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    近日，西安某公司申報的肝靶向1.1類(lèi)化學(xué)新藥甲磺酸帕拉德福韋（Pradefovirmesylate），獲得國家食品藥品監管總局批準，正式進(jìn)入國內臨床研究。據悉，該藥是世界上首個(gè)乙肝靶向治療新藥。
 

    該公司與美國Ligand公司合作，開(kāi)發(fā)了HepDirectTM前藥技術(shù)，建立了肝靶向技術(shù)平臺。該靶向技術(shù)已在美、德、英、中等13個(gè)國家獲得專(zhuān)利授權。

    HepDirectTM能夠將藥物定向投放到肝臟，其原理是采用一種化學(xué)修飾的方法，滅活藥物的生物特性，直至其到達肝臟，被肝臟的特異性酶（P450）識別并切斷，使活性藥物濃集于肝臟。

    2005年進(jìn)入中國市場(chǎng)的阿德福韋酯可抑制乙肝病毒DNA的復制，具有良好的抗耐藥性，但其抗乙肝病毒效率低、速度慢、腎毒性大。為了提高阿德福韋酯抗病毒效率，降低腎毒性，上述兩家公司采用HepDirectTM專(zhuān)利技術(shù)，開(kāi)發(fā)了阿德福韋酯中間體阿德福韋（PMEA）的前藥——帕拉德福韋。該藥提高了抗病毒效率，抗耐藥性更強，同時(shí)解決了阿德福韋酯腎毒性大的問(wèn)題。

    在美國、新加坡、韓國和我國**的21個(gè)臨床試驗中心完成的Ⅱ期臨床試驗顯示，帕拉德福韋的療效是阿德福韋酯的近3倍，且對拉米夫定和恩替卡韋耐藥的患者應答率高。該藥與目前的一線(xiàn)用藥恩替卡韋、富馬酸替諾福韋酯相比療效相當，且臨床試驗中未發(fā)現慢性乙肝感染相應表現已外的肝功能異常。這些都表明帕拉德福韋的安全性和耐受性良好。