云南白藥成分含毒再陷訴訟 配方保密成擋箭牌
云南白藥的難言之隱
2013年1月17日，湖南天戈律師事務(wù)所專(zhuān)職律師羅秋林一紙訴狀遞至衡陽(yáng)市蒸湘區人民法院，被告方是云南白藥集團股份有限公司以及其在當地的消瘦商家，其訴訟理由是云南白藥侵犯了消費者的知情權和人格尊嚴權。
云南白藥于1902年由云南名醫曲煥章創(chuàng )制，曲獨家掌握其配方并秘密配制。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻給了云南省**，次年國務(wù)院保密委員會(huì )將該處方、工藝列為國家保密范圍。1984年8月國家醫藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。
云南白藥公司對外宣稱(chēng)，一直嚴格遵守各項有關(guān)云南白藥保密的規定，從未向外提供過(guò)云南白藥處方及工藝質(zhì)量標準。
因此，在國內消費者購買(mǎi)的云南白藥說(shuō)明書(shū)中，并沒(méi)有標明成分及各自含量。羅秋林律師認為，“這將造成醫生沒(méi)辦法準確知道該藥成分，以極有可能造成的排斥反應。”
此外，羅秋林對本報記者表示，自己于2012年5月托人從美國加利福尼亞洲海沃市阿登路3536號美國太子行(Prince of Peace Enterprises,Inc。)購買(mǎi)的云南白藥散劑產(chǎn)品，發(fā)現說(shuō)明書(shū)中對所含成分及各自含量都標明得很清楚。這就是羅秋林提起訴訟的第二個(gè)理由，侵犯國內消費者的人格尊嚴權。
1月18日中午，云南白藥答復本報記者說(shuō)，針對云南白藥在美國消瘦時(shí)公布成分的問(wèn)題，公司曾于2010年時(shí)做出過(guò)相關(guān)說(shuō)明，公司不準備再次回答同一問(wèn)題。據了解，當時(shí)白藥海外公司一位高管表示“這是選擇尊重當地的法律與消費者習慣，我們沒(méi)有違反保密的原則”。
中毒事件
同樣因為侵犯知情權起訴過(guò)云南白藥的還有成都律師趙因，她現任職于北京市中倫文德律師事務(wù)所成都分所。
趙因在成都接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，2009年6月2日，自己由于身體不適有出血現象，購買(mǎi)了云南白藥服用。
趙因向本報記者描述到，當晚按劑量第三次服用云南白藥后不久，自己開(kāi)始出現異常煩躁、口腔發(fā)麻的癥狀，之后突然心臟開(kāi)始劇烈跳動(dòng)，呼吸困難。做過(guò)臨床醫生多年的趙因采用了閉氣、按壓眼球等臨時(shí)救治措施，但半小時(shí)后依然如故。后被家人送至華西醫院急診，急診室在檢測了血壓和心律以后馬上把她送進(jìn)了第一搶救室。兩個(gè)多小時(shí)后趙因的心跳和呼吸才恢復均勻。
從事藥品研究多年的趙因想到這是否與服用云南白藥有關(guān)。她拿出云南白藥說(shuō)明書(shū)，沒(méi)有發(fā)現藥物處方成分，但是看見(jiàn)不良反應寫(xiě)著(zhù)：……心慌、胸悶……立即意識到她的發(fā)病可能與云南白藥有關(guān)。
趙因具有執業(yè)醫師、執業(yè)藥師、執業(yè)律師證書(shū)，在醫院從事臨床工作多年，曾在美國進(jìn)修并從事臨床醫生工作，回國后在成都恩威集團擔任藥物研究所所長(cháng)，并任北京市中論文德律師事務(wù)所醫藥事務(wù)委員會(huì )副主任、成都市律師協(xié)會(huì )醫療交通專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員等職務(wù)。
查閱相關(guān)文獻后，她首先發(fā)現云南白藥該藥處方中居然含有傳統中藥“十八反十九畏”成分，即國務(wù)院頒布《醫療用毒性藥品管理辦法》中列舉的毒性藥材——草烏。草烏則含有毒性成分“烏頭堿、中烏頭堿、阿替新堿”，在使用時(shí)很容易發(fā)生毒性反應，輕者中毒性休克，重者死亡。烏頭堿的中毒劑量為0.2mg，致死量?jì)H是0.4mg。
