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    Delamanid是一種用于多重耐藥性肺結核（至少對異煙肼和利福平耐藥的肺結核）患者的抗生素，可與其他藥物聯(lián)合使用。該藥能對結核桿菌細胞壁的主要成分甲氧基及酮基分支菌酸進(jìn)行干擾，但其真正的作用機制尚不清楚。
 

    近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）投票否決了Delamanid的上市許可。

    此次EMA的否決決定是基于一項有481名多重耐藥性肺結核患者參與的初步臨床研究的結果。除其他藥物外，該項臨床研究中患者使用Delamanid或安慰劑進(jìn)行2個(gè)月的治療。研究的主要終點(diǎn)是唾液中細菌被消除的患者比例。患者可以選擇在一項擴展研究中繼續進(jìn)行額外6個(gè)月的Delamanid治療。主要研究開(kāi)始后，大部分患者在一項注冊研究中接受了長(cháng)達24個(gè)月的隨訪(fǎng)。

    EMA認為，在臨床研究中Delamanid的受益并未得到充分證實(shí)。由于該藥物被規定至少使用6個(gè)月，因此2個(gè)月的用藥數據不可能準確預測其使用6個(gè)月的藥物效果，其結果不足以證明該藥的有效性。擴展研究和隨訪(fǎng)研究?jì)H包括那些同意繼續參與臨床研究的患者，因此研究數據不能代表整組患者的情況，無(wú)法確定該藥6個(gè)月的用藥療效。

    同時(shí)，根據研究者所提交的研究數據，也無(wú)法確定該藥最合適的用藥劑量。