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    3D打印技術(shù)是當下的熱詞，3D打印技術(shù)，是以計算機三維設計模型為藍本，通過(guò)軟件分層離散和數控成型系統，利用激光束、熱熔噴嘴等方式將金屬粉末、陶瓷粉末、塑料、細胞組織等特殊材料進(jìn)行逐層堆積黏結，最終疊加成型，制造出實(shí)體產(chǎn)品。記者昨天了解到，北醫三院的骨科醫生正在研究運用3D打印技術(shù)治病救人，目前已有近40位患者用上了3D打印機制造的鈦合金骨骼。
 

    打印一節"脊椎" 需要幾個(gè)小時(shí)

    在北醫三院骨科主任劉忠軍的桌子上，擺著(zhù)十幾塊鈦合金質(zhì)地的"曲奇餅干",外表灰撲撲的、布滿(mǎn)孔隙，看上去很不起眼。但劉忠軍告訴記者，這都是3D打印機打印出來(lái)的人體骨骼，它們代表著(zhù)骨科手術(shù)治療即將進(jìn)入一個(gè)新時(shí)代。據了解，北醫三院并不擁有3D打印機器，目前這臺機器在一家公司里。"醫院與廠(chǎng)家聯(lián)手開(kāi)展合作研究，"劉忠軍說(shuō)，"比如我們把脊椎設計圖樣傳送給廠(chǎng)家，幾個(gè)小時(shí)之后就可以拿到打印產(chǎn)品。"據劉忠軍介紹，骨骼打印流程主要包括：先將設計圖形輸入到計算機里面，然后將金屬粉末注入機器、高溫熔化、成型、凝固、冷卻。

    兩大優(yōu)勢 有望替代傳統技術(shù)

    3D打印技術(shù)究竟有何神奇、以至于引起了骨科醫生的關(guān)注？對此，劉忠軍解釋?zhuān)且驗榕c傳統技術(shù)相比，它擁有兩大優(yōu)勢。一個(gè)優(yōu)勢是，想做什么形狀的骨骼都可 以。據了解，人體骨骼中形狀最怪異的要數頸椎第一節和第二節了，根本沒(méi)有正常的幾何形狀，如果醫生將患者這里的骨腫瘤切除，為了支撐和固定，他總要用一個(gè) 內植物來(lái)填充。"傳統的處理方法是，在切除骨骼的部位放入一個(gè)鈦網(wǎng)，然后從患者身體其他部位取出部分骨頭填充進(jìn)去，再用鋼板和鋼釘固定住，然后讓它慢慢生 長(cháng)。"他通過(guò)長(cháng)期臨床觀(guān)察發(fā)現，這種填充方法并不理想，植入骨骼與周邊骨骼融合的時(shí)間會(huì )很長(cháng)，而且在生長(cháng)的過(guò)程里面容易出現金屬塌陷等問(wèn)題。有了3D打印 技術(shù)，醫生可以直接生產(chǎn)出同一形狀、體積的內植物，填充到缺損部位里面，上下用螺釘固定，就非常牢固，這一點(diǎn)是以往工藝不可能做到的。

    打印骨骼第二個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，其表面布滿(mǎn)孔隙，它們像海綿一樣可以將周邊的骨頭吸引進(jìn)來(lái)，使真骨與假骨之間結成牢固的一體，患者骨骼能盡快康復。

    從動(dòng)物實(shí)驗到臨床觀(guān)察 花四年時(shí)間

    據劉忠軍介紹，從2009年開(kāi)始，北醫三院骨科就開(kāi)展3D打印骨骼技術(shù)的動(dòng)物實(shí)驗研究，"實(shí)驗結果非常樂(lè )觀(guān)，骨長(cháng)入情況非常好，在很短時(shí)間內就可以看到骨細胞已經(jīng)長(cháng)進(jìn)到打印骨骼的孔隙里面".目前，該項技術(shù)已經(jīng)通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗，并于今年被正式批準進(jìn)入臨床觀(guān)察階段。截止到昨天，已經(jīng)有近40位患者在簽署知情同意之后，植入了3D打印出來(lái)的"鋼筋鐵骨",并接受定期追蹤檢查。參加人體試驗者主要是頸椎病患者和髖關(guān)節病患者，在北醫三院接受脊椎人工椎體植入、頸椎的椎間融合器植入和人工髖臼植入手術(shù)。

    價(jià)格待定 成本不高于傳統產(chǎn)品

    有患者擔心，3D打印鈦合金骨骼價(jià)格肯定不菲。對此，劉忠軍表示，目前3D打印骨骼還沒(méi)有確切價(jià)格，因為它是一個(gè)全新的工藝，定價(jià)會(huì )涉及方方面面，如機器成本、產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間、設計、手工等，目前說(shuō)不出一個(gè)精確價(jià)格。但是大體上，用3D打印技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品與傳統工藝產(chǎn)品相比，成本不會(huì )增加，甚至有可能降低，其價(jià)格不高于、甚至低于傳統產(chǎn)品價(jià)格。以人工椎體為例，現在臨床使用的人工椎體價(jià)格從1萬(wàn)到3萬(wàn)元不等。這意味著(zhù)，3D打印骨骼的價(jià)格大概也就是這個(gè)價(jià)位。

