病基線(xiàn)水平的參考數值。
其余所有的病灶包括病理淋巴結可視為非靶病灶,無(wú)需進(jìn)行測量,但應在基線(xiàn)評估時(shí)進(jìn)行記錄。如記錄為“存在”,“缺失”或極少數情況下“明確進(jìn)展”.
完全緩解(CR):所有靶病灶消失,全部病理淋巴結(包括靶結節和非靶結節)短直徑必須減少至<10mm.
部分緩解(PR):靶病灶直徑之和比基線(xiàn)水平減少至少30%.
疾病進(jìn)展(PD):以整個(gè)實(shí)驗研究過(guò)程中所有測量的靶病灶直徑之和的最小值為參照,直徑和相對增加至少20%(如果基線(xiàn)測量值最小就以基線(xiàn)值為參照);除此之外,必須滿(mǎn)足直徑和的絕對值增加至少5mm(出現一個(gè)或多個(gè)新病灶也視為疾病進(jìn)展)。
疾病穩定(SD):靶病灶減小的程度沒(méi)達到PR,增加的程度也沒(méi)達到PD水平,介于兩者之間,研究時(shí)可以直徑之和的最小值作為參考。
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