烏頭藥物在中藥傳統配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨，同時(shí)畏犀角。半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說(shuō)如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導致不良反應或者危險的發(fā)生。
但云南白藥均沒(méi)有在其說(shuō)明書(shū)中予以警示。
本報記者注意到，2008年第一期《中國農技推廣》雜志中，云南省玉溪市農技推廣總站沈祥宏等四人撰文認為，野生滇南紫草烏是云南白藥、三烏膠等名貴中成藥的主要原料之一。
同時(shí)趙因還發(fā)現有文獻報道云南白藥導致中毒性休克的病例。趙因查閱的文獻，后被作為訴訟證據的包括2006年612期《時(shí)珍國醫國藥》雜志報道的“云南白藥現代醫學(xué)應用概述”中專(zhuān)門(mén)談到云南白藥由草烏等藥材組成；《中國中西醫結合急救雜志》2008年7月第15卷第4期關(guān)于急性草烏中毒兔血漿毒性成分及組織病理學(xué)改變的研究；《內科》2008年4月第3卷第2期關(guān)于烏頭堿中毒108例的回顧性研究證明等等。
此外，廣東中醫藥大學(xué)吳清和在其主編的《中藥藥理學(xué)》(高等教育出版社)中第四章中藥毒理學(xué)論述中提及，云南白藥對于心血管系統損害會(huì )發(fā)生心悸、胸悶、發(fā)紺、心律失常傳導阻滯、血壓異常、循環(huán)衰竭甚至死亡；對于泌尿系統損害會(huì )發(fā)生尿毒癥、急性腎功能衰竭、甚至死亡；對于生殖系統損害會(huì )發(fā)生月經(jīng)不調、流產(chǎn)、死胎、男特性功能障礙等；同時(shí)還可以引起出血傾向。
“保密配方”
2009年7月，趙因在成都市錦江區人民法院對云南白藥股份有限公司提起了侵權之訟，認為云南白藥股份有限公司侵犯了患者和醫務(wù)人員的知情權。
在(2009)錦江民初字第1988號的判決書(shū)中，本報記者看到，被告云南白藥稱(chēng)，對原告趙因的訴訟請求云南白藥公司均不予以認可。理由首先是，云南白藥處方工藝為國家機密，趙因要求云南白藥公司在說(shuō)明書(shū)中公布云南白藥完整處方藥味屬于違法要求……云南白藥公司一直嚴格遵守各項有關(guān)云南白藥保密的規定，從未向外提供過(guò)云南白藥處方、工藝質(zhì)量標準。趙因要求云南白藥公司在說(shuō)明書(shū)中公布云南白藥完整處方藥味已屬非法請求，是一種巧立名目，想變相泄露和使用“云南白藥”的秘方及工藝方法的行為。
判決書(shū)中可見(jiàn)，云南白藥公司還表示，云南白藥公司從未接到過(guò)“針對云南白藥中毒導致死亡的訴訟”。
法院判決認為，趙因提供的證據僅有學(xué)理上的參考意義，不能以此認定云南白藥處方含有草烏藥材，也不能以此證明服用云南白藥會(huì )導致中毒。因此駁回原告趙因的訴訟請求。
1月24日，趙因對本報記者表示，羅秋林律師在訴訟中提及的云南白藥在美國明確標注的成分和含量，但這成分說(shuō)明與“國內中藥學(xué)界一直以來(lái)的研究情況并不相符”。
未修改的說(shuō)明書(shū)
除了趙因自身經(jīng)歷中毒事件，2003年，廣州暨南大學(xué)華僑醫院還發(fā)生了一起與云南白藥中毒有關(guān)的搶救無(wú)效死亡的案子。事后，法院判決書(shū)里面載明了云南白藥含有草烏，患者出現烏頭堿中毒癥狀。
