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　　自從第一個(gè)喹諾酮類(lèi)藥物萘啶酸于1962年問(wèn)世以來(lái)，喹諾酮已走過(guò)了50年歷程。隨著(zhù)新型喹諾酮的不斷涌現，其抗菌譜逐漸增加，抗感染作用不斷增強，副作用顯著(zhù)降低。第4代喹諾酮左氧氟沙星（可樂(lè )必妥）已成為全球應用最廣的喹諾酮類(lèi)藥物之一，廣泛應用于消化系統、呼吸系統、泌尿系統、婦科感染性疾病的治療。近期發(fā)表于《亞洲男性學(xué)雜志》（AsianJAndrol）的一項多中心臨床試驗為左氧氟沙星用于慢性細菌性前列腺炎的療效和安全性提供了最新的循證證據。

　　研究背景

　　慢性前列腺炎是一種主要累及年輕男性患者的臨床常見(jiàn)病，可顯著(zhù)影響生活質(zhì)量，其中約10%為慢性細菌性前列腺炎，最常見(jiàn)的致病菌為革蘭陰性菌如大腸桿菌。近年來(lái)，革蘭陽(yáng)性菌的作用也日益受到關(guān)注。因此，在經(jīng)驗性選擇抗生素時(shí)，覆蓋革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌的廣譜抗生素成為首選。

　　喹諾酮類(lèi)藥物因廣譜抗菌和在前列腺分泌物中蓄積的特性，用于慢性細菌性前列腺炎的治療特別有效。左氧氟沙星目前已廣泛用于治療嚴重的或潛在的威脅生命的細菌感染，特別是其他類(lèi)抗生素無(wú)效的感染。多項研究顯示，口服左氧氟沙星對慢性細菌性前列腺炎有效且耐受性良好，但這些研究多是在歐洲和北美進(jìn)行的，少見(jiàn)在亞洲患者中的研究報道。

　　研究概況

　　該研究由北京大學(xué)第一醫院、第三軍醫大學(xué)大坪醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院和瑞金醫院、第二軍醫大學(xué)長(cháng)海醫院合作進(jìn)行，為多中心、開(kāi)放標簽、隨機對照的非劣效性研究，旨在對比左氧氟沙星與環(huán)丙沙星對中國慢性細菌性

　　前列腺炎患者的療效和安全性。

　　研究納入15個(gè)中心的471例有明確慢性細菌性前列腺炎病史的患者。

　　納入標準最近4周存在一種癥狀/體征或過(guò)去的12個(gè)月內存在兩種或兩種以上癥狀/體征：前列腺輕度壓痛（無(wú)明顯結節）、排尿困難、恥骨上不適、射精疼痛、腰痛、會(huì )陰部不適、尿頻、尿急、排尿延遲、尿線(xiàn)變細、尿潴留、直腸指診疼痛、發(fā)燒和寒戰。

　　排除標準有嚴重并發(fā)癥，如嚴重的心肺肝腎疾病、精神障礙和嚴重的良性前列腺增生等。

　　全部患者留取中段尿標本、前列腺分泌液（EPS）和收集EPS后的首次尿液分別進(jìn)行白細胞計數、細菌培養和藥敏試驗。

　　最終有408例患者進(jìn)入研究，隨機分為左氧氟沙星組（209例）和環(huán)丙沙星組（199例），分別給予左氧氟沙星（500mg口服qd）和環(huán)丙沙星（500mg口服bid），療程均為4周。

　　兩組患者一般情況類(lèi)似，最常見(jiàn)細菌均為大腸桿菌和表皮葡萄球菌（表1）。兩組分別有22例（10.05%）和20例（10.53%）患者加用其他非抗菌藥物治療。治療結束后4周評估臨床療效和微生物療效，隨訪(fǎng)6個(gè)月時(shí)再次評估臨床有效率，并評估復發(fā)率。

　　主要評估參數有細菌清除率、臨床有效率、復發(fā)率和安全性。臨床有效包括臨床治愈和臨床改善。臨床治愈定義為，治療結束后全部癥狀緩解。臨床改善定義為治療結束后癥狀或體征顯著(zhù)減少。復發(fā)率定義為致病菌再次檢出的比例。

