按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機抽樣的原則,國家食品藥品監管局在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查,對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗了166批明膠,檢出1批產(chǎn)品鉻超標;對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊,檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標,不合格率為7.9%。自首批9家毒膠囊藥企曝光后,涉及“毒膠囊”藥企再增7家。
15家鉻超標藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布在,浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監管局責成相關(guān)省局對違法企業(yè)立案調查并責令監督企業(yè)立即召回鉻超標藥用明膠和膠囊,在監控下銷(xiāo)毀,堅決防止再次流入市場(chǎng);按照法定程序吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證;上述企業(yè)移交公安部門(mén)立案偵查。
國家食品藥品監管局負責人強調,對鉻超標藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責任人員,必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標,堅決吊銷(xiāo)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證;其企業(yè)主要負責人和直接責任人,一律列入黑名單,不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng);使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的,一經(jīng)查實(shí),立即移送公安機關(guān)偵辦,追究刑事責任。
鉻超標問(wèn)題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會(huì )責任缺失,也暴露出監管部門(mén)日常監管責任不落實(shí)、工作不到位。國家食品藥品監管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問(wèn)題和漏洞,嚴格遵守藥品監管法律法規,不折不扣地執行質(zhì)量管理規范,生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購原料,必須具備相應的檢驗檢測條件和能力,必須對進(jìn)廠(chǎng)原料和出廠(chǎng)產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗,堅決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節,堅決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當地食品藥品監管部門(mén)網(wǎng)站公示明膠和膠囊來(lái)源。各地食品藥品監管部門(mén)要舉一反三,狠抓監管責任落實(shí),確保日常監管到位,加大藥用明膠和膠囊監督檢查和樣品抽驗頻次,切實(shí)把好關(guān)、看住門(mén)。同時(shí),對問(wèn)題產(chǎn)品要抓緊調查流向并依法處置。
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