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近日，陜西省藥監局發(fā)布《陜西省藥品監管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》），其中多項涉及基層醫療機構藥品違規免罰調整。

圖源：陜西省藥監局

《清單》要求，各單位要堅持處罰與教育相結合、過(guò)罰相當的原則，對不予行政處罰的輕微違法行為，施行責令改正、說(shuō)服教育、告誡約談等措施。

其中，對違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關(guān)規定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。

藥品監管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單

1、生產(chǎn)銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性。

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現危害后果。

2、除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標簽、說(shuō)明書(shū)未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定標志。

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，不 影響用藥安全有效，且不會(huì )對藥品使用造成誤導。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品，未按照規定進(jìn)行記錄。

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，索證索票齊全，不影響追溯。

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定對其購銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并建立培訓檔案

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現危害后果。

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未加強對藥品銷(xiāo)售人員的管理并對其銷(xiāo)售行為作出具體規定

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現危害后果。

6、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，未開(kāi)具標明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號等內容的銷(xiāo)售憑證

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現危害后果。

7、藥品零售企業(yè)在執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現危害后果。

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類(lèi)非處方藥。

不予處罰條件：初次違法，及時(shí)改正，未發(fā)現危害后果。

值得注意的是！免罰規定中，對于“初次違法”的界定范圍是指：

當事人五年內在藥品、醫療器械或化妝品各自領(lǐng)域內，首次發(fā)生違法行為，且未跨領(lǐng)域發(fā)生過(guò)相同或類(lèi)似的違法行為。

五年是指從上一個(gè)違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿(mǎn)五年，如果上一個(gè)違法行為超過(guò)追責期限沒(méi)有受到行政處罰，則從上一個(gè)違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿(mǎn)五年。

《清單》所稱(chēng)“及時(shí)改正”，既包括當事人在藥品監管部門(mén)立案之前主動(dòng)改正違法行為，也包括在藥品監管部門(mén)第一次指出違法行為后積極改正到位。

來(lái) 源 | 陜西省藥監局、華醫網(wǎng)

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