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    A、政策梳理與解讀

    藥價(jià)過(guò)高已經(jīng)成為影響社會(huì )穩定的重要問(wèn)題之一。不過(guò)，筆者認為藥價(jià)過(guò)高并非全面性問(wèn)題：絕大多數臨床常用藥、基礎用藥的價(jià)格已經(jīng)降到非常低的水平；然而一些嚴重疾病涉及的專(zhuān)利藥、特效藥的藥價(jià)卻長(cháng)期居高不下，由于缺乏替代品種，這些品種在各地招投標中都價(jià)格堅挺。如何讓這些治療嚴重疾病的專(zhuān)利特效藥降價(jià)已成為國家亟待解決的問(wèn)題。

    參考西方的先進(jìn)經(jīng)驗，以國家為談判主體，將降價(jià)與銷(xiāo)量和醫保等政策因素掛鉤，無(wú)疑是一個(gè)解決之道。

    首批談判目錄5個(gè)品種

    2015年2月，***辦公廳發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》中首度明確提出，要針對部分專(zhuān)利藥品建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機制。

    隨后，由國家衛計委牽頭發(fā)布《建立藥品價(jià)格談判機制試點(diǎn)工作方案》，則從執行層面進(jìn)一步完善了國家藥品談判的方式方法。

    國家藥品談判品種將主要包括那些社會(huì )關(guān)注的高價(jià)特效專(zhuān)利藥品和獨家藥品，所涉及的領(lǐng)域包括腫瘤用藥、兒童用藥、公共衛生用藥和獨家中成藥。

    此后，2015年11月，首次國家藥品談判正式啟動(dòng)，包括肝病用藥韋瑞德以及癌癥用藥易瑞沙、特洛凱、凱美納和瑞復美共5個(gè)品種被納入首批談判目錄。

    與以往國家主管部門(mén)對藥價(jià)直接采用行政性降價(jià)有所不同，盡管本次藥價(jià)談判背后也代表國家利益，但談判更多是希望通過(guò)醫保等因素實(shí)現“以量換價(jià)”.

    為什么談判結果超出預期？

    鑒于之前多地曾經(jīng)開(kāi)展過(guò)的針對部分國外高價(jià)特效專(zhuān)利藥的區域性?xún)r(jià)格談判原研藥價(jià)格讓步幅度較小，本次國家談判直接劃出不低于50%的降價(jià)幅度標準，曾被業(yè)內不少人士看衰。

    不過(guò)，本次國家談判結果卻超過(guò)大部分人預期，其中韋瑞德、易瑞沙和凱美納承諾的降價(jià)幅度分別達到67%、55%和54%.

    這其中國家層面談判的優(yōu)勢不言而喻。區域性?xún)r(jià)格談判最大的獲益是進(jìn)入區域醫保，但由于目前區域招投標非常關(guān)注最低中標價(jià)格，這將導致僅僅單個(gè)區域銷(xiāo)量增大但其他區域如果不匹配降價(jià)容易導致丟標的風(fēng)險。而國家層面的降價(jià)強調一次降價(jià)到位，區域不再二次降價(jià)。而一旦進(jìn)入國家層面醫保目錄，獲益無(wú)疑非常巨大。

    第二不得不說(shuō)，本次談判選擇的企業(yè)非常合適。貝達作為國家創(chuàng )新藥企業(yè)代表，無(wú)疑會(huì )更支持國家政策并為其產(chǎn)品進(jìn)入國家醫保獲取重要的籌碼；而GSK危機過(guò)后非常希望在中國**重塑其形象，降價(jià)也是一個(gè)良好的契機；三個(gè)同類(lèi)NSCLC（非小細胞肺癌）品種均納入談判目錄且凱美納降價(jià)的背景下，阿斯利康和羅氏也將面臨巨大的壓力。因此，除了新基，其余4個(gè)企業(yè)藥品降價(jià)都有較大意愿。

    放棄談判的品種

    最終的結果，新基不出意外放棄了此輪談判。不過(guò)，在雙鷺的仿制藥上市在即的背景下，以及新基擴展中國這一潛在巨大市場(chǎng)的期待下，瑞復美有很大的可能在后期參加價(jià)格談判。

    至于羅氏，由于特洛凱本身價(jià)格就顯著(zhù)高于易瑞沙和凱美納，其降價(jià)壓力更大，國家對其降價(jià)幅度要求更高。鑒于目前特洛凱在臨床證據中具有優(yōu)勢，故羅氏的最終放棄可以理解。但是，一旦易瑞沙和凱美納都進(jìn)入國家醫保，特洛凱將面臨邊緣化的后果。

