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　　如果我國的仿制藥能達到國際標準的話(huà),我國的仿制藥企離創(chuàng )新就不遠了."國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞26日接受《經(jīng)濟參考報》記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)指出,鼓勵我國仿制藥企參與國際競爭.

當日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),該《意見(jiàn)》指出通過(guò)改革藥品審評審批工作的質(zhì)量和效益,鼓勵藥物創(chuàng )新,引導我國醫藥工業(yè)健康發(fā)展.

年均7到8個(gè)1.1類(lèi)新藥上市

記者:近年來(lái),國家藥監局鼓勵藥物創(chuàng )新等一系列措施效果如何?每年有多少創(chuàng )新藥提出注冊申請?

吳湞:近五年來(lái),國家藥監局轉變藥品審評價(jià)值理念——新藥必須要以臨床價(jià)值為導向.據此,推行了一系列政策引導減少低水平重復藥品的申報,促使我國醫藥企業(yè)減少低水平競爭、向創(chuàng )新藥品思維轉變.

以臨床價(jià)值為導向的藥品審評觀(guān)是指,審評的藥品臨床上要有使用價(jià)值,概括地講體現"新、優(yōu)、同".所謂新,是指新藥一定要有新療效,沒(méi)有療效就沒(méi)有價(jià)值.所謂優(yōu),是指改劑型的藥也要有臨床療效的優(yōu)越性,而不是簡(jiǎn)單地變化形式.所謂同,是指仿制藥與原研藥比較,不僅物質(zhì)基礎一致,還要生物等效、療效一樣.《意見(jiàn)》更加注重以臨床價(jià)值為導向,既關(guān)注物質(zhì)基礎的新穎性和原創(chuàng )性,更重視臨床價(jià)值的評判.對有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權的藥物必須加快審評.

近幾年,創(chuàng )新藥注冊申請呈現逐年遞增的趨勢.其中,創(chuàng )新藥1.1類(lèi)由2009年的42個(gè)受理項目,增加到2012年的78個(gè)受理項目.最近三年,每年平均有7到8個(gè)1.1類(lèi)的新藥上市,這是過(guò)去沒(méi)有的.未來(lái),也希望創(chuàng )新藥能按此速度發(fā)展.

在嚴格審批之下,仿制藥(4-6類(lèi))注冊申請逐漸回歸理性.2007年有2萬(wàn)個(gè)申報件,到2012年則為1852個(gè).特別是,2012年藥品審評更加關(guān)注國外已上市、國內未上市的藥品的審評.

加快高端仿制藥審批速度

記者:國務(wù)院辦公廳最近發(fā)布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見(jiàn)》提出,優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥.國家藥監局在此方面的政策是否與此一致?

吳湞:一致.我國有的企業(yè)高端仿制藥同時(shí)在中國和美國申報,美國已經(jīng)批準了,但我們還沒(méi)有啟動(dòng)審批.這個(gè)現象不合理性,必須讓高端仿制藥的審批速度快起來(lái).

《意見(jiàn)》已調整了仿制藥的審評策略,研究開(kāi)展上市價(jià)值評估,即對有效性、經(jīng)濟價(jià)值進(jìn)行評估.通過(guò)評估確定優(yōu)先審評的品種,讓這些品種能快起來(lái).

應該加速審批的仿制藥包括,一是市場(chǎng)急需用藥,影響到公眾用藥可及性;二是原研藥市場(chǎng)價(jià)格高,影響個(gè)人用藥支付能力;三是特殊人群用藥,如兒童用藥、孤兒藥等;四是具有國際水平的尖端藥品.

不走出國門(mén)、不同國際先進(jìn)水平藥品競爭,我國仿制藥沒(méi)有出路.我們給予通過(guò)國際審評的產(chǎn)品特別審評通道.但是,這些仿制藥能與國際水平模仿得一模一樣才行.如果我國的仿制藥能達到國際標準的話(huà),我國的仿制藥企業(yè)離創(chuàng )新就不遠了.

　　鼓勵兒童用藥研發(fā)

記者:目前缺乏兒童專(zhuān)用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內的共性問(wèn)題.即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監管水平都很高的美國,也有超過(guò)75%的藥品沒(méi)有兒童用藥信息.我國兒童用藥現狀如何?國家藥監局是否支持兒童用藥的研發(fā)?

吳湞:從藥品品種看,目前我國批準注冊的藥品基本可以滿(mǎn)足治療兒童常見(jiàn)病的需要.但與成人用藥相比,兒童藥品的品種和劑型仍不夠豐富.其深層次的原因是兒童臨床試驗開(kāi)展困難,研發(fā)成本高、風(fēng)險大,缺乏鼓勵性配套措施,研發(fā)動(dòng)力不足.對兒童用藥研發(fā)的鼓勵措施也是此次改革的突破之一.

我們鼓勵企業(yè)開(kāi)發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規格的藥品.在嚴格把控藥品質(zhì)量前提下,加快我國兒童用藥的研發(fā)和上市速度,滿(mǎn)足兒童用藥的需求.同時(shí),仿制藥的兒童用規格和劑型申請,可以?xún)?yōu)先受理和審評.