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    歐盟目前正在加強針對I期臨床試驗參與者的保護。今年年初，法國雷恩一起臨床試驗事故導致1名參與者死亡及5人入院治療。

    7月21日，位于英國倫敦的歐洲藥品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”,希望改進(jìn)策略，以識別和降低針對健康參與者的“人類(lèi)首次”（FIH）試驗的風(fēng)險。EMA正要求相關(guān)利益方投入其中。

    FIH研究目前使用的指導規范制定于2007年，是針對2006年倫敦的一起類(lèi)似事故的后續反應。當時(shí)，6位參與者因接種單克隆抗體TGN1412出現嚴重不良反應入院治療。

    EMA將著(zhù)重于減少結合了諸多子實(shí)驗的研究的風(fēng)險。EMA在文件中寫(xiě)道，這些研究越來(lái)越普遍，例如，雷恩實(shí)驗就包含使用單一和多劑量藥物的子實(shí)驗以及針對藥物和食物相互作用的研究。

    因此，該機構表示，越來(lái)越復雜的研究需要一個(gè)新的結構方法，每個(gè)新步驟都需要基于上個(gè)步驟的數據收集。由一個(gè)國際專(zhuān)家組起草的這份文件指出，在新指導方針中，藥理學(xué)和毒理學(xué)數據在評估治療劑量、增加配量和停止準則中的角色需要被強調。

    同時(shí)，被提上議程的新說(shuō)明還包括決策制定過(guò)程和停止規則、滾動(dòng)式審查研究不斷收集的人類(lèi)數據、與**部門(mén)保持聯(lián)系以及將相關(guān)科學(xué)信息指導納入試驗申請中。

    EMA將接受意見(jiàn)到9月30日，之后將出版一個(gè)指導意見(jiàn)修正草案。

    英國愛(ài)丁堡大學(xué)臨床毒理學(xué)家Michael Eddleston表示贊成EMA收緊相關(guān)規則。但他也表示，這份文件未能足夠重視FIH研究的目標，即觀(guān)察藥物是否像動(dòng)物實(shí)驗顯示的那樣作用于人類(lèi)，而非研究不良反應。

    無(wú)論如何，這一行動(dòng)是針對雷恩事故的直接反應。一般而言，臨床試驗有三個(gè)階段評估一種新藥物，首先經(jīng)初步動(dòng)物實(shí)驗和在培養皿中做人體細胞測試。

    人類(lèi)參與臨床試驗的外部監管十分嚴格并且必不可少，獲得授權后I期、II期和III期試驗才能逐漸開(kāi)展。這次發(fā)生事故的藥物試驗處于第一階段，試藥人都是健康的志愿者。