    有待確認和解決的問(wèn)題

    不過(guò)，目前藥品國家談判依然有不少疑問(wèn)待確認和解決。

    首先，就目前看，降價(jià)是有一定條件的。從廠(chǎng)商的部分表態(tài)來(lái)看，執行新價(jià)格和進(jìn)入醫保等政策性因素有一定相關(guān)性，但目前以衛計委牽頭的協(xié)作組對于產(chǎn)品到底能否進(jìn)入醫保尚無(wú)明確答復。

    第二，何時(shí)執行尚不明確。立即執行，亦或是確定進(jìn)入目錄后執行，還是可以報銷(xiāo)了才執行，都還不清楚。

    第三，有觀(guān)點(diǎn)稱(chēng)，成功談判降價(jià)的品種未來(lái)其藥價(jià)將不計入藥占比，這對相關(guān)企業(yè)無(wú)疑具有重大利好。但這一決定在執行層面尚有很大問(wèn)題。此外，目前如火如荼的二次議價(jià)對于降價(jià)品種會(huì )不會(huì )產(chǎn)生影響還不好說(shuō)，醫院或者地區招標部門(mén)依然可能將二次議價(jià)與中標進(jìn)行掛鉤。

    B、降價(jià)品種的市場(chǎng)預期

    韋瑞德：

    領(lǐng)先品種率先降價(jià)

    韋瑞德（替諾福韋）是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。

    該藥2008年在中國批準用于HIV;而在中國更為關(guān)注的乙肝治療市場(chǎng)，該藥于2014年獲批。

    中國是乙肝大國，而核苷類(lèi)藥物長(cháng)期處于一線(xiàn)治療藥物行列，因此最新獲批的核苷類(lèi)藥物韋瑞德對于患者而言無(wú)疑更讓人期待。

    從一些研究結果和薈萃分析來(lái)看，替諾福韋在乙肝的轉陰率、耐藥問(wèn)題等方面相比于主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優(yōu)勢，但輕度的腎毒性依然需要關(guān)注。從臨床角度來(lái)看，替諾福韋是目前最好的乙肝用藥，但鑒于腎毒性的風(fēng)險，該藥和恩替卡韋各具優(yōu)勢。

    不過(guò)，從銷(xiāo)量上看，由于韋瑞德的乙肝適應癥獲批較晚，加之價(jià)格較貴，因此臨床上替諾福韋的市場(chǎng)份額遠低于恩替卡韋等競品。2015年韋瑞德樣本醫院銷(xiāo)售額僅為2500萬(wàn)元，同期恩替卡韋樣本醫院銷(xiāo)售額超過(guò)14億元。由于上市較晚，替諾福韋在核苷類(lèi)抗肝炎病毒用藥市場(chǎng)的規模還非常有限，主要競品包括恩替卡韋、阿德福韋酯和替比夫定市場(chǎng)開(kāi)拓多年，進(jìn)入了醫保且價(jià)格更低，這都阻礙了替諾福韋市場(chǎng)的增長(cháng)，替諾福韋急需解決增長(cháng)乏力的問(wèn)題。

    趨勢點(diǎn)評

    本次降價(jià)最具誠意可以說(shuō)就是韋瑞德。盡管該藥的核心專(zhuān)利還有兩年才到期，但作為抗乙肝的領(lǐng)導產(chǎn)品，該藥在沒(méi)有仿制藥壓力的情況下直接將月治療費用從1470元降低到490元，降幅達到67%.

    對比主要競品恩替卡韋的國家定價(jià)，該藥仿制藥的月治療費用在600元左右，而原研藥博路定更高達900元左右。韋瑞德的價(jià)格不僅遠低于博路定，也低于恩替卡韋仿制藥，一旦該產(chǎn)品進(jìn)入醫保，韋瑞德的市場(chǎng)有望迅速放大。

    易瑞沙：

    面對仿制藥沖擊，降價(jià)提升競爭力

    易瑞沙（吉非替尼）是阿斯利康開(kāi)發(fā)的針對非小細胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國批準。