法院判決書(shū)載明，2003年10月，廣東的楊光、葉萌之子楊鈞因“嘔血、黑便4小時(shí)”于當年10月12日至暨南大學(xué)附屬第一醫院急診，10月15日，暨南大學(xué)附屬第一醫院分別在上午8時(shí)、中午12時(shí)、下午3時(shí)給楊鈞云南白藥1瓶(4克)＋舒可捷2包加水沖服，全天3次合計云南白藥12克(楊鈞服下11克)。到10月16日凌晨，楊鈞突發(fā)抽搐、躁動(dòng)，下午出現高熱(T39℃)，查血色素67克／升。10月18日，楊鈞體溫高達39.5℃，持續昏迷，11月12日上午，楊鈞經(jīng)搶救無(wú)效死亡。
本報記者在廣州市中級人民法院民事判決書(shū)(2005)穗中法民一終字第4352號中看到，廣東省醫學(xué)會(huì )在給法院的回函中答復，依據中藥專(zhuān)家提出的意見(jiàn)和有關(guān)資料，云南白藥含有草烏等成分，過(guò)量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類(lèi)藥物中毒癥狀相似，主要表現為頭痛、頭暈、四肢厥冷、煩躁不安、神志不清、抽搐、休克等各種呼吸、循環(huán)、神經(jīng)精神癥狀。判決書(shū)中稱(chēng)，“而這些癥狀正是患者楊鈞所出現的”。
雖然這起事件原因在于醫院給患者過(guò)量使用了云南白藥，引起患者中毒，最后終審判決醫院予以賠償。
趙因認為云南白藥應該將草烏這種劇毒成分的含量和危害在藥品說(shuō)明書(shū)中標明。“因為烏頭藥物在中藥配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，烏頭反半夏、貝母、白斂、白芨，同時(shí)畏犀角，半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說(shuō)如果患者不知道云南白藥含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導致不良反應或者危險的發(fā)生。
同時(shí)因為沒(méi)有處方，醫生就無(wú)法判斷這個(gè)藥物可能引起哪些不良反應，在藥物中毒的時(shí)候也無(wú)法進(jìn)行針對性的搶救。
趙因還提出，草烏作為植物藥材其藥材的內在物質(zhì)含量必然受采收時(shí)節和產(chǎn)地的影響，比如《中藥鑒定學(xué)》72頁(yè)中關(guān)于草烏產(chǎn)地的內容中就說(shuō)了云貴產(chǎn)草烏生物堿的含量為0.43%，而新疆產(chǎn)的草烏生物堿的含量卻高達1.5%，其毒性成分相差達三倍以上。
也就是說(shuō)每批藥材所含毒性物質(zhì)烏頭堿由于產(chǎn)地或者采收季節的不同是不一樣的。如果廠(chǎng)家不對藥物成品中的烏頭堿進(jìn)行含量控制就可能出現問(wèn)題。例如如果你吃的是云貴產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥的劑量不中毒，但是服用新疆產(chǎn)草烏生產(chǎn)的云南白藥或許不到一半的劑量就可能發(fā)生中毒。
2013年1月18日，趙因對本報記者表示，事情發(fā)生三年多以來(lái)，云南白藥依然對說(shuō)明書(shū)沒(méi)有任何修改。
上市公司資料顯示，云南白藥主要業(yè)務(wù)由白藥系列及普藥、透皮產(chǎn)品、藥妝產(chǎn)品三部分構成。這其中涉及其中涉及“說(shuō)明書(shū)”問(wèn)題的白藥系列和普藥的產(chǎn)品主要包括云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑、酊劑、宮血寧膠囊等、天麻、三七等中藥飲片，透皮產(chǎn)品包括云南白藥創(chuàng )可貼、云南白藥膏、急救箱。
同樣在18日下午，云南白藥回復本報記者說(shuō)，白藥為國家保密配方，所以不能確定其含有或者不含有草烏成分。
曾任職于四川省食品藥品監督管理局一位官員對本報記者說(shuō)，所謂國家保密配方并不能對抗消費者和醫生的知情權，“難道造成傷害時(shí)，由國家出面賠償不成？”
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