　　主要結果

　　細菌清除率左氧氟沙星組對治療藥物敏感的患者為165例（78.95%），顯著(zhù)高于環(huán)丙沙星組（123例，61.81%，P<0.05）。治療4周后，左氧氟沙星組的細菌清除率明顯高于環(huán)丙沙星組，分別為86.06%和60.30%（P<0.05）。治療結束后6個(gè)月時(shí)，左氧氟沙星組復發(fā)率顯著(zhù)低于環(huán)丙沙星組（4.00%對19.25%，P<0.05）。

　　臨床療效左氧氟沙星組患者的臨床有效率、臨床治愈率和患者臨床癥狀明顯改善的比例分別為93.30%、55.02%、38.28%，而環(huán)丙沙星組為71.86%、34.17%和37.69%（表2），提示左氧氟沙星組臨床療效顯著(zhù)優(yōu)于環(huán)丙沙星組（P<0.05），這種優(yōu)勢可持續至治療結束6個(gè)月后，此時(shí)評估的遠期有效率仍以左氧氟沙星組為高（94.22%對70.70%，P<0.05）。

　　安全性左氧氟沙星組表現出較好的安全性，不良事件發(fā)生率和治療相關(guān)不良事件比例分別為3.33%和2.87%，環(huán)丙沙星組稍高，分別為6.03%和5.53%。最常見(jiàn)的不良反應為頭暈、惡心和消化道癥狀，尤其是胃部不適。無(wú)嚴重不良事件發(fā)生。環(huán)丙沙星組僅1例患者因不良反應退出研究。左氧氟沙星組全部患者均完成了研究，耐受良好。

　　討論

　　喹諾酮類(lèi)藥物因可穿透前列腺包膜而優(yōu)于其他抗生素，已成為慢性前列腺炎治療的一線(xiàn)藥物。左氧氟沙星是一種人工合成的喹諾酮類(lèi)藥物，有研究顯示，口服左氧氟沙星后70%以上的患者前列腺藥物濃度高于血藥濃度，提示左氧氟沙星適用于前列腺感染的治療。

　　本研究在臨床療效方面得出了與歐美研究一致的結果，首次從循證醫學(xué)的角度為左氧氟沙星用于中國前列腺炎患者提供了證據。

　　結果顯示，與環(huán)丙沙星相比，左氧氟沙星表現出更高的細菌清除率（86.06%對60.03%）和臨床有效率（93.3%對71.86%），復發(fā)率更低（4%對19.25%)，不良反應發(fā)生率也有所降低，表明左氧氟沙星在治療慢性細菌性前列腺炎時(shí)具有較大優(yōu)勢，其較高的臨床有效率、較高的長(cháng)期有效率和較低的復發(fā)率均與較高的細菌清除率呈正相關(guān)。研究還發(fā)現，左氧氟沙星可靶向大腸桿菌、變形桿菌屬、腸桿菌科細菌、溶血鏈球菌、葡萄球菌、金黃色葡萄球菌和溶脲脲原體等多種細菌，再次明確了左氧氟沙星的廣譜抗菌活性。

　　本研究尚有一些局限性。其非雙盲研究，可能會(huì )導致患者選擇方面的偏倚。此外，少部分患者同時(shí)服用了α-腎上腺素受體阻滯劑和中藥等藥物，這些藥物可減輕癥狀并改善臨床療效。所幸這類(lèi)患者在兩組中所占比例類(lèi)似，故對結果并無(wú)顯著(zhù)影響。

　　小結

　　左氧氟沙星因抗菌譜廣、抗菌活性強、生物利用度高、組織細胞內滲透性好、給藥方便等優(yōu)點(diǎn)而備受關(guān)注。該研究為第一個(gè)證明左氧氟沙星對中國慢性細菌性前列腺炎患者療效的研究，結果表明，與環(huán)丙沙星相比，左氧氟沙星治療可獲得更高的細菌清除率、更高的臨床癥狀緩解率、更低的復發(fā)率和不良反應發(fā)生率，不失為中國慢性前列腺炎患者抗感染治療的優(yōu)良選擇。