    作為靶向抗癌藥物，易瑞沙的成功之路非常曲折。早期該藥曾被認為相對于安慰劑不能提升療效，直到后期的研究發(fā)現易瑞沙特定適用于EGFR陽(yáng)性的非小細胞肺癌，易瑞沙又重新恢復了“魔法”.通過(guò)IPASS等研究結果，易瑞沙已經(jīng)被ASCO和NCCN等列為EGFR突變的NSCLC一線(xiàn)用藥。

    作為第一個(gè)在中國獲批的EGFR-TKI,易瑞沙通過(guò)在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場(chǎng)規模。根據PDB樣本醫院數據庫，2015年易瑞沙樣本醫院銷(xiāo)售額為3.08億元，位居該類(lèi)藥物銷(xiāo)售額首位。但隨著(zhù)埃克替尼上市，易瑞沙受到了一定的影響，2015年銷(xiāo)量有所萎縮。

    與此同時(shí)，易瑞沙作為明星品種，隨著(zhù)2016年專(zhuān)利的到期，必將面臨仿制藥價(jià)格挑戰。以同為T(mén)KI類(lèi)藥物的格列衛為例，該藥在中國的仿制藥價(jià)格就僅為格列衛的10%.從CDE的數據來(lái)看，包括正大天晴、華海、齊魯在內的近二十個(gè)廠(chǎng)家吉非替尼藥品申報進(jìn)度都至少已經(jīng)進(jìn)入申報生產(chǎn)階段，就仿制藥沖擊來(lái)看，易瑞沙顯然面臨更大的挑戰。

    趨勢點(diǎn)評

    易瑞沙的降價(jià)，不僅僅是阿斯利康向國家相關(guān)部門(mén)表現的一個(gè)很好姿態(tài)。更為重要的是，鑒于中國還有大量的未使用易瑞沙的EGFR陽(yáng)性NSCLC患者人群，借助降價(jià)以及可能進(jìn)入醫保目錄之力，易瑞沙可迅速擴大市場(chǎng)規模，并增加與凱美納和特洛凱的競爭力。

    還有一點(diǎn)需要指出，現有的EGFR-TKI都存在比較明顯的耐藥問(wèn)題，研究認為這與EGFR的T790M突變有關(guān)，而阿斯利康于2015年成功上市的首個(gè)針對T790M突變的EGFR-TKI的Tagrisso（osimertinib），被定位為新一代EGFR-TKI.隨著(zhù)Tagrisso在中國進(jìn)入臨床，未來(lái)其有望取代現有藥物的地位，易瑞沙的降價(jià)也為這個(gè)新產(chǎn)品的上市讓開(kāi)了空間。

    凱美納：

    降價(jià)為進(jìn)入醫保提供重磅籌碼

    凱美納（埃克替尼）在中國新藥界無(wú)疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫藥最重大創(chuàng )新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達藥業(yè)為中國帶來(lái)第一個(gè)TKI藥物的同時(shí)，也使得中國的頂尖癌癥領(lǐng)域專(zhuān)家直接參與了這一全球藥物的研究上市。

    和易瑞沙類(lèi)似，從機制上看，凱美納也屬于EGFR-TKI.前期的研究顯示凱美納具有與易瑞沙同等的療效且安全性可能更優(yōu)，而從定價(jià)上來(lái)看該藥價(jià)格較易瑞沙和特洛凱都更低。

    民族創(chuàng )新藥的品牌加上低價(jià)的優(yōu)勢無(wú)疑為凱美納快速上量提供了支撐，根據最新的貝達藥業(yè)的招股說(shuō)明書(shū)，凱美納2015年銷(xiāo)售額已經(jīng)達到9億元，距其提出的10億元目標已經(jīng)非常近。而從樣本醫院數據庫來(lái)看，凱美納2015年銷(xiāo)量同比增長(cháng)36%,同期易瑞沙和特洛凱銷(xiāo)量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個(gè)競品的部分市場(chǎng)份額。

    趨勢點(diǎn)評

    從招股說(shuō)明書(shū)來(lái)看，凱美納的迅速上量與其進(jìn)入浙江等少數幾個(gè)省市密切相關(guān)，因此進(jìn)入國家醫保將給該產(chǎn)品提供更大的助力。

    本次54%的降價(jià)幅度將使得凱美納的月治療費用降低到6000元左右，作為靶向抗癌藥物這一價(jià)格已經(jīng)較為低廉。在大量參與凱美納臨床研究專(zhuān)家的支持下，凱美納非常有希望列入國家醫保，銷(xiāo)量提升還有巨大的空間。