    審批時(shí)間漫長(cháng) 呼吁開(kāi)辟快速通道

    據了解，目前北醫三院脊柱外科所采用的內植物90%都從國外進(jìn)口。雖然也有一小部分國產(chǎn)產(chǎn)品，但也是仿制國外的一些設計，自主產(chǎn)品非常少。而北醫三院的情況代表了全國很多醫院骨科、脊柱外科的現狀。劉忠軍呼吁，對于創(chuàng )新性產(chǎn)品應該有個(gè)快速審批通道，縮短審批周期，能讓它早一點(diǎn)進(jìn)入市場(chǎng)。

    據了解，因為作為人體內植物，不管是國內還是國外，其要求是非常嚴格的，一般要經(jīng)過(guò)很多的審批手續和醫生大量的研究，找出科學(xué)依據證實(shí)它在人體里面是無(wú)害的、可靠的，并且要比現有的治療手段更好，能夠提高療效，"只有拿到這些證據，才有可能進(jìn)入到臨床觀(guān)察，只有臨床觀(guān)察證實(shí)我們原設計結果是確切的，才有可能成為正規的產(chǎn)品，為患者使用。"他說(shuō)。


    釋疑

    "打印"出的骨骼沒(méi)問(wèn)題

    但仍需半年臨床觀(guān)察

    被采訪(fǎng)人：北醫三院骨科主任及脊柱外科研究所所長(cháng)劉忠軍

    疑問(wèn)一：打印骨骼表面有孔隙，骨骼強度夠不夠？其保質(zhì)期大概是多少年？

    答：對于強度方面我們沒(méi)有太多顧慮。從材料上看，是鈦合金，與我們以往所用的材料完全一樣。但是它帶孔隙了，在生物力學(xué)上夠不夠強度，需要我們進(jìn)一步測試研究。如果強度不夠，工業(yè)上可采取多種辦法彌補，如將孔隙變密、增加橫梁等。截止到目前，我們的臨床研究表明，打印骨骼的強度是沒(méi)問(wèn)題的。關(guān)于保質(zhì)期方面，幾十年來(lái)，臨床實(shí)踐已證實(shí)鈦合金屬內植物可以與人體組織長(cháng)期和平共處。

    疑問(wèn)二：按照正常審批程序，這項技術(shù)何時(shí)能在臨床廣泛應用？

    答：一點(diǎn)把握沒(méi)有。這個(gè)過(guò)程非常漫長(cháng)，充滿(mǎn)變數。這么一圈折騰下來(lái)，三五年出一個(gè)產(chǎn)品算快的了。目前幾十例手術(shù)患者臨床觀(guān)察已經(jīng)近半年時(shí)間，預計還需要3-6個(gè)月時(shí)間才全部完成。然后我們向藥監局遞交觀(guān)察報告，再做下一步審批。

    疑問(wèn)三：3D打印技術(shù)已經(jīng)出現幾年了，您怎么能率先想到將其運用到醫學(xué)領(lǐng)域？

    答：并不是我多么有先見(jiàn)之明。當我看到3D打印技術(shù)的時(shí)候，立刻感覺(jué)到這一技術(shù)對于醫學(xué)的重要性，立刻把它和我們所做的工作聯(lián)系起來(lái)。原來(lái)我們有很多問(wèn)題沒(méi)有解決，一直在想各種辦法來(lái)解決這些問(wèn)題，當看到這項技術(shù)時(shí)，我發(fā)現，這是一個(gè)很好的解決途徑。正好北京有這么一個(gè)廠(chǎng)家引進(jìn)了這套設備。所以我們和這個(gè)廠(chǎng)家進(jìn)行合作，我們與工程師共同搞研究設計，做出產(chǎn)品，做動(dòng)物實(shí)驗，做臨床觀(guān)察，這樣一步步走過(guò)來(lái)的。

    病例

    62歲女性骨科患者

    植入3D打印骨骼

    62歲女性，頸椎病患者，由于椎間盤(pán)突出韌帶壓迫脊髓，造成癱瘓癥狀。醫生在為她做椎間盤(pán)減壓術(shù)以后，以往的做法是，放入一個(gè)鈦網(wǎng)，把填充物放進(jìn)去。而這個(gè)病例，醫生采取了新的技術(shù)，在頸椎椎體之間，放一個(gè)支撐物，這個(gè)支撐物就是3D打印骨骼，利于假骨與真骨之間的融合，避免發(fā)生填充物塌陷。

    前天，該患者已經(jīng)出院回家，在她的X光片上，還看不到自體骨頭長(cháng)進(jìn)打印骨骼的孔隙里。據醫生介紹，手術(shù)以后患者需定期回醫院接受相應的檢查，并且要與傳統治療方法進(jìn)行比較，最后形成觀(guān)察報告，上交藥監局審批。